Substitutionsausschlussliste und Aut-idem-Regelung

Grundsätzlich ist die Apotheke zu einer wirtschaftlichen Arzneimittelabgabe verpflichtet. Liegt kein Rabattvertrag vor, kann die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben oder das verordnete Medikament, sofern es zu den vier preisgünstigsten Arzneimitteln gehört.

Bei einer Wirkstoffverordnung muss die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben. Liegt ein Rabattvertrag vor, muss die Apotheke einen Rabattpartner der jeweiligen Krankenkasse abgeben. 

Bei einem Arzneimittelaustausch muss generell Folgendes mit dem verordneten Medikament übereinstimmen: 

• der Wirkstoff, 
• die Wirkstärke, 
• eine gleiche beziehungsweise austauschbare Darreichungsform, 
• ein gleiches Anwendungsgebiet 
• sowie ein gleiches Packungsgrößenkennzeichen. 

Dieses Verfahren heißt Aut-idem-Austausch (lateinisch: aut idem = oder das Gleiche). 

Bei Substanzen, die auf der Substitutionsausschlussliste stehen, darf kein Aut-idem-Austausch erfolgen. Es muss das verordnete Arzneimittel abgegeben werden.

Die Pflicht zum Austausch durch eine kostengünstige Alternative gilt nur dann nicht, wenn die verordnende Person diesen Austausch auf dem Rezeptvordruck ausschließt, indem sie das Aut-idem-Feld im Verordnungsblatt ankreuzt. Dies sieht auch der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V vor.

Beim E-Rezept verhält es sich wie zuvor bei Papier-Verordnungen. Wird bei der Verschreibung ein digitaler Haken gesetzt, darf ein Präparat nicht gegen eine Alternative mit demselben Wirkstoff ausgetauscht werden.

Mit dem Lieferengpassgesetz (ALBVVG) hat der Gesetzgeber die Handlungsfähigkeit von Apotheken in Krisensituationen erweitert.

Wenn Großhändler ein verordnetes Präparat nicht liefern können, dürfen Apotheken dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. Dafür ist keine weitere Rücksprache mit der Arztpraxis nötig.

Ein Arzneimittel gilt als nicht verfügbar, wenn es trotz zweifacher Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhändlern nicht beschafft werden kann. Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, reicht es, wenn diese das Arzneimittel nicht beschaffen kann, so der neue Absatz 2a des § 129 SGB V.

Diese Möglichkeit greift nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt die Substitution ausdrücklich ausgeschlossen hat, indem das Aut-idem-Kreuz gesetzt wurde. Dies gilt zum Beispiel bei offensichtlich vulnerablen Patienten oder Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt Arzneimittel, die nicht durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden dürfen. Wichtige Gründe, die für eine Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste sprechen, sind nach Angaben des G-BA: 

• Eine schon geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs führt zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen (enge therapeutische Breite).
• Infolge des Ersetzens durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können „nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten“.
• Die Fachinformation sieht Anforderungen zur Therapiekontrolle vor, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.