Kassen warnen vor Biosimilar-Dämpfer durch EU-Biotech-Act
Das geplante EU-Gesetz zur Stärkung der Biotechnologie droht aus Sicht der Krankenkassen den Marktzugang von Biosimilars zu verzögern. Die von der EU-Kommission vorgeschlagene Verlängerung der Schutzzertifikate für Originalpräparate werde zu höheren Arzneimittel-Ausgaben führen, warnt die Europavertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV) in ihrer Stellungnahme zum Verordnungsvorschlag für den „Biotech Act I“. Eine pauschale Verlängerung des Patentschutzes führe „nicht dazu, Forschungs-, Entwicklungs- oder Produktionsaktivitäten gezielt nach Europa zu verlagern“. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (Vfa) begrüßte die EU-Pläne.
„Mit Blick auf rasant steigende Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel haben industrie- und innovationspolitische Entscheidungen auf EU-Ebene unmittelbare Auswirkungen auf Wettbewerb, Bezahlbarkeit und die finanzielle Tragfähigkeit der solidarisch finanzierten Gesundheitssysteme“, sagte DSV-Direktorin Ilka Wölfle zu G+G. „Sie müssen deshalb besonders sorgfältig austariert werden.“ Grundsätzlich unterstütze die DSV das Ziel, die Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung, Erprobung und Produktion biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (Biologika) zu verbessern. Dies berge vor allem durch Gen- und Zelltherapien erhebliche Potenziale für die Patienten.
Eine vor allem industriepolitisch ausgerichtete Förderung dürfe jedoch weder auf Kosten der Beitragszahler erfolgen noch den Arzneimittel-Wettbewerb schwächen, heißt es im Positionspapier. Konkret stößt sich die DSV an dem Vorschlag, die an den gesetzlichen Patentschutz (20 Jahre) anschließenden ergänzenden Schutzzertifikate (SPC) für bestimmte Biologika um zwölf Monate auf dann bis zu sechs Jahre zu verlängern. Erst danach dürften Biosimilar-Hersteller Nachahmerpräparate auf den Markt bringen. Dies unterlaufe die im Gesetzentwurf ebenfalls vorgesehene Biosimilar-Förderung. Dagegen verwies der Vfa auf die „langwierige und investitionsintensive Entwicklung biotechnologischer Arzneimittel“. Über den Kommissionsvorschlag beraten derzeit Europaparlament und EU-Gesundheitsminister.
In Deutschland machen die in der Regel hochpreisigen Biologika bereits 40 Prozent der Arzneimittelausgaben aus. 2024 waren es in diesem Segment 21 Milliarden Euro. Nach einer Analyse des Wissenschaftlichen Instituts der AOK könnten die Kassen durch konsequenten Biosimilar-Wettbewerb bis zu 2,33 Milliarden Euro jährlich sparen. Einen Schub für die Nachahmer-Präparate versprechen sich die Kassen von erweiterten Austausch-Regeln. Ab 1. April müssen Apotheken in den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) definierten Fällen auch Fertigarzneimittel gegen geeignete Biosimilars austauschen. Bislang gilt dies nur für von Apotheken selbst zubereitete Medikamente. (toro)
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