Fehlerhafte Medizinprodukte: Was Sie als Patient wissen sollten

Fehler kann es auch bei Medizinprodukten geben: Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Röntgengeräte oder ärztliche Instrumente können schadhaft sein und müssen dann ausgetauscht werden.

Besonders schwierig und mit erheblichen Beeinträchtigungen beim Patienten verbunden ist das bei Medizinprodukten, die in den Körper eingesetzt werden. Das sind zum Beispiel künstliche Hüft- und Kniegelenke, Herzschrittmacher oder Brustimplantate.

Wenn ein Hersteller eine gesamte Produktserie zurückruft, muss er unter anderem die Kliniken informieren, die er beliefert hat. Die Klinik informiert wiederum die Patienten. Dafür muss sie nach einer Implantation sicherstellen, dass sie den Patienten innerhalb von drei Tagen erreichen kann.

Der Patient selbst kann jederzeit auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüfen, ob das bei ihm eingesetzte Implantat fehlerhaft ist und welche Maßnahmen der Hersteller deswegen eingeleitet hat.

Ist eine ganze Implantatserie schadhaft, leitet der Hersteller eine Rückrufaktion ein. Nicht so bei Einzelfällen. Weist ein einzelnes Medizinprodukt einen Fehler auf, handelt es sich um einen sogenannten Ausreißer. Wenn Patienten vermuten, dass ihre Gesundheit aufgrund eines Medizinproduktefehlers Schaden genommen hat, müssen sie selbst tätig werden. Die AOK hat ein Expertenteam, das mit den Betroffenen den Sachverhalt klärt und sie berät: Wie sollten sie konkret vorgehen? Wie sind die rechtlichen Rahmenbedingungen? Außerdem unterstützt die AOK die Betroffenen dabei, die Behandlungsunterlagen anzufordern.

Kliniken, die ein Implantat einsetzen, sind bei bestimmten Implantaten verpflichtet, dem Patienten unverzüglich nach der Implantation des Medizinprodukts einen sogenannten Implantatausweis zu übergeben. Der Ausweis enthält detaillierte Informationen zum Implantat: Art, Hersteller, Typ, Seriennummer sowie Name der Klinik, die das Implantat eingesetzt hat. Zusätzlich findet der Patient hier Verhaltensrichtlinien, die er nach der Implantation zu seiner eigenen Sicherheit befolgen sollte. Mit diesen Angaben kann ein Implantat gut nachverfolgt werden.

Betroffene, die keinen Ausweis haben, können sich in der Klinik eine schriftliche Bescheinigung über ihr Implantat ausstellen lassen. Das Dokument sollte dieselben Angaben wie ein Implantatausweis enthalten. Die Klinik hat die Aufzeichnungen über das eingesetzte Implantat und den betroffenen Patientenkreis 20 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.

Besteht der Verdacht auf einen Medizinproduktefehler, muss der Patient schnell handeln, damit etwaige Ansprüche auf Schmerzensgeld oder Schadenersatz nicht verjähren. Betroffenen wird empfohlen, Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bei der AOK erhalten Sie dazu eine individuelle Beratung.

Sie sollten grundsätzlich nichts unterschreiben, was das schadhafte Medizinprodukt betrifft, beispielsweise keine Einverständniserklärung für die Übersendung des Produkts an den Hersteller oder keine Vereinbarungen über Schmerzensgeld- oder Schadenersatzzahlungen ohne vorherige rechtliche Beratung.

Jeder Patient hat ein Recht darauf zu erfahren, welches Medizinprodukt bei ihm eingesetzt oder ausgetauscht wurde. Er kann außerdem seine komplette Patientenakte und alle Behandlungsunterlagen anfordern – Unterlagen, die im Schadensfall begutachtet werden müssen. Die Kosten für die Kopien trägt der Patient.

Wird ein Implantat entfernt, kann der Patient als rechtlicher Eigentümer verlangen, dass ihm das sogenannte Explantat übergeben wird. Es kann als Beweismittel bei der Geltendmachung von Ansprüchen dienen. Kliniken oder Hersteller sind nicht berechtigt, ohne Einverständnis des Eigentümers Untersuchungen am Produkt vorzunehmen, es einzubehalten oder gar zu vernichten.