EU plant Booster für Medizinprodukte und Biotechnologie
Mit einem Schlussspurt hat EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi seine To-do-Liste für 2025 abgearbeitet. In Straßburg legte er Dienstagnachmittag Vorschläge für eine schlankere Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) und die Vorlage für ein Biotech-Gesetz vor. Beides soll zur „langfristigen Widerstandsfähigkeit und Wettbewerbsfähigkeit des Gesundheitssektors“ beitragen. Die AOK warnte vor Abstrichen bei der Patientensicherheit. Zugleich präsentierte Várhelyi einen von Europaparlament und EU-Gesundheitsministern schon länger angemahnten Plan zur Vermeidung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Mit der MPVO-Revision reagiert die Kommission auf die Kritik der Industrie an den aktuellen Vorgaben für die Zulassung neuer und Überprüfung älterer Medizinprodukte. Künftig soll die regelmäßige Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten entfallen. Die Zulassungsprozesse sollen digitaler werden und verbindliche Zertifizierungsfristen den Unternehmen das Planen erleichtern. Kostenersparnis laut Várhelyi: rund 3,3 Milliarden Euro pro Jahr. „Bahnbrechende Innovationen“ sollen durch beschleunigte Zulassungsverfahren schneller auf den Markt kommen. Die EU-Arzneimittelagentur soll stärker in die Risikobewertung einbezogen werden und Lieferengpässe genauer überwachen.
Dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) reichen die Vorschläge „noch nicht aus, um den Medizintechnik-Standort Europa insgesamt wieder wettbewerbsfähig zu machen“. Der AOK-Bundesverband forderte eine Hersteller-Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung „mit einer angemessenen Mindestdeckungssumme“. Wenn durch Bürokratieabbau der Patientenschutz aufgeweicht werde, müsse auch „das Kostenrisiko für jene Herstellerfirmen steigen, die mangelhafte Produkte auf den Markt bringen“, sagte Vorständin Carola Reimann.
Das Biotech-Gesetz könne „Europa zu einem globalen Zentrum für Gesundheitsbiotechnologie“ machen, sagte Várhelyi im Europaparlament. Geplant seien bessere finanzielle und regulatorische Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion. Als Beispiele nannte er Gentherapien, personalisierte Medizin und mRNA-Forschung. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (Vfa) begrüßte das Papier als „wichtigen Schritt, um Forschungsergebnisse schneller in Therapien zu überführen“.
Der „Safe Hearts Plan“ der Kommission richtet sich gegen die häufigste Todesursache in Europa. Jedes Jahr sterben rund 1,7 Millionen EU-Bürger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis 2050 droht eine Verdoppelung. Gegensteuern will die Kommission mit mehr Vorsorgeuntersuchungen und Forschung. Zugleich nimmt sie Risikofaktoren wie Tabak- und Alkoholkonsum sowie ungesunde Ernährung ins Visier. 2026 soll die EU-Tabakgesetzgebung auf den Prüfstand. Auch eine Besteuerung hochverarbeiteter Lebensmittel schließt Várhelyi nicht aus. (toro)
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