EU-Rechnungshof bemängelt Arzneimittel-Versorgung
In der EU mangelt es an relevanten und rechtzeitigen Informationen über drohende Arzneimittel-Engpässe. Zu diesem Ergebnis kommt der Europäische Rechnungshof (Eca) in seinem jüngsten Sonderbericht. Er beleuchtet die Situation bis Herbst 2024. Trotz erster „hilfreicher Gegenmaßnahmen“ gebe es weiterhin „strukturelle Probleme“. Bei der Ursachenbekämpfung stehe die Union „noch ganz am Anfang“, heißt es darin. Der Eca bemängelt zudem die unterschiedliche Verfügbarkeit von Medikamenten. Von 629 seit 2015 in der EU neu zugelassenen Arzneimitteln seien in Malta nur 107 erhältlich, in Deutschland dagegen 521.
Laut Eca-Bericht wurden von den Herstellern 2023 und 2024 die meisten Lieferengpässe gemeldet. Von insgesamt 1.718 Meldungen seien mehr als die Hälfte erst nach dem aufgetretenen Engpass bei den nationalen Behörden eingegangen. Lediglich knapp 56 Prozent landeten dann auch bei der für die Koordination zuständigen EU-Arzneimittelagentur (Ema) in Amsterdam. Industrie und Mitgliedstaaten seien derzeit nur während einer offiziell ausgerufenen Gesundheitskrise verpflichtet, Daten zu Produktionskapazitäten, Lagerbeständen, Nachfrage und alternativen Medikamenten an die Ema zu liefern, kritisiert der Rechnungshof.
Die Ende 2023 erstmals veröffentlichte EU-Liste kritischer Arzneimittel sei ein wichtiger Schritt, garantiere aber noch keine bessere Verfügbarkeit, heißt es im Bericht. Bei einigen der dort aufgelisteten Medikamenten herrsche „ein bedrohlicher Mangel“. Da es noch einige Zeit dauern könne, bis die aktuell debattierten Gegenmaßnahmen anschlügen, bestehe weiterhin die Gefahr, „dass bestimmte Arzneimittel – darunter auch gängige Antibiotika und andere lebenswichtige Pharmazeutika – in Europa nicht verfügbar seien“.
Als Hauptursache benennt der Eca-Bericht Bekanntes: fragile Lieferketten und Abhängigkeit von Wirkstoffproduktion in Asien. Doch es gebe auch hausgemachte Probleme, darunter eine unzureichende Harmonisierung des EU-Binnenmarktes für Arzneimittel. Die Autoren wünschen sich eine deutlich stärkere Koordinierungsfunktion der Ema. Dazu benötige diese auch außerhalb akuter Gesundheitskrisen mehr Daten-Input durch die Mitgliedsländer.
Die EU-Kommission verweist in ihrer Stellungnahmen auf ihre Vorschläge für einen „Critical Medicines Act“ (CMA). Das Maßnahmenpaket solle im Vorgriff auf die laufende, komplexe Reform des EU-Pharmarechtes die Versorgung mit besonders wichtigen Medikamenten sichern. Die Ema verweist in ihrer Reaktion auf die durch die Corona-Pandemie beschleunigten „erheblichen Fortschritte“ beim Erfassen und Bewältigen von Versorgungsproblemen. (toro)
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