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Wirtschaftliche Verordnungsweise von Biologika bei Verfügbarkeit von Biosimilar-Alternativen

Prüfbeginn

Das Thema wird für Verordnungszeiträume ab Q1/2020 geprüft.

Kurzbeschreibung

Die AOK Baden-Württemberg prüft die Wirtschaftlichkeit von Verordnungen zu biotechnologisch hergestellten Präparaten, für die ein therapieäquivalentes Biosimilar zur Verfügung steht. Als therapieäquivalent gelten Biosimilars, die den gleichen Wirkstoff in gleicher Wirkstärke enthalten wie das Referenzarzneimittel.

Wird festgestellt, dass eine Praxis innerhalb der Verordnungen eines Wirkstoffes hohe durchschnittliche Arzneimittelkosten verursacht, kann eine Einzelfallprüfung in Betracht gezogen werden.

Detailbeschreibung

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) kommt in einer Stellungnahme zu der Einschätzung, dass Biosimilars und das entsprechende Referenzarzneimittel auf Basis der aktuellen Evidenzlage therapeutisch gleichwertig sind. Die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit gelten als identisch. Alle biologischen Arzneimittel weisen aufgrund ihrer Herstellung bei identischer Aminosäuresequenz geringfügige Unterschiede im Gesamtmolekül auf. Diese sind aber zwischen Biosimilar und Referenzarzneimittel nicht größer als zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels (Mikroheterogenität).

Dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) liegen bis zum heutigen Zeitpunkt keinerlei Berichte über Probleme vor, die aus der Umstellung eines Patienten von einem Referenzarzneimittel auf ein darauf bezugnehmendes Biosimilar resultieren.

In Anlehnung an die Stellungnahmen von AkdÄ und PEI stellen Biosimilars für die AOK Baden-Württemberg äquivalente Therapieoptionen zu ihren Referenzarzneimitteln dar.

In Gegensatz zu Generika sind Biosimilars bisher in der Regel von einer automatischen Substitution in der Apotheke ausgeschlossen. Die Entscheidung über die Verordnung eines Originator-Produktes oder eines Biosimilars unterliegt der Therapiehoheit des Arztes. Insofern trägt der Arzt hier eine besondere Verantwortung bezüglich der wirtschaftlichen Versorgung der Patienten.

Vor diesem Hintergrund prüft die AOK Baden-Württemberg, ob zu Verordnungen eines Biologikums wirtschaftlichere Alternativen mit

  • gleichem Wirkstoff

und

  • gleicher Wirkstärke

in Form eines wirtschaftlichen Biosimilar-Arzneimittels oder eines für die AOK rabattierten Arzneimittels vorlagen.

Dies gilt sowohl für Erstverordnungen als auch für Folgeverordnungen zur Fortsetzung einer Therapie.

Um festzustellen, ob eine Praxis hohe durchschnittliche Arzneimittelkosten zu einem Wirkstoff verursacht, werden die durchschnittlichen Kosten je verordneter definierter Tagesdosis ("defined daily dose", DDD) des Wirkstoffes herangezogen. Dabei gelten Biosimilars, zu denen die AOK Baden-Württemberg einen Rabattvertrag abgeschlossen hat, während der Vertragslaufzeit stets als die wirtschaftlichste Alternative.

Die Prüfung bezieht sich aktuell auf Arzneimittel der Wirkstoffgruppe der TNF-alpha-Inhibitoren, zu denen Biosimilar-Alternativen zugelassen sind:

  • Adalimumab
  • Etanercept
  • Infliximab

Haftungsausschluss

Unser Vorgehen ist geprägt vom Wirtschaftlichkeitsprinzip des SGB V, d.h. durch ein verantwortungsvolles Umgehen mit Versichertengeldern einerseits, und einem fairen, transparenten Verfahren andererseits, das insbesondere unnötige Prüfverfahren vermeiden soll. Unsere gesetzliche Prüfpflicht gemäß §§ 12, 106 SGB V i. V. m. der Vereinbarung nach § 106 Abs. 1 Satz 2 SGB V über Inhalt und Durchführung der Beratung und der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung (Prüfvereinbarung Baden-Württemberg) in der Fassung vom 1. Januar 2017, geändert mit Wirkung zum 1. Januar 2019, bleibt unberührt. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir uns unangekündigte Prüfungen auch zu nicht im Vorfeld kommunizierten Themen und auch bezogen auf den maximal zulässigen Prüfzeitraum vorbehalten müssen.

(Stand: 29.05.2019)

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