AMNOG-Reform: BMG schwebt zweistufige Bewertung vor
Mehr als 15 Jahre nach dem Start der Bewertung des Zusatznutzens neuer Medikamente steht das Verfahren vor einer größeren Reform. Das betrifft nach den Vorstellungen des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) insbesondere den Umgang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Dabei geht es vor allem um gentherapeutische Verfahren und häufig um Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs). Nach G+G vorliegenden Informationen stellte der Leiter der BMG-Abteilung Arzneimittel, Thomas Müller, am Donnerstag in der zuständigen Pharmadialog-Arbeitsgruppe seine Pläne vor. Das Konzept ist noch nicht öffentlich. Es handele sich um „interne Gespräche im Rahmen des Pharmadialogs“, sagte eine BMG-Sprecherin.
Politik, Pharmaunternehmen und Krankenkassen sind sich im Grundsatz einig, dass das vom damaligen FDP-Gesundheitsminister Philipp Rösler auf den Weg gebrachte Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) an die rasante Forschungsentwicklung im ATMP-Bereich angepasst werden muss. Bei einigen ATMP ist die Datenlage aufgrund kleiner Patientenzahlen in den klinischen Studien dünn. Aussagekräftige Studiendaten sind jedoch ein zentrales Element des AMNOG-Verfahrens. Es sieht vor, dass für den Preis, den die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) den Pharmaunternehmen für neue Medikamente bezahlt, deren Zusatznutzen gegenüber bereits vorhandenen und vergleichbaren Therapien herangezogen wird.
BMG-Abteilungsleiter Müller schwebt dem Vernehmen nach vor, der Zusatznutzenbewertung nach Markteintritt nach etwa drei Jahren eine erneute Bewertung folgen zu lassen. Dafür sollen auch Anwendungsdaten herangezogen werden, die die Pharmahersteller in das im Aufbau befindliche Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) einspeisen. Grundsätzlich strebt das BMG auch eine stärkere Harmonisierung mit dem gemeinsamen Bewertungsverfahren auf europäischer Ebene (EU-HTA) an.
Bei einem zweistufigen Bewertungsverfahren ergäbe sich zwangsläufig die Frage, welchen Preis die GKV zu welchem Zeitpunkt erstattet. Bislang dürfen Hersteller den Preis für die ersten sechs Monate frei festsetzen. Erst danach greift der am Zusatznutzen bemessene GKV-Erstattungspreis. Der Sachverständigenrat für Gesundheit und Pflege (SVR) plädiert in seinem jüngsten Gutachten für das Ende der freien Preisfestsetzung und einen sechsmonatigen Übergangspreis, der sich an vergleichbaren Therapien orientiert. Stelle sich heraus, dass sehr teure Arzneimittel nach einer bestimmten Zeit nicht so wirksam seien wie vom Hersteller angegeben, müsse der Preis schnell nachverhandelt werden, sagt der SVR-Vorsitzende Michael Hallek.
AMNOG-Expertin Katrin Nink vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) zieht grundsätzlich die Pharma-Darstellung einer schlechten ATMP-Datenlage in Zweifel: „Auch bei seltenen Erkrankungen lassen sich aussagekräftige vergleichende Studien durchführen, wenn der Hersteller es will.“ Dafür gebe es positive Beispiele. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses hat das Iqwig bis Anfang September 1.000 neue Medikamente auf ihren Zusatznutzen hin bewertet. (toro)
Datenschutzhinweis
Ihr Beitrag wird vor der Veröffentlichung von der Redaktion auf anstößige Inhalte überprüft. Wir verarbeiten und nutzen Ihren Namen und Ihren Kommentar ausschließlich für die Anzeige Ihres Beitrags. Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht, sondern lediglich für eventuelle Rückfragen an Sie im Rahmen der Freischaltung Ihres Kommentars verwendet. Die E-Mail-Adresse wird nach 60 Tagen gelöscht und maximal vier Wochen später aus dem Backup entfernt.
Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung und zu Ihren Betroffenenrechten und Beschwerdemöglichkeiten finden Sie unter https://www.aok.de/pp/datenschutzrechte. Bei Fragen wenden Sie sich an den AOK-Bundesverband, Rosenthaler Str. 31, 10178 Berlin oder an unseren Datenschutzbeauftragten über das Kontaktformular.