EU-Ticker Juni 2026

Durch die von der EU angestrebte Biotechnologie-Richtlinie (Biotech-Act) drohen den Gesundheitssystemen der Mitgliedsländer zusätzliche Milliarden-Belastungen. Das geht aus einer Berechnung der EU-Kommission zu den finanziellen Folgen der geplanten Verlängerung ergänzender Schutzzertifikate (SPC) für bestimmte biotechnologische Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… (Biologika) um ein Jahr hervor. Die Analyse bestätigt die Befürchtungen der Europavertretung der DSV, bleibt jedoch unter deren bereits im April vorgelegten Zahlen.

Die Kommission beziffert die Mehrkosten durch ein zusätzliches SPC-Jahr für ein Präparat mit rund 70 Millionen Euro für öffentliche Gesundheitssysteme Der Zugang aller Bürger zu einer umfassenden gesundheitlichen Versorgung unabhängig von ihrem… . Weitere 135 Millionen Euro kämen durch die Verzögerung des Biosimilar Als Biosimilars oder Follow-on-Biologicals werden biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Wirkstoffe… -Wettbewerbs hinzu. „Insgesamt ergibt sich daraus eine Belastung von rund 205 Millionen Euro pro anspruchsberechtigtem Arzneimittel“, erläuterte die DSV.

Die Kommission geht in ihrer Analyse jedoch nur von zwei bis drei in Frage kommenden Biologika pro Jahr aus. Das entspräche jährlichen Mehrkosten von rund 615 Millionen Euro für die Gesundheitssysteme. In den vergangenen Jahren seien jedoch pro Jahr fünf bis sechs Arzneimittel mit den entsprechenden Kriterien zugelassen worden, heißt es im DSV-Papier. Auch bei möglichen Einsparungen durch den Biosimilar-Wettbewerb rechne die Kommission mit Preisnachlässen von rund neun Prozent deutlich zu konservativ. Das Ausschreiben von Rabattverträgen und „ein eingespielter Wettbewerb“ ermöglichten für die deutsche gesetzliche Krankenversicherung (GKV) In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind grundsätzlich alle Arbeiter und Angestellten… Preisreduktionen von rund 70 Prozent und etwa 45 Prozent auf EU-Ebene. 

Die DSV geht in ihrer Berechnung von vier in Frage kommenden neuen Biologika pro Jahr aus. Das höher angesetzte Wettbewerbspotenzial eingerechnet, kommt die Interessenvertretung der deutschen Krankenkassen Die 93 Krankenkassen (Stand: 01.01.26) in der gesetzlichen Krankenversicherung verteilen sich auf… in Brüssel auf mögliche jährliche Mehrkosten für die GKV von rund 585 Millionen Euro und etwa 1,7 Milliarden Euro für die EU insgesamt. 

„Gleichzeitig fehlen weiterhin belastbare Nachweise dafür, dass die vorgeschlagene SPC-Verlängerung zu zusätzlichen Investitionen in Forschung, Entwicklung oder Produktion in Europa führt“, kritisierte DSV-Direktorin Ilka Wölfle. Die Analyse der Kommission liefere „mehr Hinweise auf erhebliche Kosten für Gesundheitssysteme und Patientinnen und Patienten als auf einen nachweisbaren zusätzlichen Nutzen der Maßnahme“. Die DSV bleibe deshalb bei ihrer Forderung, die vorgesehene SPC-Verlängerung im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu streichen.

Der Rat der EU-Gesundheitsminister (Epsco) einigte sich am 17. Juni auf seine Positionen für die Verhandlungen mit dem Europaparlament und der EU-Kommission über die endgültige Fassung der neuen Richtlinie. Sie beinhaltet Regelungen zur Förderung von Innovationen und Vereinfachungen für die Industrie im Bereich der Biotechnologie. Das Vorhaben ist ein wesentlicher Baustein im Bemühen der EU, die Wettbewerbsfähigkeit und Autonomie im Bereich von Medizin- und Biotechnologie zu stärken. Dies gehöre zu den „Prioritäten europäischer Politik“, sagte der noch bis Ende Juni amtierende Epsco-Vorsitzende, Zyperns Gesundheitsminister Neophytos Charalambides, nach der Ratstagung in Luxemburg.

Dem Gesundheitsausschuss des Europaparlamentes (Sant) geht die Initiative der EU-Kommission für mehr Herz-Kreislauf-Gesundheit nicht weit genug. In ihrer am 24. Juni mit nur einer Gegenstimme beschlossenen Stellungnahme zum „Safe Hearts Plan“ von EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi fordern die Parlamentarier mehr Engagement bei der Bekämpfung zentraler Risikofaktoren wie Rauchen, schädlichem Alkoholkonsum und ungesunder Ernährung. 

Der Ausschuss wünscht sich strengere gesetzliche Regeln, „um die Erschwinglichkeit, Verfügbarkeit, den Konsum und die Attraktivität von Tabak- und Nikotinprodukten sowie Rauchgeräten zu verringern“. Auch neuartige und künftig auf den Markt kommende Produkte sollten in den Geltungsbereich der Tabakproduktrichtlinie aufgenommen werden. Zugleich müssten Einschränkungen für Tabakwerbung und -sponsoring auch im Bereich der sozialen Medien gelten. 

„Viel zu lange hat Europa die Folgen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen finanziert, anstatt ihre Ursachen zu bekämpfen“, sagte die kroatische Sant-Berichterstatterin Romana Jerković. „Wenn wir die häufigste Todesursache Europas wirklich reduzieren wollen, brauchen wir eine evidenzbasierte Gesundheitspolitik Die Gesundheitspolitik ist ein facettenreiches Gebiet, das weit über die in der Öffentlichkeit mit… und keine Politik, die von kommerziellen Interessen bestimmt wird.“ 

Nachbesserungen fordert der Ausschuss auch bei der Nährwertkennzeichnung und Bewertung von „hochverarbeiteten Lebensmitteln“ und Energydrinks. Notwendig sei ein „koordinierter Ansatz zur Prävention“ bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der mit diesen verbundenen Risikofaktoren und Begleiterkrankungen, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Krebs, chronische Nierenerkrankungen oder Adipositas.

Der Gesundheitsausschuss unterstützt den Vorschlag der Kommission, besonders für Personen mit mindestens einem Risikofaktor sowie für Menschen mit familiärer Vorbelastung vorbeugende Herzuntersuchungen einzuführen. Dabei müsse es auch darum gehen, allen EU-Bürgern „rechtzeitig und zu erschwinglichen Kosten Zugang zu einer hochwertigen medizinischen Versorgung“ zu ermöglichen – unabhängig vom sozioökonomischen Status, Geschlecht oder Alter.

Mit rund 1,7 Millionen Todesfällen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Angaben der EU-Kommission die häufigste Todesursache in der Union. Etwa 62 Millionen Menschen leiden an den Erkrankungen, jedes Jahr kommen fast 13 Millionen neue Fälle hinzu. „Schätzungsweise 80 Prozent aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzkrankheiten und Schlaganfällen, könnten verhindert werden“, heißt es in der Sant-Stellungnahme. Voraussichtlich im September stimmt das Plenum des Europaparlamentes über das Positionspapier ab.

Die EU verbessert den Schutz von Beschäftigten, die an ihrem Arbeitsplatz mit gefährlichen Chemikalien zu tun haben. Die Verhandler des Europaparlamentes und die zuständigen Fachminister der 27 EU-Staaten erzielten am 24. Juni eine politische Einigung über die Neufassung der EU-Richtlinie zum Schutz vor den Gefahren durch Karzinogene, Mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe bei der Arbeit. Die inzwischen sechste Überarbeitung der Richtlinie habe das Potenzial, „innerhalb von 40 Jahren rund 1.700 Lungenkrebsfälle und 19.000 weitere Erkrankungen zu verhindern“, erläuterte das Europaparlament.

Die Novelle beinhaltet klarere Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung sowie schärfere Grenzwerte zur Freisetzung bei 40 Hochrisikostoffen wie Kobalt und anorganische Kobaltverbindungen, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, 1,4-Dioxan und Isopren. Die schärferen Vorschriften betreffen vor allem die Batterie-, Chemie- und Stahlindustrie. Mit Blick auf pharmazeutische Wirkstoffe, die Beschäftigten im Gesundheitswesen Das Gesundheitswesen umfasst alle Einrichtungen, die die Gesundheit der Bevölkerung erhalten,… schaden könnten, fordert der überarbeitete Text angemessene Schulungen zum sachgemäßem Umgang, Risikobewertung und Schutzmaßnahmen im Umgang mit Gefahrstoffen, darunter etwa bestimmte Zytostatika in der Onkologie.

Die Überarbeitung ist auch Bestandteil des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung. Wenn Parlament und Rat formal zugestimmt haben, beginnt nach Angaben der EU-Kommission eine sechsjährige Übergangsfrist zur nationalen Umsetzung. Sie soll der Industrie Zeit geben, „ihre Prozesse und Technologien anzupassen, wirtschaftliche Störungen zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheitsstandards und den Schutz der Arbeitnehmer zu verbessern“.

Beim Lebensmitteleinkauf wird es schwieriger, gentechnisch veränderte Produkte zu erkennen. Wenn Pflanzen mit begrenzten gentechnisch Veränderungen verarbeitet werden, die auch bei herkömmlicher Züchtung hätten auftreten können, dürfen diese künftig im Handel ohne spezielle Kennzeichnung verkauft werden. Das betrifft zum Beispiel glutenarmen Weizen, krankheitsresistente Kartoffeln oder gegen Trockenheit resistenten Mais. Hintergrund sind neue Vorschriften für die Gentechnik in der Landwirtschaft, denen das Europaparlament am 17. Juni abschließend zustimmte.

Künftig gibt es zwei Risiko-Kategorien für neue genomische Verfahren (NGT). Die Gruppe NGT 1 beinhaltet die Pflanzen mit begrenzten Veränderungen. Auch sie werden in einer EU-Datenbank registriert, ihr Einsatz muss aber nicht genehmigt werden. Die Klasse NGT 2 umfasst Pflanzen mit komplexeren genetischen Veränderungen. Für sie gelten nach Angaben des Europaparlamentes weiter die strengeren Vorgaben zur Risikobewertung, Rückverfolgung, Kennzeichnung und Genehmigung.

Der EU geht es darum, den Einsatz neuer, klima- und schädlingsresistenter Pflanzen zu erleichtern. Zudem sollen Landwirte weniger von Importen abhängig sein und wettbewerbsfähiger werden. „Eine Patentierung von NGT ist möglich, aber nur so lange Erschwinglichkeit und fairer Zugang für Landwirtinnen und Landwirte gewährleistet sind“, betonte das Europaparlament. 

Die neuen Vorgaben sollen ab Mitte 2028 gelten. Sie betreffen Pflanzen aus der EU und importierte Pflanzen gleichermaßen. Die einzelnen Mitgliedsländer können den Anbau von NGT-2-Pflanzen auf ihrem Staatsgebiet trotz EU-Genehmigung einschränken oder verbieten.

Die Pharmabranche hat im Streit um eine finanzielle Beteiligung an den Kosten für verbesserte Abwasserreinigung einen Teilerfolg errungen. Das Europaparlament sprach sich am 18. Juni dafür aus, die Umsetzung der bereits Anfang 2025 in Kraft getretenen EU-Richtlinie zur kommunalen Abwasserreinigung (KARL) vorerst zu stoppen. Die EU-Kommission soll bis Ende 2026 neu berechnen, welche Kosten auf die Pharmaunternehmen zukommen würden. 

Die Richtlinie formuliert eine „erweiterte Herstellerverantwortung“, nach der alle in der EU aktiven Pharmaunternehmen verpflichtet wären, sich mit zu 80 Prozent an den Kosten für eine vierte Klärstufe in kommunalen Kläranlagen zu beteiligen. Dabei geht es um das Ausfiltern von Mikroschadstoffen, darunter Arzneimittelrückstände und sogenannte Ewigkeitschemikalien (PFAS). Abhängig von der Größe der Kläranlagen ist ein stufenweiser Ausbau bis 2045 vorgesehen.

Aus Sicht der Pharmaverbände ist die Herstellerverantwortung rechtswidrig. Eine Kostenbeteiligung im bisher vorgesehenen Umfang werde sich nachteilig auf Produktion und Investitionen in Europa auswirken.

Für ein „Stop the Clock“ hatte sich im Europaparlament vor allem die Fraktion der Europäischen Volksparteien (EVP), namentlich der deutsche CDU-Abgeordnete und EU-Gesundheitspolitiker Oliver Schenk ausgesprochen. Sozialdemokraten (S&D), Grüne und Linke plädierten zuletzt zwar auch für eine neue Belastungsanalyse, stimmten aber gegen das Aussetzen der KARL-Umsetzung. Dies nehme den kommunalen Wasserversorgern die Planungssicherheit, warnte der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken im Newsletter G+G-Update. 

In der Abstimmung setzte sich die EVP mit Unterstützung von Stimmen aus dem rechten Spektrum knapp durch. Im angenommenen Text wird die erweiterte Herstellerverantwortung nicht in Frage gestellt. Die Richtlinie müsse aber „ausreichend Flexibilität und verhältnismäßige Maßnahmen“ vorsehen, um „die Bezahlbarkeit, Verfügbarkeit oder Zugänglichkeit von Arzneimitteln“ nicht zu beeinträchtigen. Das ist auch die Linie von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU), die sie Mitte Juni mit ihren Amtskolleginnen und -kollegen im Rat der EU-Gesundheitsminister (Epsco) festzurrte. Die Umweltgesetzgebung dürfe den „Critical Medicines Act“ und andere Initiativen zur Stärkung des Pharmastandortes Europa nicht unterlaufen, sagte Warken.