Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG)
Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) etabliert ein neues Frühwarnsystems, mit dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drohende versorgungsrelevante Lieferengpässe bei Arzneimitteln frühzeitig erkennen soll. Ziel ist es, Versorgungsengpässe zu vermeiden, Lieferketten zu stärken und so die Versorgungssicherheit bei generischen Arzneimitteln zu verbessern.
Beratungsfolge
- Referentenentwurf: 14. Februar 2023
- Fachanhörung: 28. Februar 2023
- Verabschiedung Kabinettsentwurf: 5. April 2023
- 1. Durchgang Bundesrat: 12. Mai 2023
- 1. Lesung Bundestag: 24/25. Mai 2023
- Anhörung im Bundestag: 14. Juni 2023
- 2./3. Lesung Bundestag: 22./23. Juni 2023
- 2. Durchgang Bundesrat: 7. Juli 2023
- Inkrafttreten: Im Wesentlichen am Tag nach der Verkündung, weitere Teile fünf Monate später und Dezember 2026.
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Der Gesundheitsausschuss des Bundestages hat grünes Licht für die abschließende Parlamentsberatung des Gesetzentwurfs zur Verhinderung von Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… -Lieferengpässen (ALBVVG) gegeben. Mit den Stimmen der Ampel-Fraktionen wurden in die Beschlussempfehlung noch 31 Änderungen aufgenommen. Dazu gehört auch die unbefristete Verlängerung der in der Corona-Pandemie erprobten telefonischen Krankschreibung bei leichten Erkrankungen sowie weitere Einschränkungen für die Arzneimittelrabattverträge Seit Inkrafttreten des Beitragssatzsicherungsgesetzes 2003 und erweitert durch das… . So soll unter anderem das Bundesministerium für Gesundheit Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist zuständig für die Politikbereiche Gesundheit,… im Zusammenspiel mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… (BfArM) künftig anhand von nicht näher beschriebenen Merkmalen eine drohende oder bestehende Marktkonzentration feststellen können und auf dieser Grundlage wiederum die neuen Ausschreibungs-Regelungen, die zuletzt für Antibiotika geplant waren, auf weitere Arzneimittel-Gruppen ausweiten können.
Neben den bereits im Dezember 2022 vorgestellten Eckpunkten beinhaltet der vorliegende Entwurf auch die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) angekündigten Sonderregelungen für Reserveantibiotika. Um der Pharmaindustrie angesichts geringer Absatzzahlen finanzielle Anreize zur Entwicklung neuer Antibiotika zu geben, sollen diese künftig nicht mehr das Nutzenbewertungs- und Preisfindungsverfahren für neue Arzneimittel durchlaufen. Für sie könnten die Hersteller so dauerhaft den selbst festgesetzten Preis erhalten.
Bei den Arzneimittelrabattverträgen für Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt… sollen die Vertragspartner der Krankenkassen Die 97 Krankenkassen (Stand: 26.01.22) in der gesetzlichen Krankenversicherung verteilen sich auf… künftig den Bedarf für mehrere Monate vorrätig halten. Laut Gesetzentwurf sollen die Kassen zudem bei der Vertragsvergabe Unternehmen mit Wirkstoffproduktion in Europa bevorzugen. Dies soll jedoch zunächst nur für Krebsmedikamente und Antibiotika gelten.
Stellungnahmen
Im Zusammenhang mit der Infektionswelle im Dezember und Januar waren bereits die Erstattungshöchstbeträge für bestimmte Kinderarzneimittel, darunter Fiebersäfte, ausgesetzt worden. Der Gesetzentwurf sieht jetzt vor, „altersgerechte Darreichungsformen für Kinder“ generell von der Festbetragsregel auszunehmen. Hersteller dürften den Preis für entsprechende Arzneimittel dann „um bis zu 50 Prozent über den vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu berechnenden Festbetrag“ anheben.
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… (BfArM) will das Bundesgesundheitsministerium zudem einen Beirat zur Bewertung der Versorgungslage etablieren und ein „Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen“ einrichten. Die Behörde soll die Öffentlichkeit genauer und schneller über mögliche Versorgungsprobleme informieren. Für den Fall von Lieferengpässen sieht der Gesetzentwurf überdies vereinfachte Austauschregeln in den Apotheken vor.