Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse sowie auch Software, die zur Diagnose, Verhütung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten eingesetzt werden. Das umfasst eine Bandbreite von der Mullbinde über Ultraschall- und Röntgengeräte bis hin zu Herzkathetern oder Apps für digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannte Digas.

Medizinprodukt ist nicht der Oberbegriff für alle in der Medizin verwendeten Produkte, definiert wird dies im Medizinproduktegesetz. Anders als Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… bedarf es keiner Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… durch eine Behörde. Ein herstellendes Unternehmen darf sein Medizinprodukt in den Handel bringen, nachdem es eine Konformitätserklärung dafür abgegeben hat. Diese bestätigt, dass das Produkt die geltenden gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich Sicherheit sowie die technische und medizinische Leistungsfähigkeit erfüllt. Erst dann erhält es die CE-Kennzeichnung.

Das EU-Recht ordnet Medizinprodukte in insgesamt vier Risikoklassen ein, je nachdem wie groß die Gefahr geschätzt wird, dass Menschen durch sie zu Schaden kommen können. Kriterien sind dabei Aktivität (mit oder ohne Strom), Verweildauer Als Verweildauer wird bei einer Krankenhausbehandlung die Zeitspanne zwischen dem Aufnahme- und dem… (kurz-/langfristig) sowie Invasivität (etwa ein Implantat) und Gebrauchsweise (Ein-/Mehrweg).

2017 hat das EU-Parlament nach mehrjähriger Diskussion eine neue EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Sie löst nach einer mehrjährigen Übergangsfrist seit Mai 2021 zwei EU-Richtlinien Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) konkretisiert in Richtlinien mit Bindungswirkung für… aus den 1990er-Jahren ab. Die neue Verordnung Einige Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bedürfen einer schriftlichen Anweisung durch… regelt einen europäischen Binnenmarkt mit rund 25.000 Herstellenden sowie mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Für IVD, das sind Medizinprodukte zur Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, gilt eine gesonderte Verordnung mit einer Übergangsfrist von fünf Jahren. Die Verordnung ist im Grundsatz geltendes Recht in allen EU-Staaten, kann aber in Teilen von den Mitgliedsländern ergänzt werden. Beide Verordnungen werden derzeit überarbeitet.

Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung war es, die Patientensicherheit und die Transparenz der Branche zu steigern. Die neuen Zulassungsregeln für Medizinprodukte sollen verhindern, dass sich Skandale wie die um minderwertige Brustimplantate oder zu schnell brechende Hüftgelenke wiederholen. Die Verordnung verpflichtet Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten wie zum Beispiel Defibrillatoren erstmals zu aussagekräftigen klinischen Studien. Neben Sicherheit und Leistungsfähigkeit geht es dabei auch um den zweckdienlichen Nutzen. Wichtige Studienergebnisse müssen veröffentlicht werden.  

Die Prüfung von Hochrisiko-Medizinprodukten verbleibt nach der EU-Verordnung bei privatwirtschaftlichen Organisationen - sogenannten „Benannten Stellen“. Dazu gehören in Deutschland beispielsweis der TÜV und die Dekra. Sie können die Hersteller auch unangekündigt überprüfen und müssen sich jährlich selbst der Kontrolle durch nationale Behörden stellen. Wo es um neuartige Hochrisikoprodukte geht oder Hinweise auf Risiken vorliegen, kann eine von der EU gebildete Expertengruppe an der Zulassung beteiligt werden. Dem Gremium bleiben aber nur 60 Tage Zeit für die Bewertung, und ihr Urteil ist nicht verbindlich.

In einer europaweiten Datenbank finden sich die Identifizierungsnummern von Medizinprodukten, um bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen informieren zu können. Eine obligatorische Haftpflichtversicherung für UNternehmen, die Medizinprodukte herstellen, gibt es nicht – sie müssen lediglich „angemessene Rücklagen“ für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte bilden.

In einem Dringlichkeitsverfahren hat das Europäische Parlament die Fristen zur Rezertifizierung vorhandener Medizinprodukte verlängert. Demnach bleibt zur Ausstellung neuer Konformitätsbescheinigungen für Produkte mit höherem Risiko, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, Zeit bis zum 31. Dezember 2027, und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, etwa Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente, bis Ende 2028. Für implantierbare Sonderanfertigungen der höchsten Risikoklasse III war der 26. Mai 2026 Stichtag. Die längeren Fristen sollen helfen, Versorgungsengpässe zu vermeiden, da die Prüforganisationen, die sogenannten „Benannte Stellen“, nur schleppend vorankommen.

Das Überarbeiten der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika  ist Teil des Arbeitsprogramms der EU-Kommission für die laufende Legislaturperiode (2024 bis 2029). Einerseits gehört dies zu dem Vorhaben, die gesamte EU-Gesetzgebung auf den Prüfstand zu stellen, um vor allem die Wirtschaft zu entlasten. Zum anderen reagiert die EU damit auf Kritik aus Wirtschaft und Politik an den Rahmenbedingungen für die Medizinprodukte-Zulassung. Auch die Erfahrungen aus der Corona-Pandemie spielen eine Rolle. Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 Reformvorschläge vorgelegt, die derzeit vom Europaparlament und dem Rat der EU-Gesundheitsminister beraten werden. Mit einer Einigung ist Ende 2026, Anfang 2027 zu rechnen. 

Die Revision soll einen Rechtsrahmen schaffen, in dem die Akteure flexibler als bisher agieren können. Beispielsweise soll die regelmäßige Re-Zertifizierung bereits zugelassener Produkte entfallen. Für sogenannte Nischenprodukte, die in kleiner Stückzahl hergestellt werden – etwa Kinderherzkatheter – sowie „bahnbrechende“ Innovationen soll es eine beschleunigte Zulassung geben.

An den Plänen für eine Lockerung der Produktprüfungen gibt es aber auch Kritik. So warnt etwa der TÜV-Verband vor einem Rückschritt hinter die Regelungen von 2021. Auch Sonderregelungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukten sind umstritten.

Die AOK fordert, die Reform für Verbesserungen beim Patientenschutz zu nutzen. So müssten die Hersteller von Medizinprodukten und IVD gesetzlich dazu verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer angemessenen Mindestdeckungssumme abzuschließen.