Biosimilar

Als Biosimilars oder Follow-on-Biologicals werden biotechnologisch erzeugte Nachahmer-Wirkstoffe bezeichnet, die nach Ablauf der Patentzeit für die Original-Biopharmazeutika (Biologicals) zugelassen werden. Biopharmazeutika werden seit gut 20 Jahren mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt. Sie gehören zu den wichtigsten Wachstumsmotoren der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Anders als bei klassischen Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt… sind die Wirkstoffe der Biosimilars dem Originalwirkstoff zwar ähnlich, aber nicht völlig mit ihm identisch. Daher sind das EU-Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur Die EMA (früher EMEA) ist als Agentur der Europäischen Union für die Zulassung und Überwachung von… (EMA) und die Arzneimittelüberwachung aufwendiger. In der EU zugelassene Biosimilars sind den Originalpräparaten gleichwertig und bieten eine kostengünstige Alternative zu den sehr teuren Biologicals. 

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beauftragte der Gesetzgeber 2019 den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) festzulegen, welche Biosimilars für einen automatischen Austausch in der Apotheke Den Apotheken als Gewerbebetrieben für die Zubereitung und den Verkauf von Arzneimitteln ist durch… geeignet sind. Das Gesetz sieht vor, dass ab dem 16. August 2022 Apothekerinnen und Apotheker Der Beruf des Apothekers setzt ein Pharmaziestudium voraus. Näheres zur Ausbildung und… automatisch ­– auf Basis der vom GBA erstellten Liste – biologische Originalpräparate gegen das entsprechende Biosimilar austauschen. Wie bei den Generika kann die verordnende Ärztin oder der der verordnende Arzt Die ärztliche Berufsausübung, die Ausübung der Heilkunde, setzt nach der Bundesärzteordnung eine… dies durch ein Kreuz im Aut-idem-Kästchen des Rezeptvordrucks ausschließen. Mithilfe des Gesetzes soll der Verordnungsanteil von Biosimilars weiter erhöht werden, um die hohen Erstattungskosten der Gesetzlichen Krankenversicherung für biotechnologisch erzeugte Pharmazeutika zu senken. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat das Bundesgesundheitsministerium im Juli 2022 allerdings die Frist zur Umsetzung dieser automatischen Substitution bis zum 16. August 2023 verlängert.