Prüfzeitraum
Das Thema wird für Verordnungszeiträume ab Q2/2026 geprüft.
Kurzbeschreibung
Die AOK Sachsen-Anhalt prüft den indikationsgerechten Einsatz von Wirkstoffen zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) sowie die Einhaltung der Vorgaben gemäß der Arzneimittel-Richtlinie.
Es wird geprüft, ob folgende Wirkstoffe innerhalb der Indikation gemäß Fach-Information verordnet werden.
- Bosentan
- Macitentan
- Sildenafil
- Tadalafil
Für die Wirkstoffe Macitentan und Tadalafil wird zusätzlich der Einsatz von Kombinationsarzneimitteln hinsichtlich der Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie § 16 Abs. 2 Satz 5 geprüft.
Für die Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil wird die Berücksichtigung der Vorgaben gemäß Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) geprüft.
Detailbeschreibung
Die AOK Sachsen-Anhalt prüft, ob bei Versicherten, denen die o.g.Wirkstoffe verordnet werden, eine der Zulassung entsprechende Diagnose vorliegt. Liegt der Verordnung keine indikationsgerechte Diagnose zugrunde, besteht der Verdacht auf eine Anwendung im off-label use.
Die Wirkstoffe Macitentan und Tadalafil stehen als Kombinationsarzneimittel Yuvanci® zur Verfügung. Kombinationsarzneimittel sind solche Arzneimittel, bei denen mehrere Arzneistoffe entweder als getrennte Darreichungsformen in einer gemeinsamen Umverpackung oder gemeinsam in einer Darreichungsform vorliegen. Für Monopräparate mit dem Wirkstoff Tadalafil zur Behandlung der PAH bestehen Rabattverträge, während das Kombinationsarzneimittel nicht unter Rabattvertrag steht. Daher sollte auf die Verordnung der Wirkstoffkombinationen verzichtet werden, wenn das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist. (Arzneimittel-Richtlinie § 16 Abs. 2 Satz 5)
Für die Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil sind jeweils Mittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie als auch Mittel zur Behandlung bei erektiler Dysfunktion im Handel. Die AOK Sachsen-Anhalt prüft hier den indikationsgerechten Einsatz unter Berücksichtigung der Vorgaben gemäß Arzneimittel-Richtlinie Anlage II. Die Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil sind als Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V (Lifestyle Arzneimittel) nicht zulasten der gesetzlichen Krankenkasse zu verordnen.
In Fällen, bei denen der Verdacht auf eine Anwendung im off-label use besteht, bei denen Kombinationsarzneimittel der o.g. Wirkstoffkombination verordnet werden und die Verordnung von Einzelpräparaten wirtschaftlicher gewesen wäre sowie bei Verordnungen, bei denen die Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie nicht eingehalten wurden, kann das Stellen von Einzelfallprüfungen gemäß § 13 der Prüfvereinbarung in Betracht gezogen werden.
Auch eine Prüfantragsstellung für vorherige Prüfquartale im Rahmen des maximal zulässigen Prüfzeitraums gemäß den gesetzlichen Vorgaben ist möglich.
Haftungsausschluss
Die gesetzliche Prüfpflicht gemäß §§ 12, 106 SGB V i. V. m. der Vereinbarung nach § 106 Abs. 1 Satz 2 SGB V über Inhalt und Durchführung der Beratung und der Prüfung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung (Prüfvereinbarung Sachsen-Anhalt) in der Fassung vom 01.01.2017 bleibt unberührt.
Es wird darauf hingewiesen, dass wir uns unangekündigte Prüfungen auch zu nicht im Vorfeld kommunizierten Themen und auch bezogen auf den maximal zulässigen Prüfzeitraum vorbehalten müssen.
(Stand: 15.11.2025)