Liese drängt auf einfachere Medizinprodukte-Zulassung

Die jetzt von Liese an die EU-Kommission weitergeleiteten Vorschläge, die G+G vorliegen, basieren auf einer im Dezember vom Europaparlament verabschiedeten Resolution und einem im Januar vorgestellten Zehn-Punkte-Plan der EVP-Fraktion. Gefordert wird beispielsweise ein Verzicht auf die in der EU-MDR vorgesehene Rezertifizierung von Produkten im Fünf-Jahres-Rhythmus. Überdies sollen innovative Produkte beschleunigt zugelassen sowie die Verfahren insgesamt vereinfacht und zentralisiert werden.
 
Liese begrüßte die vorgesehene Verlängerung von Zulassungsfristen für In-vitro-Diagnstika (IVD). Nach der Zustimmung des Europaparlaments sei das Ja des Rates der EU-Gesundheitsminister am Dienstag nur noch Formsache. Darüber hinaus müssten jedoch die EU-MDR und die IVD-Verordnung dringend entschlackt werden. Es gelte zu verhindern, dass Hersteller immer mehr wichtige Produkte vom Markt nehmen. Die Kommission habe dem Parlament Ende April eine vorgezogene Evaluation der Verordnungen zugesagt.
 
„Die EU-MDR ist zu kompliziert, sie ist zu bürokratisch, sie ist zu teuer, und sie lässt sich momentan durch viele fehlenden Benannten Stellen gar nicht umsetzen“, sagte der Kinderkardiologe Stephan Schubert, Chefarzt am Herz- und Diabeteszentrum in Bad Oeynhausen. Es gebe bereits erhebliche Probleme bei der Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten für die Herzchirurgie, etwa Stents oder Kinderherzkatheter. Besonders für selten benötigte Spezialprodukte bei seltenen Erkrankungen brauche es schnelle Lösungen.
 
Bundeskanzler Olaf Scholz müsse auf EU-Ebene auch das Vorgehen gegen Arzneimittelengpässe zur Chefsache machen, forderte Liese. Bisher habe sich „keiner aus der ersten Riege der EU-Politiker“ dieser Sache angenommen, „obwohl es für die Menschen eines der wichtigsten Themen im Europawahlkampf ist“. Die Kommission bereitet derzeit neue Leitlinien für Arzneimittelausschreibungen vor. Sie sollen dazu beitragen, Medikamentenproduktion nach Europa zurückzuholen. Erste Vorschläge will die Generaldirektion Gesundheit nächsten Donnerstag vorstellen. (toro)