EU-Abgeordnete gegen Kompromisse bei Patientensicherheit
Das Europaparlament will Abstriche bei der Sicherheit von Medizinprodukten verhindern. Bei Patientensicherheit und Patientenrechten dürfe es keine Kompromisse geben, betonten die deutschen Abgeordneten Oliver Schenk (CDU), Tiemo Wölken (SPD) und Andreas Glück (FDP) heute im Gesundheitsausschuss des Parlaments (Sant). Zugleich gelte es, Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu stärken. Kritik übten die Sant-Mitglieder an der geplanten Kürzung des Gesundheitsbudgets EU4Health für 2027.
Die für die Prüfung von Medizinprodukten zuständigen „Benannten Stellen“, darunter die TÜV-Organisationen, hatten in der vergangenen Woche Kritik an den Vorschlägen von EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi für eine Verschlankung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geübt. Den Bedenken werde man Rechnung tragen, betonte Schenk in seinem Ausschussbericht zum Kommissionsvorschlag. Dieser biete „die Chance, eine Regulierung zu schaffen, die schneller, präziser und innovationsfreundlich ist und zugleich den weltweit höchsten Anspruch an die Patientensicherheit stellt“.
In der EU sei die Medizintechnik mit fast 40.000 zumeist kleinen und mittleren Unternehmen, einer Million Beschäftigten und einem Marktvolumen von 170 Milliarden Euro „eine tragende Säule unserer Gesundheitsversorgung“, unterstrich Schenk. Für die Hersteller seien schnellere und besser planbare Zulassungsverfahren mit verbindlichen Fristen wesentlich. Für wichtige Nischenprodukte müsse es Sonderregelungen geben. Wie Schenk sprach sich auch Wölken für eine risikobasierte Regulierung aus. Während bei bewährten Bestandsprodukten auf regelmäßige Re-Zertifizierungen verzichtet werden könne, seien bei neuen Produkten höherer Risikoklassen, zumal bei unzureichender Datenlage, engmaschigere Kontrollen nötig.
Mit Blick auf die Anwendung Künstlicher Intelligenz (KI) plädierte Schenk für eine „sektorspezifische und effizientere Regulierung“, um Doppelprüfungen im Zusammenhang mit der KI-Gesetzgebung zu verhindern. Wölken warnte vor zweierlei Maß: Die EU-Regeln (AI-Act) seien „der Mindeststandard, an denen sich Medizinprodukte messen lassen müssen“.
Die von der EU-Kommission geplante Kürzung des Etats EU4Health 2027 um 51 Millionen auf 636 Millionen Euro wollen die Sant-Mitglieder nicht hinnehmen. Das sei ein fatales Signal und gefährde wichtige Programme. Dagegen billigte das Gremium heute das Ergebnis der Verhandlungen von Parlament, Kommission und Rat zum Gesetz für eine sichere Versorgung mit wichtigen Medikamenten (Critical Medicines Act). (toro)
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