Rat gibt grünes Licht für EU-Pharma-Paket
Der Rat der EU-Regierungen hat heute abschließend dem „Pharma-Paket“ zugestimmt. Damit die Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung in Kraft treten kann, bedarf es jetzt noch der endgültigen Zustimmung des Europaparlaments im Oktober oder November. Sie gilt als sicher, da sich Rat, Parlament und EU-Kommission bereits im Dezember 2025 auf die Grundzüge der Reform verständigt hatten. In den vergangenen Monaten wurden die umfangreichen Regelungen im Detail ausformuliert.
Das Pharma-Paket soll dafür sorgen, dass neue Medikamente in allen 27 Mitgliedsländern der EU auf den Markt kommen und bezahlbar bleiben. Zudem geht es um mehr Versorgungs- und Liefersicherheit. Kürzere Zulassungsphasen und weniger Verwaltungsaufwand sollen die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie in Europa stärken. Unternehmen, die wichtige neue Medikamente entwickeln, erhalten längeren Schutz vor Generika-Wettbewerb.
In der jahrelangen Debatte über das Pharma-Paket ging es vor allem um die Dauer der Schutzfristen für neue Medikamente. Der Kompromiss zwischen Rat und Parlament belässt es generell bei den bisherigen acht Jahren Schutz für Daten aus präklinischen Tests und klinischen Prüfungen. Erst danach dürfen Generika- oder Biosimilarhersteller die Unterlagen einsehen, um bereits Nachahmer-Präparate vorbereiten zu können. Den acht Jahren Unterlagenschutz schließt sich für Originalhersteller allerdings nur noch ein Jahr lang Marktexklusivität an. Bisher waren es zwei Jahre.
Zwei Jahre Marktexklusivität können jedoch nach bestimmten Kriterien in der EU entwickelte und klinisch erforschte innovative Arzneimittel erhalten. Dabei geht es um Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs), für die es bisher noch keine Arzneimitteltherapie gibt, oder die zu einer relevanten Verringerung der Krankheits- oder Sterblichkeitsrate aufgrund der seltenen Erkrankung führen. Das Entwickeln dringend benötigter neuer Antibiotika brächte Unternehmen ein drittes Jahr Marktschutz. In diesem Fall wäre die Exklusivität übertragbar: Käufer dürften den zusätzlichen Marktschutz für ein eigenes Produkt einsetzen, sofern sie damit in den vorangegangenen vier Jahren nicht mehr als 490 Millionen Euro Umsatz erzielt haben. (toro)
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