„Für die GKV kann das teuer werden"

Frau Wölfle, was stört Sie am Vorschlag von EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi?

Ilka Wölfle: Zunächst möchte ich betonen, dass auch die deutschen gesetzlichen Krankenkassen das Ziel des Biotech Act klar unterstützen. Deutschland und die EU insgesamt sind ein hervorragender Forschungsstandort für wichtige neue Therapien. Wir müssen dafür sorgen, dass die Ergebnisse innovativer Forschung auch in Entwicklung und Produktion bei uns münden und Medikamente nicht wie bisher vor allem in den USA oder in China zur Marktreife gebracht werden. Das Stärken des europäischen Biotechnologiesektors und die Verbesserung der Resilienz sind deshalb legitime politische Ziele. Aber Industrieförderung ist eine staatliche Aufgabe. Sie muss über Steuergeld finanziert werden. Und da komme ich zur Kritik: Várhelyis Vorschlag birgt für die Gesundheitssysteme der EU-Staaten und insbesondere auch für die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland erhebliche finanzielle Risiken.

Inwiefern?

Wölfle: Der Biotech Act sollte innovative und marktreife Therapien fördern, ohne den Wettbewerb zu schwächen. In der aktuellen Fassung des Entwurfs ist jedoch eine Verlängerung von Monopolschutzrechten vorgesehen. Konkret geht es um die Verlängerung ergänzender Schutzzertifikate – Supplementary Protection Certificate, kurz SPC. Eine verzögerte Markteinführung von Biosimilars durch längere SPC würde die Ausgaben für hochpreisige Arzneimittel erhöhen und solidarisch finanzierte Gesundheitssysteme zusätzlich unter Druck setzen. Dabei ist gerade Wettbewerb ein zentraler Treiber für Innovation, Investitionen und einen bezahlbaren Zugang zu Arzneimitteln.

Kurzer Einschub: Biosimilars sind die Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Originalpräparaten, so wie die Generika im Bereich der konventionellen Originalmedikamente.

Wölfle: Bei den Biologika-Originalen bewegen wir uns in einem sehr, sehr teuren Arzneimittelsektor mit Therapiekosten nicht selten im sechsstelligen Eurobereich. Wenn der Biosimilar-Wettbewerb hier später einsetzt, schlägt das deutlich auf die Ausgaben der Gesundheitssysteme durch. Das weiß auch die Kommission. In ihrer eigenen Analyse beziffert sie die Mehrkosten durch ein zusätzliches SPC-Jahr für ein Präparat mit rund 70 Millionen Euro für öffentliche Gesundheitssysteme. Weitere 135 Millionen Euro kämen durch die Verzögerung des Biosimilar-Wettbewerbs hinzu. Daraus ergibt sich in der Summe eine Belastung von rund 205 Millionen Euro pro anspruchsberechtigtem Arzneimittel. Die Kommission hat zwei bis drei infrage kommende Biologika pro Jahr zugrunde gelegt. Das entspräche jährlichen Mehrkosten von rund 615 Millionen Euro für die Gesundheitssysteme.

Die DSV hat selbst gerechnet und kommt auf eine größere Belastung…

Wölfle: In den vergangenen Jahren sind pro Jahr fünf bis sechs Arzneimittel zugelassen worden, die den von der Kommission vorgeschlagenen SPC-Kriterien entsprechen. Auch bei möglichen Einsparungen durch den Biosimilar-Wettbewerb rechnet die Kommission mit rund neun Prozent Nachlass deutlich zu konservativ. In Deutschland ermöglichen Rabattverträge und ein eingespielter Wettbewerb für die GKV Preisnachlässe von rund 70 Prozent, in der EU insgesamt wären es mit etwa 45 Prozent etwas weniger. Wenn wir zurückhaltend mit vier infrage kommenden neuen Biologika pro Jahr rechnen, ergäben sich mögliche jährliche Mehrkosten für die GKV von rund 585 Millionen Euro und etwa 1,7 Milliarden Euro für die EU insgesamt. 

Die Pharmabranche verweist auf den geopolitischen Wettbewerbsdruck und droht unverhohlen mit Abwanderung. Wie groß sind die Chancen, dass die SPC-Verlängerung nicht kommt? 

Wölfle: Die strukturellen Herausforderungen für den Biotechnologiesektor in der EU liegen vor allem bei Produktionskosten, Fachkräftemangel und dem Zugang zu Risikokapital – nicht bei einem unzureichenden Monopolschutz. In unseren Stellungnahmen und in den Gesprächen mit Europaparlamentariern und Vertretern von Kommission und Rat haben wir deutlich gemacht, dass eine SPC-Verlängerung weder hinreichend zielgerichtet noch evidenzbasiert ist. Die vorgesehenen Kriterien stellen vor allem auf Neuartigkeit und Herstellungsverfahren ab, nicht aber auf einen klaren klinischen Zusatznutzen. Statt längerer Monopolzeiträume zulasten öffentlicher Gesundheitsbudgets fordern wird gezielte und transparente Förderinstrumente, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in Europa zu stärken.