Neuer Anlauf für ein Medizinregistergesetz
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) startet einen neuen Versuch, die Nutzung von Daten aus medizinischen Registern zu erleichtern. Ziel des geplanten Gesetzes ist es, die Datengrundlage für Forschung, Krankheitsbehandlung und Patientensicherheit zu verbessern. Ein entsprechender Referentenentwurf befindet sich nun in der Ressortabstimmung. Damit führt die schwarz-rote Koalition ein Vorhaben fort, das bereits unter der Ampel-Regierung begonnen worden war.
Schon unter Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hatte das BMG einen Entwurf für ein Medizinregistergesetz vorgelegt. Damals hieß es in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, das Gesetz solle „nicht spezialgesetzlich geregelte Register wie das Endoprothesenregister“ adressieren. Die Erleichterungen bei der Datenverarbeitung sollten an einen freiwilligen Qualifizierungsprozess geknüpft werden, bei dem Datenschutz und Datensicherheit überprüft werden.
Mit dem neuen „Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung“ will das BMG in eine ähnliche Richtung gehen. So sollen die Erhebung und Nutzung von Daten aus Medizinregistern erleichtert und eine bessere Datenlage ermöglicht werden, heißt es in einem Frage-/Antworten-Katalog des Ministeriums. „Dadurch können bessere Erkenntnisse für die Behandlung von Krankheiten, die versorgungsnahe Forschung ebenso wie für die Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung der Versorgung gewonnen werden“, so das BMG weiter.
Das Gesetz soll einen übergreifenden Rechtsrahmen für Register schaffen, die bislang keiner eigenen gesetzlichen Regelung unterliegen. Künftig sollen sie Daten auf Grundlage einer gesetzlich geregelten Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten erheben dürfen. Ergänzend sind Widerspruchsrechte vorgesehen. Zentraler Bestandteil ist die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es soll ein bundesweites Verzeichnis führen und Informationen zu Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit bereitstellen.
Laut einem Gutachten aus dem Jahr 2021 existieren in Deutschland mehr als 350 medizinische Register – etwa zu Vorhofflimmern oder Frakturen des Beckenrings. Diese heterogene Registerlandschaft führe zu erheblichen Unterschieden in Qualität, Finanzierung und Rechtsgrundlagen, so das BMG. Der neue Entwurf solle nun die Voraussetzungen für eine einheitliche und qualitativ hochwertige Nutzung dieser Daten schaffen. (tie)
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