Importarzneimittel

Steht ein Arzneimittel in Deutschland nicht zur Verfügung, kann es von Apotheken nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus anderen Ländern importiert werden. Dabei gibt es zwei Arten von Import:

1. Ist das Präparat grundsätzlich in Deutschland nicht zugelassen, handelt es sich um einen Import nach § 73 Abs. 3 AMG und die rechtliche Zulässigkeit des Imports muss durch die Apotheke geprüft werden.
2. Existiert eine EU-weite Zulassung, aber das Präparat wird in Deutschland nicht vertrieben oder ist aktuell nicht lieferbar, liegt ein Import nach § 73 Abs. 1 AMG vor.

Erstattungsfähigkeit von importierten Arzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern ohne Zulassung in Deutschland oder der EU – Import nach § 73 Abs. 3 AMG

Arzneimittel,  die in Deutschland oder der EU keine Zulassung haben, sind nicht grundsätzlich Kassenleistung. Nur in besonders gelagerten Einzelfällen dürfen die Kosten für die Therapie mit einem Import aus dem Nicht-EU-Ausland übernommen werden.¹ Die Kostenübernahme muss vor Beginn der Therapie durch die Ärztin oder den Arzt beantragt werden.

Hierbei muss die verordnende Ärztin oder der Arzt klären, ob die folgenden drei Kriterien gleichzeitig erfüllt sind:

1. Es handelt sich um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung.
2. Für diese Erkrankung steht eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung.
3. Bezüglich der ärztlich angewandten (neuen, nicht allgemein anerkannten) Behandlungsmethode besteht eine „auf Indizien gestützte“ nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

Nach erfolgter Kostenzusage wird das beantragte Medikament auf einem Kassenrezept verordnet.

Erstattungsfähigkeit von in Deutschland oder der EU zugelassenen importierten Arzneimitteln aus EU-Ländern – Import nach § 73 Abs. 1 AMG

Für in Deutschland bzw. Europa zugelassene, aber nicht verfügbare Arzneimittel müssen die oben genannten Kriterien nicht erfüllt werden. Es gilt allerdings auch hier das Gebot der Wirtschaftlichkeit.

Dies betrifft insbesondere neue Arzneimittel, für die im Anschluss an das Nutzenbewertungsverfahren kein Erstattungsbetrag vereinbart werden konnte oder wenn der Hersteller diesen für zu gering hält und das Arzneimittel in Deutschland vom Markt nimmt (sogenanntes Opt-Out). Opt-Out-Arzneimittel haben keinen oder nur einen geringen Zusatznutzen in einer besonderen Population. Ein eventuell vereinbarter Erstattungspreis gilt für Einzelimporte nicht, somit können entsprechende importierte Arzneimittel sehr hohe Kosten verursachen und dadurch ggf. unwirtschaftlich sein. Daher empfiehlt sich eine vorherige Prüfung durch die Krankenkassen auf Basis eines aussagekräftigen Antrags.

Um die Arzneimittelversorgung auch bei auftretenden Lieferengpässen zu gewährleisten, kann, wenn keine Alternative zu Verfügung steht, ein Import aus dem EU-Ausland notwendig sein. Hier sollte allerdings zunächst die Verfügbarkeit von abweichenden Wirkstärken oder auch besser verfügbaren alternativen Wirkstoffen geprüft werden. Wenn es keine Alternative gibt, kann das Arzneimittel ohne Genehmigung importiert werden.

Wichtig ist, dass die Produkthaftpflicht eines Arzneimittelherstellers nur für in Deutschland zugelassene Medikamente greift. Das bedeutet, dass die Ärztin oder der Arzt bei der Verordnung von in Deutschland oder der EU nicht zugelassenen Arzneimitteln die volle Haftung für eventuell dadurch auftretende Schäden oder Nebenwirkungen übernehmen muss.