§ 40c Austausch von Biologika in Apotheken ab April 2026
Ab 1. April 2026 gelten neue Regelungen für den Austausch von Biologika in Apotheken. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dafür die Arzneimittel-Richtlinie angepasst.
§ 40c Arzneimittel-Richtlinie
Die G-BA-Regelung führt ab 1. April 2026 den neuen Paragrafen 40c in der Arzneimittel-Richtlinie ein. § 40c legt fest, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ein ärztlich verordnetes Biologikum durch ein preisgünstigeres anderes Bioidentical oder Biosimilar – ersetzen können.
Bedeutung für Arztpraxen
Für Ärztinnen und Ärzte bleibt die Therapiehoheit grundsätzlich bestehen. Sie entscheiden weiterhin über Wirkstoff, Wirkstärke, Darreichungsform beziehungsweise Behältnis sowie über die Packungsgröße. Die Apotheke gibt anschließend das konkrete Fertigarzneimittel passgenau nach den Regeln und Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA und des Rahmenvertrags ab.
Dies gilt insbesondere für:
- den Austausch vom Referenzarzneimittel zu einem Biosimilar
- den Austausch zwischen Biosimilars
In der Patientenkommunikation kann es sinnvoll sein, darauf hinzuweisen, dass das abgegebene Präparat in der Apotheke von der verordneten Marke abweichen kann, solange Wirkstoff, Wirkstärke und Behältnis zur Applikation (zum Beispiel Pen, Spritze, Ampulle) und mindestens ein zugelassenes Anwendungsgebiet übereinstimmen.
Bedeutung für Apotheken
Ab 1. April 2026 müssen Apotheken prüfen, ob ein verordnetes Biologikum nach § 40c der Arzneimittel-Richtlinie durch ein preisgünstigeres austauschbares Arzneimittel ersetzt werden muss.
Voraussetzungen für den Austausch
Apotheken müssen für jede Verordnung prüfen, ob folgende Kriterien erfüllt sind:
- gleicher oder austauschbarer Wirkstoffkomplex (Referenzarzneimittel oder Biosimilar mit gleicher Referenzbasis)
- Zulassung für mindestens ein identisches Anwendungsgebiet und dieselbe Applikationsart
- identische Wirkstärke
- identische Packungsgröße
- gleiche oder als austauschbar definierte Darreichungsform, einschließlich eines übereinstimmenden Behältnisses (zum Beispiel Fertigspritze oder Pen)
Ein Austausch ist nicht zulässig, wenn:
- die Ärztin oder der Arzt den Austausch ausgeschlossen hat oder
- patientenindividuelle Gründe dagegen sprechen, zum Beispiel eine dokumentierte Unverträglichkeit eines bestimmten Biosimilars.
Solche Entscheidungen müssen pharmazeutisch begründet und dokumentiert werden.
Informationsquelle für Apotheken
Für die Prüfung der Zulassungszusammenhänge können Apotheken neben ihrer Apothekensoftware sowie den dazugehörigen Preis- und Produktverzeichnisdiensten auch die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie nutzen.
Sie enthält eine Übersicht über die in Deutschland zugelassenen Biologika und deren Biosimilars.
Hintergrund
Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 1. April 2026 in Kraft.
Die bereits seit 15. März 2024 geltenden Regelungen des § 40b Arzneimittel-Richtlinie zur Austauschbarkeit parenteraler Zubereitungen mit Biologika (zubereitete Infusions- oder Injektionslösungen) bleiben unverändert bestehen.
Der G-BA hat angekündigt, die bestehenden Hinweise zur Austauschbarkeit parenteraler Zubereitungen nach § 40b nach dem 1. April 2026 zu überarbeiten und an die neuen Voraussetzungen zur Austauschbarkeit anzupassen.
Weiterführende Informationen
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)Arzneimittel-Richtlinie
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie