Wie medizinische Evidenz entsteht – und warum sie Grundlage der Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung ist
Ob Arzneimittel, Diagnostik, Therapie oder Screening: Die Kostenübernahme durch die GKV basiert auf dem Grundprinzip der evidenzbasierten Medizin. Erst wenn durch hochwertige wissenschaftliche Studien ein Nutzen für Patientinnen und Patienten nachgewiesen wird, kann eine Leistung regelhaft in die Versorgung aufgenommen werden.
Evidenz ist damit nicht Selbstzweck. Sie sorgt dafür, dass Patientinnen und Patienten wirksame und sichere Behandlungen erhalten und dass die Beiträge der Versicherten verantwortungsvoll eingesetzt werden. Gleichzeitig schafft sie nachvollziehbare und faire Grundlagen für Entscheidungen darüber, welche Leistungen von der Solidargemeinschaft finanziert werden können.
Neue Medikamente, Behandlungen und Verfahren – wann kann die GKV hier Leistungen übernehmen?
Voraussetzung für eine regelhafte Finanzierung ist der Nachweis eines Nutzens durch wissenschaftliche Evidenz. Dieses Prinzip gilt für Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… , diagnostische Verfahren, Therapien und Screeningprogramme gleichermaßen.
Was bedeutet „Evidenz“ in der Medizin?
Medizinische Evidenz bezeichnet gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse darüber, ob eine Untersuchung oder Behandlung Patientinnen und Patienten tatsächlich hilft. Entscheidend sind dabei nicht einzelne Erfahrungsberichte oder theoretische Überlegungen, sondern systematisch erhobene Daten aus Forschungsstudien.
Je höher die Qualität ist ein zentrales Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Rahmen der… einer Studie, desto größer ist die Aussagekraft ihrer Ergebnisse. Als besonders verlässlich gelten randomisierte kontrollierte Studien.
Dabei werden vergleichbare Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. So lässt sich möglichst objektiv prüfen, ob eine Behandlung tatsächlich wirkt und ob die beobachteten Verbesserungen größer sind als ein reiner Placebo Unter einem Placebo versteht man eine äußerlich exakte Nachbildung eines Arzneimittels, das jedoch… -Effekt.
Da einzelne Studien fehleranfällig sein können, werden ihre Ergebnisse häufig in Metaanalysen zusammengeführt und bewertet. Diese bilden die höchste Evidenzstufe und ermöglichen eine besonders belastbare Bewertung.
Wie wird Evidenz für verschiedene medizinische Leistungen erzeugt?
Arzneimittel
Für neue Arzneimittel sind die Stufen der Evidenzgenerierung gesetzlich vorgeschrieben. Vor einer Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… müssen Hersteller in mehreren Studienphasen Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen nachweisen. Erst nach der Zulassung ist eine Kostenübernahme zulasten der KGV möglich.
Diagnostische Verfahren
Diagnostische Verfahren müssen zeigen, dass sie Krankheiten zuverlässig erkennen, also „gesund“ und „krank“ möglichst eindeutig unterscheiden können.
Wichtig ist dabei, Fehlalarme zu vermeiden. Diese liegen vor, wenn eine Untersuchung fälschlicherweise den Verdacht auf eine Erkrankung ergibt, obwohl die betroffene Person gesund ist. Folgen können unnötige Folgeuntersuchungen, Verunsicherung und psychische Belastungen sein.
Darüber hinaus reicht eine hohe diagnostische Genauigkeit allein nicht aus. Entscheidend ist, dass die gewonnene Information zu besseren Behandlungsentscheidungen und letztlich zu einem gesundheitlichen Vorteil für die Patientinnen und Patienten führt.
Medizinische Therapieverfahren
Zu medizinischen Therapieverfahren zählen Methoden zur Behandlung von Erkrankungen unabhängig von Arzneimitteltherapien. Dies sind beispielsweise Operationen, psychotherapeutische Methoden und physikalische Therapien. Auch hier werden kontrollierte Studien durchgeführt, um zu prüfen, ob Patientinnen und Patienten durch die Maßnahme bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielen als ohne Behandlung oder im Vergleich zu etablierten Verfahren.
Entscheidend ist, dass eine Behandlung nachweislich mehr Nutzen als mögliche Risiken oder Nebenwirkungen mit sich bringt.
Screeningmaßnahmen
Screeningprogramme richten sich an beschwerdefreie Menschen und sollen Krankheiten frühzeitig erkennen. Beispiele sind das Mammographie-Screening oder das Darmkrebs-Screening. Deshalb sind die Anforderungen an die Evidenz besonders hoch. Es muss nachgewiesen werden, dass das Screening schwere Krankheitsverläufe oder Todesfälle tatsächlich reduziert und dass der Nutzen mögliche Schäden, beispielsweise durch Fehlalarme oder Überdiagnosen, überwiegt.
Warum ist Evidenz Voraussetzung für die Kostenübernahme?
Die Mittel der Gesetzlichen Krankenversicherung stammen aus Beiträgen der Versicherten und Arbeitgeber und sie stehen nur begrenzt zur Verfügung. Der Gesetzgeber verlangt deshalb, dass Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen. Kann der Nutzen einer Leistung nicht ausreichend nachgewiesen werden, darf sie in der Regel nicht dauerhaft aus Beitragsmitteln und damit zulasten der Solidargemeinschaft finanziert werden. Die evidenzbasierte Bewertung schützt zugleich Patientinnen und Patienten vor unwirksamen oder potenziell schädlichen Maßnahmen
Zugleich stellt sie sicher, dass die verfügbaren Mittel für Behandlungen eingesetzt werden, deren Nutzen wissenschaftlich belegt ist. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil der Versorgungsqualität im deutschen Gesundheitswesen Das Gesundheitswesen umfasst alle Einrichtungen, die die Gesundheit der Bevölkerung erhalten,… .
Gewinnung von Erkenntnissen dauert häufig lange
Wissenschaftliche Evidenz entsteht nicht von heute auf morgen. Zwischen der Entwicklung einer neuen medizinischen Maßnahme und einer belastbaren Bewertung ihres Nutzens liegen häufig viele Jahre. Ein wesentlicher Grund dafür ist, dass für die klinischen Studien eine entsprechende Teilnehmerzahl gefunden werden muss. Im Sinne der Patientensicherheit können auch Langzeiteffekte in die Betrachtung einfließen.
Gerade bei seltenen Erkrankungen oder speziellen Patientengruppen ist es häufig schwierig, genügend Teilnehmende für Studien zu gewinnen. Erst wenn die erforderliche Fallzahl Summe aller Abrechnungsfälle in einem Abrechnungszeitraum. erreicht wird, können belastbare Erkenntnisse, die für Zulassungs-, Bewertungs- und Erstattungsentscheidungen notwendig sind, gewonnen werden. Daraus ergibt sich ein Spannungsfeld zwischen dem Wunsch nach einem schnellen Zugang zu Innovationen und der Notwendigkeit einer verlässlichen Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit.
Engagement der AOK Niedersachsen
Die Finanzierung medizinischer Forschung und der Nachweis von Nutzen und Sicherheit neuer Verfahren sind grundsätzlich nicht Aufgabe der Gesetzlichen Krankenversicherung. Die Verantwortung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, Therapien und diagnostischer Verfahren liegt vor allem bei Herstellern, Forschungseinrichtungen, Universitäten und öffentlichen Fördermittelgebern.
Gleichwohl engagiert sich die AOK Die AOK hat mit mehr als 20,9 Millionen Mitgliedern (Stand November 2021) als zweistärkste Kassenart… Niedersachsen bei der Unterstützung von Forschung und der Gewinnung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. So stellt sie unter strengen datenschutzrechtlichen Vorgaben Routinedaten auch Sekundärdaten genannt, sind Daten, die routinemäßig von der gesetzlichen Krankenversicherung… aus der Versorgung für wissenschaftliche Auswertungen bereit. So können wichtige Erkenntnisse über Versorgungssituation, Behandlungsverläufe und Versorgungsbedarfe entstehen.
Darüber hinaus informiert die AOK Niedersachsen Versicherte über Forschungsprojekte und Studienangebote und unterstützt so die Durchführung wissenschaftlicher Untersuchungen sowie den Zugang interessierter Patientinnen und Patienten zu klinischen Studien.
