TÜV-Verband kritisiert EU-Pläne für Medizinprodukte
Durch die von der EU geplanten Lockerungen bei der Prüfung von Medizinprodukten sieht der TÜV-Verband die Patientensicherheit in Gefahr. Die EU-Kommission will zur Entlastung von Herstellern etwa Regelungen für unangekündigte Produktionskontrollen zurückfahren. Der TÜV-Verband als Vertreter der Benannten Stellen, die im öffentlichen Auftrag die Sicherheit von Medizinprodukten prüfen, übt daran in einem G+G vorliegenden offenen Brief harsche Kritik. Die Organisation bezeichnet die EU-Vorschläge als „Vogel-Strauß-Politik“. Nach dem Motto: „Ich schaue einfach nicht so genau hin, dann verschwinden auch die Probleme“, monierte Geschäftsführer Joachim Bühler.
Konkret sieht die abgespeckte EU-Verordnung für Medizinprodukte wie Implantate, Röntgengeräte oder Operationsbesteck vor, dass auch Prüfungen der technischen Dokumentation geringer ausfallen sollen und eine regelmäßige Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten entfallen soll. 450 Millionen Menschen in der EU seien von den Neuregelungen betroffen, führte Bühler aus. Ebenso betreffe es die 52 Benannten Stellen. Skandale wie geplatzte Brustimplantate, Probleme bei Hüftprothesen sowie bei Defibrillatoren hätten erst zu einer Verschärfung der Regeln 2017 geführt, betonte Bühler. Mit den von der EU-Kommission im Dezember vorgelegten Vorschlägen erfolge nun ein Rückschritt: „Damit gehen wir hinter die Regelung von 2017 zurück. Das heißt, wir versetzen uns eigentlich wieder in den Zustand der 90er-Jahre, was die Sicherheit für Patienten angeht.“
Der TÜV-Verband fordert deshalb, den präventiven Ansatz beizubehalten und nicht erst zu reagieren, wenn etwas passiert ist. Unangekündigte Prüfungen sollten verpflichtend sein. Ebenso sollte eine regelmäßige jährliche Überwachung erfolgen. Eine Reduktion von Überwachungsmaßnahmen dürfe es nur nach Erfahrung und Risiko geben, statt diese pauschal abzuschaffen. Um wirtschaftliche Nachteile für die Hersteller hierzulande und in der EU zu verhindern, sollte die EU keinen Wettbewerb zulassen, der auf dem niedrigsten Sicherheitsniveau basiere. Denn vereinfachte Zulassungsverfahren öffneten den Markt weiter für Drittstaaten und schafften Abhängigkeiten.
Der TÜV erwartet im laufenden Gesetzgebungsverfahren, dass Ende 2027 abgeschlossen sein soll, Widerstand auch von anderen Seiten. Die AOK-Gemeinschaft hatte sich bereits direkt bei Vorlage der Vorschläge positioniert und die Risiken für die Patientensicherheit kritisiert. Sie forderte, dass die Hersteller von der EU gesetzlich dazu verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer angemessenen Mindestdeckungssumme abzuschließen, damit Geschädigte oder Sozialkassen nicht für die Folgekosten aufkommen müssten. (imo)
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