Vergleichbarkeit
Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Sie sind Nachfolgepräparate eines patentfrei gewordenen Original-Biologikums. Laut Aussage der rheumatologischen Fachgesellschaft sind Biosimilars in Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar mit den Originalpräparaten. Sie weisen minimale Unterschiede (Mikroheterogenität) zum Originalarzneimittel auf, die jedoch nicht größer sind als Abweichungen innerhalb einzelner Chargen eines Referenzarzneimittels. Diese minimalen Veränderungen haben keine funktionellen beziehungsweise klinischen Auswirkungen.
Zulassung
Biosimilars werden von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassen, wenn sie mithilfe direkt vergleichender Studien nachgewiesen haben, dass sie so wirksam und sicher wie das Original-Biologikum sind. Inzwischen wurde auch in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass eine Umstellung unbedenklich ist und Biosimilars therapeutisch gleichwertig sind.1
Die EMA entscheidet nach Nachweis von
- Qualität
- Wirksamkeit
- Immunogenität in einer sensitiven Indikation
über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Dies bezeichnet man als Extrapolation.
Extrapolation basiert auf fundierten wissenschaftlichen Prinzipien und berücksichtigt die Gesamtheit der Evidenz.
Wichtig: Sie können Biosimilars in allen zugelassenen Indikationen therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel verordnen.
Verordnung von Biosimilars
Auswertungen der AOK Niedersachsen zeigen, dass Biosimilars im Verordnungsalltag angekommen sind und vielfach genutzt werden. Manche Ärztinnen und Ärzte haben ihre Verordnungen bereits zu 100 Prozent auf Biosimilars umgestellt.
Bitte prüfen auch Sie den Einsatz von Biosimilars bei Ihren Patientinnen und Patienten.
Handout Biosimilars
Dokumente der AOK Niedersachsen
Substitution
In der Apotheke dürfen derzeit biologische Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe nicht gegeneinander ausgetauscht werden.
Unsere Bitte: Verordnen Sie aktiv Biosimilars mit Rabattvertrag namentlich auf Rezept und prüfen Sie den Einsatz auch bei Ihren Patientinnen und Patienten. Dies hilft, die Ausgaben der Solidargemeinschaft zu senken.
Ihr Vorteil: Ihr Verordnungsvolumen vermindert sich um den eingesparten Betrag. Zudem trägt die Verordnung von Biosimilars zur Erfüllung der gegebenenfalls vereinbarten Zielquoten gemäß Arzneimittelzielvereinbarung bei.
Hintergrundinformationen
1 Jørgensen, K, Olsen I. C. et. Al: Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 Com-pared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH); 2017; The Lancet, 389 (10086), 2304-2316.
