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Biologika: Apotheken müssen auf Wirtschaftlichkeit achten

13.03.2024 2 Min. Lesedauer

Für die deutschen Apotheken gelten ab Freitag erstmals Regeln zur wirtschaftlicheren Abgabe biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (Biologika). Die zum 15. März in Kraft tretende Neufassung der Arzneimittelrichtlinie umfasst jedoch zunächst nur einen speziellen Marktbereich: Medikamente, die von den Apotheken auf ärztliche Verordnung hin zubereitet und vom Arzt parenteral verabreicht werden, also durch Infusion oder Injektion.

Die Regelung betrifft sowohl Biologika-Originalpräparate als auch die Nachahmerprodukte (Biosimilars).  Lässt das Rezept den Austausch zu, sind die Apotheken verpflichtet, wirkstoffbezogen ein passendes preisgünstiges Produkt auswählen. Gibt es zu einem Produkt einen Rabattvertrag der jeweiligen Krankenkasse, gilt dieses jetzt automatisch als die wirtschaftlichste Verordnung. Neben dem Arzt kann allerdings auch die Apotheke den Austausch ausschließen, wenn es dafür individuelle Gründe bei einem Patienten gibt, etwa bereits aufgetretene Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte die Ergänzung der Arzneimittelrichtlinie nach langwierigen Stellungnahmeverfahren und einem zwischenzeitlichen Einspruch des Bundesgesundheitsministeriums am 16. November 2023 beschlossen. Sie geht zurück auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) von 2019. Mit dem GSAV wollte die damalige Große Koalition entsprechend dem Generika-Verfahren eine generelle Pflicht zum Austausch von Biologika gegen Biosimilars durch die Apotheken auf den Weg bringen. Der GBA wurde dazu beauftragt, die Rahmenbedingungen zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln festzulegen.

Für Ärzte beschloss der GBA bereits 2020 Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnung von Biologika. Dagegen scheiterten die entsprechenden Beschlüsse für die Apotheken bislang am Widerstand der Branchenverbände sowie der Pharmaindustrie. Zuletzt verschob die Ampel-Koalition das Vorhaben im Oktober 2022 mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz um ein Jahr. Zudem begrenzte das Gesetz die Regelungskompetenz des GBA auf den Bereich der parenteralen Zubereitungen. Die gesetzlichen Krankenkassen fordern dagegen weiterhin die Pflicht der Apotheken zur wirtschaftlichen Abgabe für den kompletten Biologika-Bereich. Nach einer Analyse des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) wären durch die konsequente Abgabe von Biosimilars zuletzt Einsparungen im Umfang von 758 Millionen Euro möglich gewesen. (toro)

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