EHDS: Nationale Umsetzung ist entscheidend
Die forschenden Arzneimittelhersteller bringen sich für den offiziellen Startschuss zum europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) in Stellung. Der 2025 in Kraft getretene EHDS muss bis März 2027 auf nationaler Ebene ausgestaltet werden. 2029 soll der EU-Datenraum verbindlich gelten. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) legte am Donnerstag Vorschläge für eine effiziente Anbindung an den EHDS vor. Es gelte, „die Chance zu nutzen“, forderte VFA-Präsident Han Steutel. Ziel der EU ist es, für die 27 Mitgliedstaaten eine gemeinsame Basis für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung zu etablieren.
Der EHDS sei eine große Chance für Europa, „für bessere Forschung, bessere Versorgung und mehr Innovation“, so Steutel. Das Potenzial entstehe aber nicht von allein, es hänge an der Umsetzung in den Mitgliedstaaten. „Wenn wir hier pragmatisch vorgehen, kann Europa im globalen Wettbewerb deutlich aufholen.“ Deutschland sei einmal die Nummer zwei weltweit gewesen, unterstrich Florian Schick, Geschäftsführer Merck Healthcare Germany. Heute stehe es auf Platz fünf. Der EHDS sei „eine echte Chance, das zu ändern“. Der EU-Datenraum könne die Medizin von morgen beschleunigen.
Eine Studie im Auftrag des VFA zeige Vorschläge auf, mit denen sich die forschenden Pharma-Unternehmen am politischen Prozess zur nationalen Ausgestaltung beteiligen wollen, sagte Dennis Geisthardt vom VFA. Denn „die Zeit drängt“. Seit gut einem Jahr arbeite das zuständige Bundesgesundheitsministerium an der nationalen Umsetzung der Vorgaben für den EHDS. Ein Referentenentwurf stehe noch aus. Durch den EHDS entsteht laut Geisthardt für forschende Arzneimittelhersteller eine „Doppelrolle“. Sie seien Datennutzer mit reguliertem Zugang zu Versorgungsdaten für die Forschung sowie Datenhalter mit regulatorisch definierten Pflichten bei der Bereitstellung oder dem Datenschutz.
Die Studie empfiehlt daher für die private Forschung den Aufbau einer gemeinsamen, übergreifenden Struktur in zwei aufeinander aufbauenden Stufen. Im ersten Schritt soll eine Vermittlungsstelle „Intermediation Entity“ als operative Koordinations- und Serviceplattform etabliert werden. Im zweiten Schritt soll diese um eine domänenspezifische Zugangsstelle - den sogenannten domänenspezifischen Health Data Access Body (dHDAB) ergänzt werden.
Der Nutzen besteht laut Geisthardt darin, dass die kombinierte Architektur „sinnbildlich wie eine Membran zwischen Datenhaltern, staatlicher Zugangsstelle und Datennutzern“ wirke. „So lassen sich Aufwände reduzieren und der EHDS in der Praxis wirklich nutzbar machen“, so Geisthardt. (imo)