Schutz mit Nebenwirkungen

Die gesetzlichen Krankenkassen engagieren sich schon lange in der Förderung von Impfungen. Bevor 2007 die Leistungspflicht für Schutzimpfungen mit dem „Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung“ eingeführt wurde, hatten Krankenkassen zahlreiche Impfungen ihren Versicherten bereits als freiwillige Satzungsleistungen erstattet. Die Umstellung auf einen GKV-Pflichtleistungskatalog hatte zunächst keinen deutlichen Einfluss auf die Kosten und Ausgaben für Impfstoffe. Da diese im Rahmen des Sprechstundenbedarfs direkt von den Apotheken an die Arztpraxen geliefert werden, unterliegen sie nicht der Arzneimittelpreisverordnung. Entsprechend wurde vom Gesetzgeber zeitnah der Bedarf erkannt, auch hier kostenregulierend einzugreifen.  

So wurden 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sowohl ein Abschlag auf Impfstoffe nach Paragraf 130a Absatz 2 Sozialgesetzbuch V (SGB V) eingeführt als auch mit Paragraf 132e SGB V auf die Möglichkeit hingewiesen, Rabattverträge für Impfstoffe zu vereinbaren. In der Folge konnten die Ausgaben für Impfstoffe gesenkt werden. Nachdem es jedoch in einzelnen Regionen zu Versorgungsproblemen bei Grippeimpfstoffen durch einen Vertragspartner gekommen war, standen Rabattverträge in der Kritik – obwohl auch schon aus früheren Saisons relevante Engpässe aufgrund von Ausfällen einzelner Hersteller bekannt waren.

Angesichts der jeweils für eine Saison hergestellten Grippeimpfstoffe entsprechend den Empfehlungen der WHO zu den zirkulierenden Stämmen, bei denen das übliche Produktionsverfahren in Hühnereiern einen Vorlauf von etwa einem halben Jahr umfasst, war durch das Produktionsproblem eines Herstellers eine kurzfristige Nachbeschaffung generell schwierig. Gleichwohl hatten Krankenkassen in dieser Situation eine solche Nachbeschaffung in enger Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und pharmazeutischen Herstellern zeitnah erfolgreich realisiert.

Neben der Kritik an der Versorgungssicherheit wurde auch ein mit Rabattverträgen einhergehender Eingriff in die Therapiehoheit der Ärzteschaft problematisiert – beides Argumente, die auch immer wieder gegen Rabattverträge zu Arzneimitteln angeführt wurden. In der Folge der Kritik wurden 2013 zunächst gesetzliche Pflichten zur expliziten Regelung der Versorgungssicherheit in den Rabattverträgen aufgenommen. Ein Jahr später wurde zudem die Auflage eingeführt, bei der Rabattvertragsvergabe zwei Vertragspartner zu berücksichtigen.

Dies konnte die kritischen Diskussionen jedoch nicht beruhigen. 2017 kam es mit dem Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz zu einer gesetzlichen Streichung der Selektivvertragsoption, 2019 mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) sogar zu einem expliziten Rabattvertragsverbot. Damit waren auch Vereinbarungen der regionalen Krankenkassen mit Apotheken nicht mehr möglich, die ihrerseits Vereinbarungen zum wirtschaftlichen Bezug mit verschiedenen Grippeimpfstoffherstellern geschlossen hatten.

Infolge der gesetzlichen Änderungen durch das TSVG ging auch die Organisation angemessener Vorbestellmengen für Grippeimpfstoffe von den Krankenkassen auf die Kassenärztliche Bundesvereinigung und das PEI über. Dabei definierte das Gesetz eine „angemessene“ Überschreitung der Menge gegenüber den tatsächlich erbrachten Impfungen grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich. Das PEI berücksichtigt entsprechend bei der Weiterleitung der Bestellungen eine zusätzliche Reserve von zehn Prozent, zwischen 2020 und 2023 sogar von 30 Prozent über dem tatsächlichen Bedarf.

Die Regelungen zur GKV-Leistung bei Impfstoffen haben insgesamt zu einem erheblichen Ausgabenanstieg geführt. Dabei wurde der Rahmen für eine wirtschaftliche Steuerung bei Impfstoffen immer weiter zulasten der GKV geschwächt. Parallel kam es auch durch Änderungen in der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu ausgabenrelevanten Anpassungen: Dazu trugen die Übernahmen von neuen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) in die Schutzimpfungs-Richtlinie ebenso bei wie Leistungseinschlüsse für zuvor von Arbeitgebern oder privat zu zahlenden Impfungen. Im Ergebnis kam es damit zu einem erheblichen Ausgabenanstieg für die GKV.

Wie bei Arzneimitteln legen die pharmazeutischen Unternehmen die Preise für ihre Impfstoffe frei fest. Nach Implementierung des GKV-Pflichtleistungskatalogs für Schutzimpfungen über die Schutzimpfungs-Richtlinie des G-BA 2007 wurde daher die Notwendigkeit für preisreduzierende Maßnahmen auch für Impfstoffe sehr deutlich. Mit Inkrafttreten des AMNOG 2011 wurden Impfstoffe – anders als Arzneimittel – nicht in das Bewertungsverfahren der frühen Nutzenbewertung einbezogen. Sie unterliegen damit auch nicht den Erstattungsbetragsverhandlungen nach Paragraf 130b SGB V. Denn die Rahmenbedingungen für ihre Aufnahme in den GKV-Pflichtleistungskatalog sind anders: Eine Impfung ist erst dann Teil der GKV-Leistungspflicht, wenn die STIKO sie explizit empfiehlt und sie auf dieser Basis für den empfohlenen Personenkreis in die Schutzimpfungs-Richtlinie aufgenommen wurde.

Mit dem AMNOG wurde zudem ein ausschließlich für Impfstoffe anfallender Herstellerabschlag eingeführt. Bei diesem Impfstoffabschlag nach Paragraf 130a Absatz 2 SGB V wird den Krankenkassen ein Nachlass auf den Abgabepreis der pharmazeutischen Unternehmer für einen Impfstoff gewährt, der sich an der Höhe des durchschnittlichen Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU-Durchschnitt) für diesen Impfstoff in vier anderen EU-Mitgliedstaaten aus einem Länderkorb richtet, deren Bruttoinlandsprodukt Deutschland am nächsten kommt und in denen der Impfstoff ebenfalls angeboten wird (siehe Glossar). 

Sowohl die Höhe des Abschlags als auch der durchschnittliche Abgabepreis werden vom pharmazeutischen Unternehmer des Impfstoffs selbst ermittelt. Wenn kein Impfstoffabschlag ermittelt werden kann, soll stattdessen der allgemein für Arzneimittel geltende Herstellerabschlag nach Paragraf 30a Absatz 1 SGB V mit aktuell sieben Prozent greifen.

Eine aktuelle Auswertung aller Impfstoff-Pharmazentralnummern (PZN) zeigt, dass bei lediglich vier Prozent aller geführten Impfstoff-PZNs der Impfstoffabschlag nach Paragraf 130a Absatz 2 SGB V anfällt. Aber auch der alternativ anzusetzende Abschlag nach Paragraf 130a Absatz 1 SGB V greift nur bei einem Drittel der Fälle. Die weiteren Impfstoff-PZNs weisen hingegen gar keinen Abschlag auf – weder der Impfstoffabschlag noch der allgemeine Herstellerabschlag fallen an. Ein zunehmender Anteil der Produkte wird durch die gesetzlichen Abschläge nicht mehr adressiert – die Regelung läuft inzwischen weitgehend ins Leere.

Neben den Herstellerabschlägen hatten sich nach Aufnahme von Impfungen als GKV-Pflichtleistung auch Rabattverträge als ein effizientes Instrument zur Regulierung von Preisen etabliert, denn damit können der Wettbewerb zwischen den Anbietern zugunsten der GKV genutzt und ein relevantes Einsparvolumen realisiert werden. Zudem können Rabattverträge ohnehin lediglich in Marktbereichen mit bestehendem Wettbewerb realisiert werden. Dennoch wurde 2017 der Verweis auf Rabattverträge für Impfstoffe gestrichen. Im Jahr 2019 folgte dann ihr explizites Verbot.

Während Krankenkassen aktuell keinen Einfluss auf Preise von Impfstoffen haben, laufen auch die gesetzlichen Steuerungsmaßnahmen zur Kostenregulierung weitgehend ins Leere. Insbesondere bei Monopolisten sind auffallend hohe Preise zu verzeichnen. So hat sich der Preis des Impfstoff Shingrix® innerhalb von wenigen Jahren mehr als verdoppelt. Der aktuelle Herstellerabgabepreis in Deutschland liegt mit 213,88 Euro deutlich über dem Vertragspreis des CDC von derzeit 124,56 US-Dollar in den USA, die bekanntlich ein Hochpreisland sind.

Neben den Preisen ist auch die Menge der zulasten der GKV abgegebenen Impfstoffe ein ausgabenrelevantes Thema. Bedeutende Mengenausweitungen ergeben sich durch eine gesteigerte Inanspruchnahme von Impfungen – vor allem bei neuen Impfempfehlungen der STIKO, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Schutzimpfungs-Richtlinie übernommen werden. Aber auch die Verpflichtung der GKV, beruflich bedingte Impfungen zu bezahlen, ist hier anzuführen: Wurde eine solche Leistungspflicht der GKV zunächst noch regelhaft verneint, so änderte sich dies durch das TSVG, das auch berufsbezogene Impfungen als eine GKV-Leistung auswies.

Ein wesentlicher und kritischer Aspekt der Mengenausweitung ist aber, dass die Kassen die Kosten für nicht verimpfte Dosen aus dem Sprechstundenbedarf tragen müssen – der Verwurf ist auch aus Nachhaltigkeitsaspekten sowie mit Blick auf Lieferengpässe kritisch zu sehen. Einer realitätsnahen Organisation der Bevorratung der Ärzteschaft kommt daher eine große Bedeutung zu. Entsprechend hatten sich die Krankenkassen frühzeitig regional für eine rationale Vorbestellung von Grippeimpfstoffen im Rahmen des Sprechstundenbedarfs engagiert. Mit Inkrafttreten des TSVG 2019 wurde diese Vorbestellplanung gesetzlich übernommen, dabei jedoch von der GKV auf die Kassenärztlichen Vereinigungen und das PEI übertragen und Überbestellmengen von zunächst zehn Prozent – in der Corona-Pandemie sogar bis zu 30 Prozent – als nicht unwirtschaftlich deklariert. In der Folge nahm die Menge nicht verimpfter Impfdosen, die zuvor von der GKV reduziert werden konnten, wieder deutlich zu.

Impfungen als gesamtgesellschaftliche Aufgabe werden von vielen Ländern staatlich organisiert und finanziert – dies könnte auch für Deutschland ein angemessener Ansatz sein. Soweit es jedoch bei der bestehenden grundsätzlichen Aufgabenzuweisung an die GKV bleibt, bedarf es einer Anpassung des geltenden Regelungsrahmens für eine wirtschaftlichere Versorgung.

Bereits 2010 hatte ein Gutachten im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit ergeben, dass Impfstoffe in anderen Ländern teilweise erheblich günstiger verfügbar waren als in Deutschland. Die nachfolgend mit dem AMNOG eingeführten Wirtschaftlichkeitsmaßnahmen wirken heute jedoch nicht mehr: Rabattverträge für Impfstoffe wurden inzwischen verboten und auch die implementierten Herstellerabschläge laufen oftmals ins Leere. Eine solide Finanzierung der Impfungen durch die GKV ist jedoch künftig nur bei einer Modifizierung des bestehenden Regelungskonzeptes möglich.