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Liese fordert einfachere Zulassung wichtiger Medizinprodukte

10.01.2024 2 Min. Lesedauer

Auf EU-Ebene werden Forderungen nach einer einfacheren Zulassung bestimmter Medizinprodukte für den europäischen Markt laut. Bürokratie müsse abgebaut und kostenintensive Zertifizierungsprozesse müssten geändert werden, sagte heute der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese. Insgesamt zehn Punkte umfasst der Forderungskatalog, mit dem ein „Verschwinden“ von immer mehr Produkten vom Markt verhindert werden soll. Liese bezog sich auf eine jüngst vorgestellte Befragung von Medizinprodukteherstellern zu Erfahrungen mit der „Medical Device Regulation" (MDR).

„Die Intention der Medizinprodukteverordnung war richtig. Es gab zu viele Skandale, zum Beispiel um schadhafte Brustimplantate. Aber die Institutionen der Europäischen Union haben über das Ziel hinausgeschossen“, erklärte Liese. Neben der Beibehaltung der Sicherheits- und Qualitätsstandards gehe es nun darum, möglichst schnell besondere Regeln für Medizinprodukte mit kleinem Markt einzuführen. Gemeint seien beispielsweise Produkte zur Behandlung von Kindern, erläuterte der CDU-Politiker. Zudem sollten ein Priorisierungsverfahren für innovative Medizinprodukte eingeführt und die MDR sowie die Regulierung von In-vitro-Diagnostika (IVDR) systematisch überarbeitet werden.

Die Vorsitzende der CSU-Europagruppe, Angelika Niebler, nannte zudem die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung für Produkte mit geringem Risiko. Dieses System führe dazu, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bei der FDA (Food and Drug Administration) in den USA anmeldeten. „Wir vertreiben damit unsere hochinnovativen mittelständischen Betriebe aus der EU und riskieren gleichzeitig, dass die Patientensicherheit gefährdet wird“, so Niebler.

Ferner führt der Forderungskatalog eine vorzeitige MDR-Evaluierung auf und eine Überarbeitung der Qualifikationskriterien für verantwortliche Personen, die bislang einen Hochschulabschluss nachweisen müssten. Auch sollten die Kapazitäten der Benannten Stellen gestärkt, Verfahren beschleunigt und ein effektives Governance-System gefördert werden. Zudem brauche es eine Übergangszeit für eine letztmalige Verschiebung der Fristen.

Der Chefarzt der Kinderkardiologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW in Bad Oeynhausen, Stephan Schubert, und der ärztliche Direktor der Klinik für Kinderkardiologie an der Uniklinik Heidelberg, Matthias Gorenflo, berichteten von „handfesten Problemen“ infolge bereinigter Produktsortimente. „Wir sind keine Nörgler, aber das Problem ist derart eklatant, dass wir sehr laut werden müssen“, sagte Gorenflo. (ter)

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