Mit gestärkter ePA in den Europäischen Gesundheitsdatenraum

Laut Gesetzentwurf soll das FDZ, das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) angesiedelt ist, weiterentwickelt werden. Bfarm-Präsident Karl Broich wertete den Start des FDZ als „gelungen“. Mehr als 100 registrierte Nutzer zähle das FDZ im ersten halben Jahr und die ersten Anträge seien durch. Im Aufbau befinde sich die Datenzulassungsstelle in Abstimmung mit dem Gesundheitsministerium, um sich bestmöglich auf die Regelungen des EHDS vorzubereiten.

Dem FDZ stünden die Verordnungsdaten von 75 Millionen gesetzlich Krankenversicherten zur Verfügung. „Da haben wir jetzt eine große Breite“, so Broich. „Wir haben auch einen Längsschnitt, aber uns fehlt die Tiefe“ wie sie zum Beispiel die skandinavischen Kollegen hätten. Die komme erst mit den Daten aus der ePA sowie den Krebsregistern dazu. „Dann haben wir Breite plus Tiefe“, erläuterte der Bfarm-Leiter. Er rief dazu auf, Anträge zu stellen.

Perspektivisch könnten weitere Daten aus einer zentralen Stelle für Medizinregister kommen, die mit dem Medizinregistergesetz aufgebaut werde, sagte Nick Schneider, Leiter des Referats “Grundsatzfragen neue Technologien und Datennutzung” im Bundesgesundheitsministerium (BMG). Ebenso könnten klinische Daten aus dem universitären Bereich sowie Genomdaten das Spektrum erweitern. Was noch fehle, sei der große Bereich der „industriegehaltenen Daten“, die im Moment „so gut wie nicht verfügbar“ seien, so Schneider. Diese müssen mit dem EHDS verfügbar gemacht werden. Fast jeder Industrieteilnehmer, der selbst Daten halte, sei „verpflichtet diese bereitzustellen“. Hierzu müsse nun die entsprechende Infrastruktur aufgebaut werden. „Das ist ein Prozess, den wir jetzt politisch angehen müssen.“ Schneider betonte, dass das nicht nur von der Regierung ausgehen solle, sondern dass dies „gemeinsam erarbeitet wird“. Es seien noch drei Jahre Zeit, bis der EHDS verbindlich gelten soll, diese Zeit müsse sinnvoll genutzt werden. Die Infrastruktur aufzubauen sei „entscheidend“.

Die Datenhalter müssten die Daten in bestimmter Qualität bereitstellen. Die Details werden laut Schneider noch in nachgeordneten Rechtsakten verhandelt. Kleine Unternehmen etwa mit weniger als zehn Mitarbeitenden seien nicht verpflichtet, das werde viele kleine Arztpraxen betreffen. Die ePA könne für Leistungserbringer auch bei der Sekundärdatennutzung Pflichten abnehmen. „Wir brauchen die Infrastruktur, um Daten zu bündeln“ und sie so bereitzustellen, führte Schneider aus. Das solle die einzelnen Akteure im System entlasten.

Für eine gute Datenqualität müsse man langfristig noch weitere Schritte gehen Richtung „Data Literacy“ (Datenkompetenz), unterstrich Theresa Ahrens vom Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE. „Wir brauchen im Gesundheitssystem mehr Wissen, wie man gute Daten erhebt und auch verwaltet.“ Hier bestehe noch Schulungsbedarf. Das sei auch für die Forschungsqualität entscheidend, sagte Ahrens.

Der stellvertretende gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion, Matthias Mieves, und der Parlamentarische Staatssekretär im BMG, Tino Sorge (CDU), bewerteten den digitalen Aufbruch im deutschen Gesundheitswesen bei einer Panel-Diskussion im Rahmen der DMEA positiv. Mieves verzeichnet nach eigenen Worten beim Übergang vom Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) aus Ampel-Zeiten hin zum neuen GeDIG „Kontinuität und Willen, das Ganze noch zu beschleunigen“. Was unter der Ampel begonnen wurde, „war auch bei der Union nicht umstritten, bei der Richtung sind wir uns einig“, so der SPD-Politiker. Sorge bestätigte, das GDNG sei eines der wenige Gesetze gewesen, „wo wir gar nicht so viel Kritik hatten“. 

Mieves erklärte, in der vergangenen Legislaturperiode sei der wesentliche Schritt dazu getan worden, die großen Plattformen im Gesundheitswesen endlich zu etablieren. Die Basis sei gelegt für das, was nun kommen müsse. Jetzt gelte es, „in der neuen Koalition die Plattformen in den Alltag zu bringen“. Die ePA müsse zu einem Arbeitsmittel werden. Es gebe darüber hinaus noch einige Stellschrauben zu drehen. „Das Ziel muss klar sein: Wir brauchen in Deutschland ein System, wo wir in fünf bis zehn Jahren sagen können, jeder Mensch in Deutschland, der möchte, darf und kann einen digitalen Zwilling haben, der genutzt wird, um Prävention schon frühzeitig so auszurichten, dass viele Krankheiten gar nicht entstehen, dass sie nicht schlimmer werden und besser therapiert werden können“, warf Mieves einen Blick in die Zukunft.

Sorge räumte ein, damit die ePA funktioniere, müssten alle einen individuellen Mehrwert haben. Auch sei die Frage zu beantworten: „Wie schaffen wir es, regulatorisch Datennutzung noch besser als bisher zu ermöglichen“, so der CDU-Politiker. Die Politik müsse zudem die Tür öffnen und ein positives Narrativ erzeugen, wie sich Versorgung ändern könne. „Dafür ist Digitalisierung ein super Vehikel“, unterstrich Sorge. Er freue sich, dass es insgesamt Entwicklungen etwa zu mehr Offenheit beim Datenschutz gebe. Das habe sich "fundamental gewandelt“.

Die Verantwortung für die Umsetzung der Digitalisierung in die Versorgung sieht der Geschäftsführer der Nationalen Agentur für Digitale Medizin (Gematik), Florian Fuhrmann, bei allen Beteiligten im System. Die Gematik spiele zwar eine große Rolle dabei. Aber: “Die Politik gibt uns die Leitplanken, die Selbstverwaltung hat ihre Instrumente, um die Digitalisierung in die Versorgung zu bringen”. Und auch die Industrie setze die Dinge um. Ebenso jeder Einzelne, der in der Versorgung tätig sei. “Die Gematik ist der Knotenpunkt in der Mitte, der die unterschiedlichen Dinge organisiert”, so Fuhrmann.