GKV gegen nationale Alleingänge bei Medizinprodukten

Nach Ansicht der Union gefährdet „überbordende Bürokratie“ die Versorgung mit Medizinprodukten, verhindert Innovationen und schwächt den Wirtschaftsstandort Deutschland. Nötig seien mehr „Benannte Stellen“ in Deutschland. Dabei handelt es sich um privatwirtschaftliche Organisationen mit EU-Zulassung für die Erst- und Rezertifizierung von Medizinprodukten. Überdies müsse die Zertifizierung effizienter und digitaler erfolgen. Die Union plädiert dafür, die laut EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) alle fünf Jahre vorgeschriebene Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko auszusetzen. Eine weitere Forderung: Nationale Sonderregeln für Nischenprodukte mit geringem Umsatz. Für Innovationen müsse auf EU-Ebene ein Verfahren zur Schnellzulassung eingeführt werden.

Mit Blick auf Nischenprodukte befürwortet auch der GKV-SV eine zentrale EU-Zulassung mit kurzen Bearbeitungszeiten. Generell lasse sich die Gefahr von Versorgungsmängeln bei Medizinprodukten „aktuell weder belegen noch mit Sicherheit ausschließen“, heißt es in der Stellungnahme. Nötig sei deshalb zeitnah eine systematische und transparente Erfassung der Versorgungslage. Die EU habe die MDR-Umsetzung bereits „mehrfach nachjustiert“ und den Unternehmen mehr Zeit zur Umstellung gegeben. Das Wirken dieser Maßnahmen zeichne sich ab.

Mit ihrem Antrag flankiert die Union eine Initiative des CDU-Europaabgeordneten Peter Liese. Inhaltlich greifen die Vorschläge weitgehend Forderungen des Bundesverbandes Medizintechnologie auf. Dieser setzt sich auch für eine Abkehr vom System der „Benannten Stellen“ und für „die „Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte“ ein. EU-weit sind bisher 49 Zertifizierungsstellen zugelassen. Der Aufbau des Zulassungsnetzes wurde durch die Pandemie verzögert. Mit zehn „Benannten Stellen“, darunter die TÜV-Organisationen und die Dekra, steht Deutschland im EU-Vergleich an der Spitze. (toro)