Recht: Ohne Zulassung kein Weg zur Kasse

Die Krankenkasse lehnte den Antrag auf Kostenübernahme ab und verwies auf die fehlenden klinisch-wissenschaftlichen Hinweise für eine Anwendung im Off-Label-Use. Daraufhin klagte der Versicherte gegen seine Krankenkasse. Im erstinstanzlichen Klageverfahren vor dem Sozialgericht Mainz konnte er sich nicht durchsetzen. Wegen neuer Indizien, die für eine nicht ganz fernliegende Aussicht im Sinne des Paragrafen 2 Absatz 1a SGB V auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf sprächen, hob das Landessozialgericht Rheinland-Pfalz im Berufungsverfahren den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts auf.

Dass der Erweiterungsantrag durch die EMA abgelehnt wurde, sei insoweit unerheblich, meinte das Landessozialgericht. Hiergegen legte die Krankenkasse erfolgreich Revision ein. Das Bundessozialgericht hob mit Urteil vom 29. Juni 2023 die Entscheidung des Berufungsgerichts auf. Die obersten Sozialrichter verwiesen zur Begründung auf die EMA-Ablehnung der beantragten Zulassung des Medikaments auch für gehunfähige Patienten. Diese Entscheidung könne nicht ausgeblendet werden und der Anspruch auf das Arzneimittel trotzdem mit abweichenden Einzelmeinungen begründet werden.  An der Rechtsprechung zur Sperrwirkung eines erfolglos verlaufenen Arzneimittelzulassungsverfahrens würden sie festhalten.  Es fehle daher an einer hinreichenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf.

erichts legte der Versicherte Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung von Artikel 2 Absätze 1 und 2 Grundgesetz ein. Der kategorische Ausschluss eines Leistungsanspruchs nach Paragraf 2 Absatz 1a SGB V ohne weitere Berücksichtigung seiner versichertenindividuellen Umstände und ohne Auseinandersetzung mit und ohne Differenzierung nach den Gründen für die Entscheidung der Zulassungsbehörde sei verfassungswidrig.

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2025 hat das Bundesverfassungsgericht die Verfassungsbeschwerde als unzulässig verworfen. Zentrale Anforderungen wurden nicht erfüllt, insbesondere nach zwischenzeitlichem Wegfall der EU‑Zulassung.

Das Bundesverfassungsgericht führte begründend aus, dass der Kläger bereits die Möglichkeit einer Grundrechtsverletzung nicht hinreichend dargelegt habe.  Insbesondere müsse aufgezeigt sein, dass die begehrte Behandlung im konkreten Fall eine realistische Erfolgsaussicht besitzt, indem sie eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den individuellen Krankheitsverlauf verspricht. Dem genüge eine Verfassungsbeschwerde jedenfalls, wenn dargelegt wird, dass eine nach wissenschaftlichen Grundsätzen anzustellende Gesamtbetrachtung aller für und gegen eine Wirksamkeit im Einzelfall sprechenden Anhaltspunkte unter Berücksichtigung der mit der Behandlung verbundenen Risiken diese Aussicht stützt.

Dazu hätte gehört, sich mit den Gründen für die nunmehr vorliegende Ablehnung der Zulassungsverlängerung, die nach Erhebung der Verfassungsbeschwerde ergangen war, auseinanderzusetzen. Der Kläger hätte dartun müssen, dass dennoch eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf eröffnet sei.

Zudem habe der Kläger nicht hinreichend dargelegt, dass er sein Rechtsschutzziel trotz des Wegfalls auch der bedingten Zulassung für noch gehfähige Patienten noch erreichen könne. Dazu hätte er erörtern müssen, wie er das Medikament ohne Zulassung überhaupt in die EU einführen wolle, ohne gegen das Arzneimittelgesetz zu verstoßen. Die Zulässigkeit einer Verfassungsbeschwerde setze jedoch voraus, dass ein berechtigtes, anerkennenswertes Interesse im Zeitpunkt der Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts fortbestehe.