Austauschpflicht gilt jetzt auch für Fertig-Biologika
Für die Apotheken gilt seit heute eine erweiterte Substitutionspflicht im Bereich biotechnologisch hergestellter Medikamente. Hat der Arzt auf dem Rezept nichts anderes angegeben, müssen jetzt auch Original-Biologika gegen verfügbare Biosimilars mit identischer Wirkstoffmenge und Darreichungsform ausgetauscht werden. Rabattvertragsprodukte der Krankenkassen haben dabei Vorrang. Für welche Biologika der Austausch gegen die günstigeren Nachahmerpräparate infrage kommt, definiert der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA).
Wie bei den Generika im Bereich chemisch hergestellter Medikamente können Pharmahersteller Biosimilars nach Auslaufen der Patent- und Schutzrechte für die Originalpräparate auf den Markt bringen. Die ersten Biosimilars werden seit 2006 produziert. Bereits seit März 2024 gilt eine Austauschpflicht für von den Apotheken selbst zubereitete (parenterale) Medikamente. Die Erweiterung auf Fertigarzneimittel hatte der GBA Anfang Dezember 2025 beschlossen. Aktuell sind in der Arzneimittel-Richtlinie Biosimilars für 31 Biologika gelistet.
Laut Richtlinien kann die Ärztin oder der Arzt den Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausschließen. Das gilt auch für die Apotheken, wenn dort beispielsweise individuelle Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen einzelner Patienten bekannt sind. Biotechnologisch hergestellte Medikamente spielen vor allem in der Krebstherapie, Neurologie, Rheumatologie und der Behandlung anderer Autoimmunerkrankungen eine zunehmend wichtige Rolle. Auch als Insulinersatz und bei der Therapie seltener Erkrankungen kommen sie zum Einsatz.
Die Entwicklung spiegelt sich in den Ausgaben der Krankenkassen. Nach Daten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) machen die in der Regel hochpreisigen Biologika bereits 40 Prozent der Arzneiausgaben aus. Das entsprach 2024 rund 21 Milliarden Euro. Beim Marktanteil der Biosimilars (2024: 7,1 Prozent) sieht das WIdO noch deutlich Luft nach oben. So liege der Nachahmer-Anteil im generikafähigen Markt bei rund 80 Prozent. Dagegen seien 2024 nur etwas mehr als ein Viertel der Biologika gegen Biosimilars ausgetauscht worden.
„Zudem lagen die Preise der Biosimilars bislang meist nicht wesentlich unter denen der Originalanbieter, obwohl ihre Forschungs- und Entwicklungskosten im Schnitt nicht einmal ein Fünftel der Referenzprodukte betragen“, heißt es im WIdO-Arzneimittelkompass 2025. Durch konsequenten Biosimilar-Wettbewerb könnten die Krankenkassen laut WIdO-Analyse bis zu 2,33 Milliarden Euro jährlich sparen. Von der erweiterten Substitution erwartet das WIdO einen deutlichen Schub für den Nachahmer-Markt. (toro)
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