Implantatwechsel: Was tun, wenn das Medizinprodukt fehlerhaft ist?

Ein Implantatwechsel kann nötig werden, wenn ein Medizinprodukt fehlerhaft ist. Das kann unter anderem künstliche Gelenke, Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren betreffen. Besteht ein solcher Verdacht, können sich betroffene Versicherte an die AOK wenden. In unserem Patienten-FAQ erfahren Sie die wichtigsten Fakten und Abläufe rund um das Thema.

Ein AOK-Mitarbeiter berät einen Versicherten; eine Frau hört zu. Wurden fehlerhafte Medizinprodukte verwendet, sind oft Folgeeingriffe erforderlich.© AOK

Die wichtigsten Fragen und Antworten zu fehlerhaften Medizinprodukten und Implantatwechsel

  • Welche Medizinprodukte können fehlerhaft sein?

    Fehlerhafte Medizinprodukte, die im Körper eines betroffenen Versicherten eingesetzt werden, können zu erheblichen Beeinträchtigungen führen. Im Bedarfsfall kann ein Implantatwechsel nötig werden. Betroffen davon sind zum Beispiel künstliche Hüft- und Kniegelenke oder Herzschrittmacher – etwa wenn die Batterie des Herzschrittmachers aufgrund eines Defekts vorzeitig versagt.

  • Fehlerhafte Produktserie: Was geschieht bei einem Rückruf?

    Wenn ein Hersteller eine gesamte Produktserie zurückruft, muss er unter anderem die Kliniken informieren, die er beliefert hat. Die Klinik informiert wiederum die Betroffenen. Dafür muss sie nach einer Implantation unter anderem von Herzschrittmachern oder Hüft- und Kniegelenken sicherstellen, dass sie den Betroffenen innerhalb von drei Tagen erreichen kann.

    Der Betroffene selbst kann jederzeit auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüfen, ob das bei ihm eingesetzte Implantat möglicherweise fehlerhaft ist und welche Maßnahmen der Hersteller deswegen eingeleitet hat.

  • Was geschieht bei einzelnen fehlerhaften Produkten?

    Ist eine ganze Implantatserie schadhaft, leitet der Hersteller eine Rückrufaktion ein. Nicht so bei Einzelfällen. Weist ein einzelnes Medizinprodukt einen Fehler auf, handelt es sich um einen sogenannten Ausreißer – nichtsdestotrotz kann es nötig sein, aufgrund eines solchen Fehlers Implantate zu wechseln. Wenn Versicherte vermuten, dass ihre Gesundheit aufgrund eines Medizinproduktfehlers Schaden genommen hat, müssen sie selbst tätig werden. Die AOK hat ein Expertenteam, das die Betroffenen berät.

  • Wann erhalte ich einen Implantatausweis und welche Informationen enthält er?

    Kliniken, die ein Implantat einsetzen, sind bei bestimmten Implantaten verpflichtet, dem Versicherten unverzüglich nach der Implantation des Medizinprodukts einen sogenannten Implantatausweis zu übergeben. Der Ausweis enthält detaillierte Informationen zum Implantat: Art, Hersteller, Typ, Seriennummer sowie Name der Klinik, die das Implantat eingesetzt hat. Mit diesen Angaben kann ein Implantat gut nachverfolgt werden.

    Betroffene, die keinen Ausweis haben, können sich in der Klinik eine schriftliche Bescheinigung über ihr Implantat ausstellen lassen. Das Dokument sollte dieselben Angaben wie ein Implantatausweis enthalten. Die Klinik hat die Aufzeichnungen über das eingesetzte Implantat und den betroffenen Patientenkreis bis 20 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.

  • Im Schadensfall: Was sollte ich tun und wer berät mich?

    Besteht der Verdacht auf einen Medizinproduktfehler, muss der Betroffene zeitnah handeln, damit etwaige Ansprüche auf Schmerzensgeld oder Schadenersatz nicht verjähren. Betroffenen wird empfohlen, Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bei der AOK erhalten Sie dazu eine Beratung.

    Sie sollten grundsätzlich nichts unterschreiben, was das schadhafte Medizinprodukt betrifft, beispielsweise eine Einverständniserklärung für die Übersendung des Produkts an den Hersteller oder eine Vereinbarung über Schmerzensgeld- oder Schadenersatzzahlungen ohne vorherige rechtliche Beratung.

  • Habe ich ein Auskunftsrecht über bei mir eingesetzte Medizinprodukte?

    Jeder Versicherte hat ein Recht darauf zu erfahren, welches Medizinprodukt bei ihm eingesetzt oder ausgetauscht wurde (zum Beispiel nach einem Austausch des Herzschrittmachers). Er kann außerdem seine komplette Patientenakte und alle Behandlungsunterlagen anfordern – Unterlagen, die im Schadensfall begutachtet werden müssen.

  • Habe ich nach einem Implantatwechsel Anspruch auf Explantate?

    Wird ein Implantat entfernt, kann der Versicherte als rechtlicher Eigentümer verlangen, dass ihm das sogenannte Explantat übergeben wird. Es kann als Beweismittel bei der Geltendmachung von Ansprüchen dienen. Kliniken oder Hersteller sind nach einem Implantatwechsel nicht berechtigt, ohne Einverständnis des Eigentümers Untersuchungen am Produkt vorzunehmen, es einzubehalten oder gar zu vernichten.

Wie erreiche ich passende Ansprechpartner bei meiner AOK?

Die Angebote der AOK unterscheiden sich regional. Mit der Postleitzahl Ihres Wohnorts können wir die für Sie zuständige AOK ermitteln und Kontaktdaten sowie Servicerufnummern anzeigen.
Aktualisiert: 10.08.2021

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