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Digitale Gesundheitsanwendungen: Definition, Abgrenzung, Verordnung

Definition: Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Die Abkürzung DiGA steht für „Digitale Gesundheitsanwendungen“. Teilweise werden sie auch als Apps auf Rezept oder Gesundheits-Apps auf Rezept bezeichnet.

Ganz allgemein sind DiGA Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, die auf digitalen Technologien basieren. Ein Beispiel hierfür  können Gesundheits-Apps sein. Krankenkassen übernehmen die Kosten für Digitale Gesundheitsanwendungen, wenn diese zuvor vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen worden sind.

Entweder können Ärzte sowie ärztliche und psychologische Psychotherapeuten ihren Patienten beim BfArM gelistete Digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben oder der Patient hat die Möglichkeit,  direkt bei der Krankenkasse zu erhalten. Dafür muss der medizinische Grund für den Einsatz der DiGA nachgewiesen werden oder bereits bei der Krankenkasse vorliegen.

Die rechtliche Grundlage hat der Gesetzgeber mit dem Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) geschaffen, das seit dem 19. Dezember 2019 in Kraft ist. Damit haben gesetzlich Krankenversicherte einen Leistungsanspruch auf Digitale Gesundheitsanwendungen erhalten.

Abgrenzung: Gesundheits-Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen

Was macht aus einem digitalen Medizinprodukt eine Digitale Gesundheitsanwendung im Sinne des Digitalen-Versorgungs-Gesetzes? Denn nicht jede Medizin- oder Gesundheits-App ist automatisch eine DiGA.

Antworten auf diese Frage liefert ein Leitfaden des BfArM für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Darin heißt es, der Fokus von Digitalen Gesundheitsanwendungen sei die „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten“. Das bedeutet im Umkehrschluss: Anwendungen der Primärprävention, die die Entstehung von Krankheiten verhindern sollen, sind keine DiGA. Ärzte können ihren Patienten demnach keine Fitness-App verschreiben.

Eine Reihe an Unterschieden zwischen dem weitergefassten Begriff „Gesundheits-App“ und dem trennscharf definierten Begriff DiGA finden sich in der folgenden Vergleichstabelle.

  DiGA Gesundheits-App
Prüfung durch BfArM Ja Nein
Verschreibung durch Ärzte Ja Nein
Erstattung durch Krankenkasse Ja Nein
Unterstützung bei Krankheiten Ja Ja
Präventionsangebote Nein Ja
Folgekosten durch In-App-Käufe möglich Ja Ja
Werbung möglich Nein Ja

(Eigene Darstellung, Quelle: DiGA-Leitfaden des BfArM)

Digitale Helfer für Patienten: Übersicht im DiGA-Verzeichnis

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) unterstützen Patienten bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten, schreibt das BfArM. Sie helfen auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung. Demnach sind diese Medizinprodukte „digitale Helfer“ für Patienten.

Damit solche „digitalen Helfer“ auf Kosten der Krankenkasse bezogen werden können, müssen diese ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen haben. Anschließend listet sie das BfArM, in Abhängigkeit von vorliegenden oder geplanten Nachweisen positiver Versorgungseffekte dauerhaft oder zur Erprobung, in einem Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis). Der Erprobungszeitraum umfasst zwölf Monate und kann in begründeten Fällen um zwölf weitere Monate verlängert werden. Die Erprobung von DiGA und deren Dauer sind im Verzeichnis beim BfArM kenntlich zu machen. 

DiGA-Verschreibung: Darauf müssen Ärzte achten

Ärzte und Psychotherapeuten können ihren Patienten nur solche Digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept verschreiben, die im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet sind. Dieses Verzeichnis steht auch Patienten zur Verfügung, die sich dort über geprüfte Anwendungen informieren können.

Ein Arzt oder Psychotherapeut verordnet eine DiGA, wenn er zur Einschätzung gelangt, dass eine App eine sinnvolle Unterstützung für die Behandlung des Patienten sein könnte. Unter Umständen sind Apps auch nicht für jeden Patienten (und jeden Arzt) das Richtige.

Um den Mehraufwand für Mediziner gering zu halten, werden DiGA über bestehende und etablierte Prozesse verschrieben. Dafür wird das Muster 16 verwendet. Bisher nutzen Ärzte dieses Muster für die Arzneimittel- und die Hilfsmittelverordnung. Es können die gewohnten Arztinformationssysteme, Praxisverwaltungssysteme und Krankenhausinformationssysteme genutzt werden.

Wie finden Ärzte und Psychotherapeuten die passende DiGA für ihre Patienten?

Zentrale Informationsquelle ist das sogenannte DiGA-Verzeichnis. Dieses wird vom BfArM veröffentlicht und fortlaufend aktualisiert. Das Verzeichnis enthält je DIGA die von den Herstellern angegebenen Indikationen, bei denen die Anwendung Unterstützung bietet. Die DiGA-Hersteller definieren hierzu vorab Indikationsgruppen über die ICD-Codierung. Dies unterstützt Ärzte und Psychotherapeuten darin, für ihre Patienten eine passende DiGA zu finden.

Für manche DiGA werden die Hersteller ärztliche Begleitleistungen vorsehen. Wenn eine DiGA dauerhaft ins BfArM-Verzeichnis aufgenommen wird, erfolgt die Abrechnung dieser ärztlichen Leistung über den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM). Sollte die Leistung bisher nicht im EBM abgebildet sein, erfolgt eine entsprechende Anpassung. Wird eine DiGA nur vorübergehend zur Erprobung aufgenommen, sieht das SGB V bei Bedarf die Aufnahme einer ärztlichen Leistung in den Bundesmantelvertrag vor.

Ablauf des Versorgungs- und Abrechnungsprozesses

Der Patient kann eine DiGA auf zwei Wegen erhalten, die grundsätzlich gleichberechtigt sind.

DiGA: Prozess mit Verordnung (Grafik)
AOK Mediendienst

Grundsätzlich kann jeder Arzt jede im DiGA-Verzeichnis gelistete Anwendung auf Rezept verordnen. Theoretisch wäre auch die Verordnung einer Diabetes-App durch einen Psychotherapeuten grundsätzlich möglich.

Zum Start der Digitalen Gesundheitsanwendungen erhält der Patient vom Arzt noch ein Papierrezept. Dies kann digital als Scan im jeweiligen Onlineportal der Krankenkasse, per Post oder persönlich in einer Geschäftsstelle der Krankenkasse eingereicht werden. Mittelfristig sollen elektronische Verordnungen über die Telematikinfrastruktur erfolgen.

DiGA: Genehmigung ohne Verordnung

Alternativ kann der Versicherte bei der Krankenkasse eine DiGA selbstständig beantragen. Diese überprüft, ob der Patient bei der Krankenkasse versichert ist und ob ihr bereits Informationen zu der Diagnose oder frühere ärztliche Abrechnungsinformationen vorliegen.

DiGA: Prozess ohne Verordnung (Grafik)
AOK Mediendienst

Ist dies der Fall, übermittelt die Krankenkasse dem Versicherten einen Rezeptcode: Die DiGAs können von den Herstellern über die gängigen App-Stores vertrieben werden. Der Versicherte gibt nach Download der App den Rezeptcode ein, den er zuvor von der Krankenkasse erhalten hat, und mit dem die Anwendung gestartet werden kann.

Entsprechend dem Sachleistungsprinzip erfolgt die Abrechnung ausschließlich zwischen Krankenkasse und Hersteller.

DiGA: Vorgaben des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht darüber hinaus konkrete Vorgaben, die Digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des Digitalen-Versorgungs-Gesetzes erfüllen müssen:

  • Niedriges Risiko bei der Anwendung - Medizinprodukt mit der Risikoklasse I oder IIa
  • Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Muss eine DiGA immer eine App sein?

Dem Leitfaden des BfArM zufolge: nein. Prinzipiell kann eine DiGA sowohl eine App als auch eine Desktop- oder Browseranwendung mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung sein. Darüber hinaus kann eine DiGA neben der Software auch Geräte, Sensoren oder andere Hardware wie beispielsweise Wearables umfassen. Voraussetzung ist nach Angaben des BfArM aber, dass „die Hauptfunktion eine überwiegend digitale ist, die Hardware für die Erreichung des Zwecks der DiGA notwendig ist und es sich bei der Hardware nicht um privat zu finanzierende Gegenstände des täglichen Lebens wie beispielsweise eine Gymnastikmatte oder Smartphone zur Umsetzung der durch die DiGA angeleiteten Übungen handelt“.

Hintergrund: Grundsätzliches zum neuen Leistungsanspruch

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Dezember 2019 wurde die oft so bezeichnete „App auf Rezept“ in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Seitdem haben Patienten einen Versorgungsanspruch auf Digitale Gesundheitsanwendungen. Die grundlegende Vorschrift zu diesem Anspruch ist § 33a SGB V.

Patienten haben nur einen Versorgungsanspruch auf solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden (SGB V § 139e). Hersteller können seit dem 28. Mai 2020 ihre Anwendungen beim BfArM zur Prüfung einreichen. Außerdem muss entweder eine Verordnung eines behandelnden Arztes, eines Psychotherapeuten oder eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegen. Letztere erhalten Versicherte, wenn sie eine medizinische Indikation nachweisen.

Fast-Track für Hersteller

Der Weg für Hersteller in das Verzeichnis BfArM-geprüfter Anwendungen ist als sogenannter „Fast-Track“ konzipiert. Das BfArM bewertet potenzielle DiGA innerhalb von drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Anders als bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für die ambulante Versorgung entscheidet bei DIGA nicht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung. Lediglich Digitale Gesundheitsanwendungen, die der G-BA bereits ausgeschlossen hat, werden nicht berücksichtigt.

Bei seiner Prüfung greift das BfArM im Wesentlichen auf die Angaben der Hersteller zurück. Auf dieser Grundlage werden die Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – geprüft. Darüber hinaus müssen Hersteller einen Nachweis für die Wirksamkeit der DiGA erbringen.

Anforderungen: Welche Vorgaben macht die DiGAV für Digitale Gesundheitsanwendungen?

Die DiGAV macht eine Reihe von Vorgaben für Digitale Gesundheitsanwendungen:

  1. Anforderungen zu Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit: Sicherheit und Funktionstauglichkeit sollen durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesen werden. Im Zweifel kann das BfArM Zertifikate zu Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen einfordern. Der Hersteller muss die gesetzlichen Regelungen zum Datenschutz einhalten. Entsprechend dürfen personenbezogene Daten nur nach Einwilligung verarbeitet werden.
  2. Vorgaben für den Nachweis positiver Versorgungseffekte: Positive Versorgungseffekte sind entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen. Diese müssen durch vergleichende Studien nachgewiesen werden für konkrete Indikationen nach ICD-10. In diesen Untersuchungen zeigen die Hersteller, dass die Nutzung einer DiGA zu besseren Ergebnissen führt als die Nicht-Nutzung. Liegen bei einem Erstantrag noch keine entsprechenden Daten vor, muss der Hersteller ein Evaluationskonzept vorgelegen, das eine erwartbare positive Wirkung mit einer Pilotstudie begründet. In diesem Fall ist eine zwölf Monate dauernde Erprobungsphase möglich.
  3. Transparenz: Die DiGAV legt fest, dass Studienergebnisse, mit denen der positive Versorgungseffekt nachgewiesen wird, vom Hersteller im vollständig im Internet veröffentlicht werden müssen. Das BfArM veröffentlicht zudem in einem elektronischen Verzeichnis die positiv geprüften Digitalen Gesundheitsanwendungen.
  4. Prüfverfahren für den Fall von wesentlichen Änderungen, die zu einem anderen Funktionsumfang führen: Ändert sich im Vergleich zu ursprünglichen Prüfung eine DiGA deutlich, wird eine erneute Prüfung notwendig.
  5. Beratung der Hersteller

Von diesen fünf Punkten sind einige nicht selbsterklärend. Was meint der Begriff der „positiven Versorgungseffekte“ konkret? Der DiGAV zufolge können damit entweder ein „medizinischer Nutzen“ oder aber eine „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ in der Versorgung sein wie zum Beispiel eine Erleichterung des Zugangs zur Versorgung.

Ein medizinischer Nutzen in diesem Sinne wäre, dass sich der Gesundheitszustand des Patienten verbessert, dass die Krankheitsdauer verkürzt wird, dass das Überleben verlängert wird oder sich die Lebensqualität verbessert.

In der DiGAV finden sich insgesamt neun Punkte, in denen Digitale Gesundheitsanwendungen Struktur- und Verfahren der Behandlung optimieren können. Dazu gehört die Koordination von Behandlungsabläufen ebenso wie die das Befolgen der Therapie (Adhärenz bzw. Compliance), die Stärkung der Patientensouveränität oder die Reduzierung der therapiebedingten Aufwände.

Was kosten DiGAs?

Die Kosten für Digitale Gesundheitsanwendungen übernehmen die gesetzlichen Krankenversicherungen. Im ersten Jahr kann der Hersteller den Preis bestimmen. Um überhöhte Preise zu verhindern, besteht für die DiGA-Herstellerverbände und den GKV-Spitzenverband die Möglichkeit, Höchstpreisregelungen zu vereinbaren.

Nach Ablauf der ersten zwölf Monate ändert sich der Preis ohnehin. Dann gelten Preise, die Hersteller und GKV-Spitzenverband in Vergütungsverhandlungen vereinbart haben. Weitere Verträge von einzelnen Kassenarten oder Kassen mit DiGA-Herstellern sind möglich, etwa über Satzungsleistungen oder Selektivverträge.

Zur Vorbereitung der Vergütungsverhandlungen müssen die Hersteller dem GKV-Spitzenverband alle Nachweise mit Blick auf den Versorgungseffekt und die Erprobungsergebnisse zur Verfügung stellen. Bei der Preisgestaltung müssen die Hersteller Auskunft darüber geben, zu welchen Preisen sie ihr Produkt an Selbstzahler oder im europäischen Ausland anbieten.

Einigen sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht auf einen Preis, so legte eine vom GKV-Spitzenverband und den Hersteller-Verbänden gemeinsam getragene Schiedsstelle den Preis fest.

Das BfArM berechnet den Herstellern grundsätzlich Gebühren für die Prüfung von Digitalen Gesundheitsanwendungen. Die genaue Höhe legt die DiGAV fest. So werden für die Entscheidung zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis mindestens 3.000 und maximal 9.000 Euro fällig. Auch Beratungen durch das BfArM müssen die Hersteller bezahlen. Nur „allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte“ sind davon ausgenommen.