Änderung der MPBetreibV: Auswirkungen auf die Hilfsmittelversorgung

Bisher mussten gesetzliche Krankenkassen und andere Sozialversicherungsträger immer die sogenannten Betreiberpflichten übernehmen, wenn sie ihren Versicherten medizinische Hilfsmittel zur Verfügung stellten. Die aktualisierte MPBetreibV regelt jetzt genau, wer im jeweiligen Fall diese Pflichten übernehmen muss – abhängig davon, wem das Hilfsmittel gehört.

Hilfsmittel gehört Versorger § 3 Absatz 2 MPBetreibV

• Bleibt ein Hilfsmittel im Eigentum des Versorgers, muss dieser die Betreiberpflichten übernehmen.
• Der Versorger kann diese Aufgaben teilweise an andere weitergeben, muss jedoch sicherstellen, dass diese korrekt ausgeführt werden.

Hilfsmittel gehört einem Dritten § 3 Absatz 3 MPBetreibV

Wenn der Versorger das Hilfsmittel durch einen Dritten bereitstellt (z. B. über Pauschalverträge), trägt der Dritte die Betreiberpflichten.

Der Versorger hat in diesem Fall keine weiteren Betreiberpflichten, außer allgemeinen Überwachungspflichten gemäß § 127 Abs. 7 SGB V

Hilfsmittel geht in das Eigentum des Patienten über § 3 Absatz 4 MPBetreibV

Geht das Hilfsmittel dauerhaft in das Eigentum der Patentinne oder des Patienten über, endet die Verantwortung des Versorgers für die Betreiberpflichten. In diesen Fällen ist kein Bestandsverzeichnis oder Medizinproduktebuch zu führen.

Auch ändert sich nichts an der Zuständigkeit, wenn Patientinnen oder Patienten ihr Hilfsmittel mit in Gesundheitseinrichtung (z. B. Krankenhausaufenthalt) bringen: Die Verantwortung für das Gerät liegt weiterhin beim ursprünglichen Betreiber, nicht bei der Einrichtung.

In bestimmten Fällen (§ 3 Abs. 2–4 MPBetreibV) entfallen einige Betreiberpflichten, insbesondere:

Dokumentation der Einweisung: Die Pflicht zur Dokumentation der Einweisung entfällt für aktive nicht implantierbare Hilfsmittel (Geräte, die mit einer externen Energiequelle betrieben werden) wie Blutdruckmessgeräte, Hörgeräte, elektrische Rollstühle, Inhalations- und Atemtherapiegeräte sowie Elektrostimulationsgeräte (§ 4 Abs. 3 Satz 5 MPBetreibV).

Einsatz qualifizierter Personen: Betreiber müssen nicht mehr sicherstellen, dass nur speziell eingewiesene Personen die betreffenden Produkte nutzen (§ 4 Abs. 5 Satz 3 MPBetreibV).

Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung: Benutzerinnen und Benutzer müssen die Gebrauchsanweisung und weitere Hinweise nicht mehr zwingend dauerhaft beim Produkt aufbewahren (§ 4 Abs. 7 MPBetreibV).

Zusätzlich ist die Instandhaltungspflicht (§ 7 MPBetreibV) während der Bereitstellung auf eine Mitteilung an die versicherte Person beschränkt. Diese Mitteilung muss auf den gesetzlichen Anspruch auf Instandhaltung hinweisen sowie Angaben zu den Instandhaltungsfristen enthalten (§ 7 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV).

Blutdruckmessgeräte

Blutdruckmessgeräte, die in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt sind, unterliegen grundsätzlich einer messtechnischen Kontrolle alle zwei Jahre. Kann aber der Hersteller bescheinigen, dass das Gerät über die gesamte Nutzungsdauer die zulässige Messgenauigkeit einhält, entfällt künftig Pflicht zur Durchführung messtechnischer Kontrollen für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte

Diese Bescheinigung muss entweder gegenüber der Krankenkasse oder dem Leistungserbringer erfolgen, der das Gerät im Auftrag der Krankenkasse bereitstellt.

Schlafapnoe-Therapiegeräte

In Anlage 1 der MPBetreibV wurde klargestellt, dass Schlafapnoe-Therapiegeräte nicht als Produkte zur maschinellen Beatmung gelten. Daher entfallen für sie alle Betreiberpflichten, die für solche Geräte vorgesehen sind.

Das bedeutet insbesondere:

• Es sind keine sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) mehr erforderlich (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV).
• Ein Medizinproduktebuch muss nicht mehr geführt werden (§ 13 Abs. 1 MPBetreibV).

Software

Die MPBetreibV hat die Regelungen zur Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung von Produkten (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV) präzisiert und klargestellt:

• Nach jeder Softwareaktualisierung, die die Handhabung wesentlich verändert, ist eine erneute Einweisung erforderlich.
• Die Instandhaltung von Software umfasst nun ausdrücklich die Installation sicherheitsrelevanter Updates (§ 7 Abs. 2 Satz 4 MPBetreibV).

Für Software als Medizinprodukt der Risikoklassen IIb und III gelten zusätzliche Betreiberpflichten. Die Software darf nur genutzt werden, wenn der Hersteller oder eine befugte Person im Einvernehmen mit dem Hersteller:

1. die ordnungsgemäße Installation geprüft hat,
2. eine vom Betreiber beauftragte Person in die sachgerechte Nutzung, den Betrieb sowie die zulässige Verbindung mit anderen Produkten eingewiesen hat.

Die Installationsprüfung kann bei entsprechender technischer Ausstattung auch per Fernzugriff erfolgen (§ 17 Abs. 1 MPBetreibV).