EU-Ticker September 2026

Knapp zehn Monate nach der grundsätzlichen Einigung zwischen den EU-Regierungen, dem Europaparlament und der EU-Kommission liegt die ausformulierte Fassung der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung vor. Der Europäische Rat stimmte der Schlussfassung am 28. September zu. Die zum Inkrafttreten noch nötige Zustimmung des Europaparlamentes soll im Oktober, spätestens bei der Plenartagung im November folgen.

Das sogenannte Pharma-Paket soll dazu beitragen, dass alle 27 Mitgliedsländer gleichermaßen mit neuen und bezahlbaren Medikamenten versorgt werden. Zudem geht es um Maßnahmen für mehr Versorgungs- und Liefersicherheit. Ein elektronischer Beipackzettel Pharmazeutische Unternehmen sind nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, Arzneimitteln eine… soll die Patientensicherheit steigern. Das Verwenden von Antibiotika wird strenger geregelt, um den zunehmenden Resistenzen entgegenzuwirken. Mit Blick auf die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmabranche in Europa sieht die Reform kürzere Zulassungsphasen und effizientere Zulassungsverfahren vor. Weitere Fördermaßnahmen für die Wirtschaft und für mehr Versorgungssicherheit sind im ergänzenden „Critical Medicines Act“ geregelt.

Durch die Corona-Pandemie hatte sich die jahrelange Debatte über die Ausrichtung Reform deutlich verändert. Vor der Pandemie ging es vor allem um gerechte und für die Gesundheitssystem finanzierbare Arzneimittelversorgung mit wirtschaftlichen Anreizen für das Entwickeln dringend benötigter innovativer Medikamente. Danach rückten Aspekte der Versorgungssicherheit und das Zurückholen von Pharmaforschung, -entwicklung und -produktion nach Europa in den Vordergrund. Im Vorschlag der EU-Kommission vom Frühjahr 2023 sowie in den abschließenden Diskussionen im Rat und im Parlament spielten deshalb die Schutzfristen für neue Medikamente eine wichtige Rolle.

Rat, Parlament und Kommission einigten sich letztlich darauf, die an den Patentschutz anschließenden acht Jahre Schutz für Daten aus präklinischen Tests und klinischen Prüfungen beizubehalten. Erst danach dürfen Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt… - oder Biosimilar Als Biosimilars oder Follow-on-Biologicals werden biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Wirkstoffe… -Hersteller die Unterlagen einsehen, um die Produktion von Nachahmer-Präparaten vorbereiten zu können. Dem achtjährigen Unterlagenschutz folgt aber nur noch ein Jahr Marktexklusivität für die Originalhersteller – ein Jahr weniger als bisher. Die Verkürzung soll für einen früheren Generika-Wettbewerb sorgen und so die Arzneimittelkosten für die Gesundheitssysteme Der Zugang aller Bürger zu einer umfassenden gesundheitlichen Versorgung unabhängig von ihrem… senken.

Zwei Jahre Marktexklusivität und damit maximal elf Jahre Schutz vor Wettbewerb gewährt die EU allerdings für Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs), für die es bisher noch keine Arzneimitteltherapie gibt, oder die im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen zu einer relevanten Verringerung der Krankheits- oder Sterblichkeitsrate führen. Das Entwickeln dringend benötigter neuer Antibiotika bringt Unternehmen ein drittes Jahr Marktschutz. In diesem Fall ist die Exklusivität übertragbar: Ein anderes Pharmaunternehmen kann den zusätzlichen Marktschutz kaufen und für ein eigenes Produkt verwenden, wenn der Umsatz damit in den vorangegangenen vier Jahre 490 Millionen Euro nicht überschritten hat.

Das Europaparlament fordert von den 27 EU-Staaten ein konsequenteres Vorgehen gegen die Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter vor allem das Rauchen, schädlicher Alkoholkonsum und ungesunde Ernährung. In der am 16. September mit großer Mehrheit angenommenen Entschließung empfehlen die Abgeordneten der EU-Kommission, nicht in Schubladen zu denken, sondern einen koordinierten Präventionsplan zu erarbeiten, der neben Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch andere besonders belastende nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes, Krebs und Adipositas übergreifend in den Blick nimmt. 

Mit Blick auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen setzt sich das Parlament unter anderem für eine aussagekräftige Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite von Lebensmittelprodukten, Warnhinweise auf Alkohol und eine klare Definition für „hochverarbeitete Lebensmittel“ ein. Mit dem vom Gesundheitsausschuss vorbereiteten Beschluss nahm das Parlament abschließend Stellung zum Ende 2025 von EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi vorgelegten EU-Plan für mehr Herzgesundheit (Safe-Hearts-Plan). 

Die Europaabgeordneten unterstützen die Forderung der Kommission nach mehr Vorsorge Für die medizinische Vorsorge und die Rehabilitation gilt der Grundsatz ambulant vor stationär – das… . Dabei gehe es „insbesondere um Menschen mit mindestens einem Risikofaktor sowie um Personen mit einer familiären Vorgeschichte vorzeitig auftretender Herz-Kreislauf-Erkrankungen“. Auch mit Blick auf das unterschiedliche Niveau der Gesundheitsvorsorge in den 27 Mitgliedsländern fordert das Parlament Maßnahmen der EU und der Einzelstaaten, „um Ungleichheiten zu verringern, die mit dem sozioökonomischen Status – etwa Einkommen, Beschäftigung und Wohnverhältnissen –, dem Geschlecht, dem Alter, dem Zugang zu Gesundheitsdiensten und der Belastung durch Umweltfaktoren zusammenhängen“.

Die EU habe sich „zu lange darauf konzentriert, für die Folgen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bezahlen, anstatt ihre Ursachen zu bekämpfen“, sagte die Parlamentsberichterstatterin für dieses Thema, die sozialdemokratische Abgeordnete Romana Jerkovic aus Kroatien. Die Entschließung sei deshalb ein wichtiger Schritt für ein „entschlosseneres und fortschrittlicheres Vorgehen gegen die kommerziellen Faktoren, die zu einer Verschlechterung der Gesundheit beitragen – von der Vermarktung neuer Nikotinprodukte an Kinder bis hin zum Mangel an Transparenz bei Alkohol und ungesunden Lebensmitteln.“ Nötig sei „eine Gesundheitspolitik Die Gesundheitspolitik ist ein facettenreiches Gebiet, das weit über die in der Öffentlichkeit mit… , die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und nicht auf kommerziellen Interessen beruht“.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind laut EU-Kommission mit rund 1,7 Millionen Todesfällen pro Jahr die häufigste Todesursache in Europa. Etwa 62 Millionen Menschen in den 27 Mitgliedsländern leiden an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Folgen. Geschätzt wären etwa 80 Prozent der Herzerkrankungen und Schlaganfälle vermeidbar.

Die EU-Kommission hat einen konkreten Gesetzgebungsvorschlag zur Beschränkung sozialer Medien für Kinder vorgelegt. Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen kündigte bei ihrer jüngsten Rede zur Lage der EU am 16. September im Europaparlament einen „EU Kids Act“ an. Danach soll es unter 13 Jahren keinen Zugang zu sozialen Medien geben. 13- bis 15-Jährige dürften keine persönlichen Social-Media-Konten führen, sondern lediglich über eingeschränkte, von den Eltern betreute Konten mit einem Zeitlimit in den sozialen Netzwerken unterwegs sein.

Die Plattformen sollen verpflichtet werden, für Jugendliche zwischen 15 und 18 Jahren ein sicheres Design anzubieten. Durch eine Beweislast-Umkehr müssten die Anbieter nachweisen, dass ihre Dienste altersgerecht und sicher sind. „Wir bestimmen unsere Regeln, nicht die großen Technologiekonzerne“, betonte von der Leyen im Parlament. Die Anbieter müssten laut Gesetzesvorschlag „der Kommission und einer unabhängigen Prüfstelle, die den neuen Dienst, das neue Merkmal oder die neue Funktion gründlich bewerten muss, einen Compliance Compliance – das Befolgen einer ärztlichen Anweisung – bezeichnet die Bereitschaft des Patienten,… -Plan vorlegen“. Die geplanten Vorgaben möchte die Kommission in die bereits geltende EU-Gesetzgebung für digitale Dienste und den Umgang mit Künstlicher Intelligenz (KI) integrieren.

Der Vorschlag für den „EU Kids Act“ basiert wesentlich auf den Empfehlungen eines von der Kommission im März dieses Jahres eingesetzten Sonderausschusses für die Online-Sicherheit von Kindern. In dem Gremium waren neben Sachverständigen und Vertretern zivilgesellschaftlicher Organisationen auch Jugendliche, Eltern und Erzieher vertreten. Seinen Bericht legte der Ausschuss im Juli vor.

Der Gesetzesvorschlag wird jetzt durch das Europaparlament und den Rat der EU-Regierungen beraten. Von der Leyen appellierte beide Institutionen, den Rechtsakt angesichts der Dringlichkeit rasch anzunehmen. Die Kommission verwies darauf, dass sich bei einer Eurobarometer-Befragung 92 Prozent der EU-Bürgerinnen und -Bürger für mehr Schutz von Kindern und jungen Menschen vor Cybermobbing, schädlichen Inhalten, suchterzeugender Gestaltung oder anderen Risiken ausgesprochen hatten. 

Nach Daten der Weltgesundheitsorganisation Die WHO ist eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen, die als Koordinationsbehörde der… WHO könnten bis zum Jahr 2030 europaweit mehr als vier Millionen Gesundheits- und Pflegefachkräfte fehlen. Das Europaparlament forderte die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten deshalb jetzt auf, eine gemeinsame Strategie zur Fachkräftegewinnung zu entwickeln und dafür im nächsten mehrjährigen Haushalt der Union (2028 bis 2034) ausreichend Mittel bereitzustellen. Über den auf sieben Jahre angelegten Etat beraten die EU-Regierungen aktuell.

Die am 17. September vom Parlament verabschiedete Forderung enthält auch eine Reihe von Vorschlägen. Sie zielen darauf ab, mehr junge Menschen für Gesundheitsberufe zu begeistern und Fachkräfte im Job zu halten. Dazu gehören aus Sicht der Abgeordneten insbesondere „eine faire Bezahlung und sichere Beschäftigungsverhältnisse“. Bestandteil guter Arbeitsbedingungen sei auch eine bessere Unterstützung bei psychischen Belastungen. Das Parlament fordert zudem „einen verbindlichen Rahmen, in dem unsichere Personalbesetzungen als berufsbedingte Gefährdung anerkannt werden“. 

Um das Fehlen von Fachkräften abzufedern, setzen auch die Europaabgeordneten auf digitale Gesundheitslösungen wie Telemedizin oder KI-gestützte Diagnostik. Dafür müssten die Beschäftigten entsprechend geschult werden. Zudem schlägt das Parlament mehr grenzüberschreitende Zusammenarbeit zur Fachkräftegewinnung vor. 

Die EU-Kommission will im Oktober einen „Europäischen Plan für Hitzewellen“ vorstellen. „Dieser Sommer darf sich nicht wiederholen. Wir brauchen bessere Frühwarnsysteme und bessere Krisenvorsorge im Gesundheitswesen“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen Mitte September in ihrer Rede zur Lage der Union. Für die 100 am meisten gefährdeten Gebiete in Europa sollen Risiken und mögliche Gegenmaßnahmen auf den unterschiedlichen Handlungsebenen ermittelt werden. „Damit gelangen wir zu einem gesamtgesellschaftlichen Ansatz – bis hinunter auf die lokale Ebene, wo die Anpassung besonders wichtig ist“, so von der Leyen. Besserer Hitzeschutz berge auch die Chance, „Europa zum Spitzenreiter bei Technologien für die Anpassung zu machen – einem riesigen Zukunftsmarkt“.

Die Kommission handelt nicht zuletzt auf Druck aus der Zivilgesellschaft. Bis Mitte September haben sich mehr als 120 Gesundheitsorganisationen, Berufsverbände, Universitäten und Wissenschaftseinrichtungen aus ganz Europa der „Europäischen Erklärung zu Hitze und Gesundheit“ angeschlossen. Das Ende August veröffentlichte Dokument ist eine Initiative der „Planetary Health Alliance“ und der „Deutschen Allianz Klimawandel und Gesundheit“ (Klug). 

Die Unterzeichner fordern von der Kommission und den anderen EU-Institutionen mehr Tempo beim Schutz der Menschen vor Gesundheitsgefahren durch extreme Hitze. Zu den Kernforderungen gehören ein europäischer Aktionsplan, das Anerkennen von Extremhitze als grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr sowie ein Notfall In Notfällen gewährleistet der Rettungsdienst lebensrettende Maßnahmen und den Transport kranker und… -Anpassungsfonds zur Finanzierung von Hitzeschutzmaßnahmen in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Schulen und Kitas.

In Deutschland unterstützen unter anderem Krankenkassen Die 93 Krankenkassen (Stand: 01.01.26) in der gesetzlichen Krankenversicherung verteilen sich auf… , die Bundesärztekammer sowie viele ärztliche Organisationen und Verbände anderer Gesundheitsberufe die Erklärung. Darin betonen die Unterzeichner auch die eigene Verantwortung und den Vorbildcharakter des Gesundheitswesens für besseren Hitzeschutz.

Nach der Zustimmung durch Europaparlament und Europäischen Rat hat die EU-Kommission Mitte September das „Paket zur fairen Arbeitskräftemobilität“ in Kraft gesetzt. Ein Schwerpunkt ist die Einführung eines europäischen Sozialversicherungspasses. Er soll Verwaltungsaufwand reduzieren und es Beschäftigten erleichtern, ihre Sozialversicherungs- und Krankenversicherungsansprüche bei Tätigkeit in einem anderen EU-Land nachzuweisen. Nicht zuletzt sollen Arbeitnehmerrechte gestärkt und Sozialbetrug eingedämmt werden. 

Das Paket enthält zudem zwei Verordnungen, die das Anerkennen beruflicher Qualifikationen in anderen EU-Ländern erleichtern und beschleunigen sollen. Bestandteil ist auch eine Richtlinie zur schnelleren Anerkennung der Qualifikationen von Fachkräften aus Drittstaaten, die in einem EU-Land arbeiten möchten. Für sie sollen die derzeitigen Wartezeiten von etwa 14 auf vier Monate verkürzt und die mit dem Antrag verbundenen Kosten – im Schnitt 1.500 Euro pro Person – reduziert werden. Unterschiedliche nationale Regelungen sollen vereinheitlicht werden.

Die EU unterstützt mit bis zu 30 Millionen Euro die klinische Entwicklung neuer mRNA-Medikamente und Impfstoffe zur Bekämpfung von Atemwegsviren. Entwicklungspartner ist das nahe München ansässige deutsche Biotech-Unternehmen Ethris. Die Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… neuer Generation sollen durch Inhalation oder Nasenspray verabreicht werden können. Durch die verhinderte Virusübertragung könne dieser Ansatz Leben retten und zu einem wichtigen Instrument für die Pandemieprävention werden, erläuterte die Kommission. 

Finanziert wird die EU-Investition über die im Herbst 2021 als Reaktion auf die Corona-Pandemie gegründete EU-Behörde zur Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) in Zusammenarbeit mit der Europäischen Investitionsbank. „Die Covid-Pandemie hat uns gezeigt, wie teuer es ist, unvorbereitet getroffen zu werden. Wir dürfen diese Lektion nicht vergessen. Wir müssen einen Schritt voraus sein“, sagte die für Krisenvorsorge und -management zuständige EU-Kommissarin Hadja Lahbib.