EU-Länder einigen sich auf Position zum Pharma-Paket
Der Weg für die abschließenden Verhandlungen über die EU-Arzneimittelreform ist frei. Zwei Jahre nach dem Aufschlag der EU-Kommission einigte sich der Rat der 27 EU-Staaten auf gemeinsame Positionen für die Beratungen mit dem Europaparlament. Der Rat will Herstellern neuer Arzneimittel grundsätzlich acht Jahre Unterlagenschutz einräumen. In Einzelfällen könnte der Schutz vor Wettbewerb auf bis zu zwölf Jahre ausgedehnt werden. Damit zeigen sich die Mitgliedstaaten industriefreundlicher als Kommission und Parlament. Die Europavertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV) kritisierte dies in einer ersten Reaktion.
Mit dem gestern veröffentlichten Papier bleibe der Rat hinter dem Ziel der EU-Pharmareform zurück, die Schutzzeiträume insgesamt zu verkürzen, sagte DSV-Direktorin Ilka Wölfle G+G. „Jedes zusätzliche Jahr regulatorischer Schutz verursacht allein in der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland Mehrkosten von über einer Milliarde Euro und mehr als drei Milliarden Euro jährlich auf EU-Ebene.“ Die Kommission hatte ursprünglich sechs Jahre Basis-Unterlagenschutz vorgeschlagen. Das EU-Parlament fordert in seinem bereits im April 2024 beschlossenen Positionspapier siebeneinhalb Jahre.
Wie Kommission und Parlament will auch der Rat den Produzenten besonders innovativer Arzneimittel – insbesondere Antibiotika – unter bestimmten Bedingungen zusätzliche Abschottung vom Generikawettbewerb einräumen. Das Parlament plädiert für bis zu drei Jahre Marktexklusivität. Der Rat will sie auf bis zu zwei Jahre begrenzen. Dieses Votum sende „das falsche Signal“, sagte der Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA), Han Steutel. Europa brauche „ein Pharmagesetz, das Forschung belohnt, statt sie auszubremsen“.
Das geplante Voucher-System zur Übertragung von Marktexklusivitätsrechten zwischen Pharmaunternehmen wollen die Mitgliedsländer laut Positionspapier begrenzen. Das Instrument bleibe trotzdem problematisch, sagte Wölfle. Es gebe „alternative Anreizmodelle, die gezielter wirken und kostengünstiger sind“, um Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika zu unterstützen. „Kommt der Voucher in der vorgesehenen Form, kann ein Hersteller sogar von neun Jahren Datenschutz und einer maximalen Schutzdauer von zwölf Jahren profitieren“, erläuterte die DSV-Direktorin.
Die Reform der 20 Jahre alten EU-Pharmagesetzgebung soll für eine sichere, qualitativ hochwertige und bezahlbare Arzneimittelversorgung in allen Mitgliedstaaten sorgen. Zugleich will die EU die Wettbewerbsfähigkeit der heimischen Pharmaindustrie stärken und das Entwickeln innovativer Medikamente belohnen. (toro)
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