04.05.2021 EMA-Visualisierung zu Vor- und Nachteilen von Vaxzevria
News PflegeDie Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Auswertung zu Nutzen und möglichem Schaden des Impfstoffs Vaxzevria vorgelegt. Die Auswertung könnte Ärzten wichtige Daten für die Aufklärung ihrer Patienten liefern.
Hintergrund: Häufung von Thrombosen mit Thrombozytopenie
Bei Impfungen gegen SARS-CoV-2 mit Vaxzevria – bis vor kurzem als AstraZeneca/Oxford-Impfstoff bezeichnet – wurde eine Häufung von Thrombosen mit Thrombozytopenie beobachtet. Diese ähneln Heparin-induzierten Thrombosen. Teilweise traten auch schwerwiegenden Sinusthrombosen auf. Betroffen waren überwiegend Frauen zwischen 20 und 50 Jahren, aber auch Männer.
Nach Angaben der Ständigen Impfkommission (STIKO) waren zum 31. März 2021 aus Deutschland 38 Meldungen einer Sinusvenenthrombose bekannt, davon 22 mit begleitender Thrombozytopenie. Diese waren die innerhalb von vier bis 16 Tagen nach Immunisierung mit dem Vektorimpfstoff aufgetreten. 36 Betroffene (95 Prozent) waren unter 60 Jahre alt, 29 Frauen und sieben Männer. In dieser Altersgruppe hatten 1.337.229 Frauen und 575.982 Männer die AstraZeneca-Vakzine erhalten. Laut STIKO ist das Risiko für diese seltenen Nebenwirkungen für Frauen um den Faktor 21 und für Männer um den Faktor 27 erhöht. Das bedeutet in absoluten Zahlen: Nach aktuellem Datenstand rechnet die STIKO mit dem Auftreten von zwei bis drei Sinusvenenthrombosen pro 100.000 geimpften Frauen und ein bis zwei Fällen pro 100.000 geimpften Männern.
Aufgrund dieser Ereignisse empfiehlt die Ständige Impfkommission die Impfung mit Vaxzevria ab einem Alter von 60 Jahren. Bei erfolgter erster Impfung mit Vaxzevria können in Deutschland Menschen unter 60 Jahren für die zweite Impfung einen mRNA-Impstoff wählen.
Zulassung weiter ab 18 Jahren
Dennoch besteht weiterhin die Zulassung für Vaxzevria ab dem Alter von 18 Jahren, eine Impfung von Personen unter 60 Jahren mit diesem Impfstoff ist nach Aufklärung der Patienten möglich. Einige Bundesländer haben für diesen Impfstoff auch die Priorisierung aufgehoben.
Die Aufklärung von Patienten über den Nutzen und möglichen Schaden von Vaxzevria wurde dabei den Hausärzten auferlegt. Für diese Aufklärung könnte eine Auswertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wichtige Daten liefern.
Die EMA hat aus den bislang verfügbaren Daten den Ärzten eine Visualisierung zur Verfügung gestellt, die das Risiko von Thrombosen mit Thrombozytopenie dem Risiko einer Infektion schwerwiegenden Infektion (Hospitalisierung oder Tod) gegenüberstellt. Da dieses Risiko vom Alter und vom aktuellen Infektionsgeschehen abhängt, erfolgen die Gegenüberstellungen für eine hohe monatliche Covid-19 Inzidenz, eine mittlere Inzidenz und eine niedrige Inzidenz jeweils für verschiedene Altersgruppen.
Allerdings differenziert diese Auswertung nicht nach dem Geschlecht. Dabei ist das absolute Risiko für Sinusvenenthrombosen für Frauen deutlich höher als für Männer, während Männer ein doppelt so hohes Risiko für schwere Verläufe einer Covid-19-Erkrankung haben. Über die Alters- und Geschlechtsverteilung der Impfungen mit dem AstraZeneca/Oxford-Impfstoff liegen jedoch der EMA keine Daten vor.
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