Milliardenmarkt mit Reformbedarf

Eine Studie des US-Think Tanks „RAND Corporation“ errechnete 2024, dass die Preise für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den USA im Durchschnitt 2,78-mal höher liegen als in vergleichbaren Industrienationen. Die US-Regierung hat daraufhin ihre Bestrebungen zur Absenkung der Arzneimittelpreise in ihrem Land forciert. Mit einem Most-Favored-Nation-Ansatz (MFN) soll eine Kopplung der US-Arzneimittelpreise an Referenzpreise vergleichbarer Industrienationen implementiert werden. Zudem kam es zur Abkehr vom zollfreien Handel zwischen den USA und Europa: Dabei scheinen trotz des im August 2025 geschlossenen Zollabkommens mit 15 Prozent Aufschlag weitere Zölle von bis zu 100 Prozent nicht vom Tisch zu sein. Inzwischen haben zahlreiche Pharmafirmen Vereinbarungen für die Freistellung von Zöllen getroffen und bieten Präparate ihres Portfolios in den USA deutlich günstiger an. Zudem wurden Forschungs- und Produktionsinvestitionen in Höhe von fast 400 Milliarden Dollar zugesagt. 

Pharmafirmen greifen die Argumentation der US-Regierung auf, dass andere Länder von den hohen US-Arzneimittelpreisen profitiert haben. Ein Abschmelzen der Gewinne in den USA müsse daher durch höhere Arzneimittelpreise in Europa kompensiert werden. Wie ist dies zu werten?

Im Jahr 2024 gab die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nach der amtlichen Statistik 17,66 Prozent der Gesamtausgaben für Arzneimittel aus. Im europäischen Vergleich zählt Deutschland damit zu den Ländern mit den höchsten Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel, auch hinsichtlich des Anteils am Bruttoinlandsprodukt (BIP). Deutschland gab bereits 2020 pro Kopf mehr aus als die Schweiz oder Frankreich. Die unmittelbare und umfassende Erstattung neuer Arzneimittel zum Wunschpreis sichert Pharmaunternehmen in Deutschland optimale Markteinstiegsbedingungen. Auch danach gelingt es nicht ausreichend, den initialen Preis zu reduzieren. Von zu niedrigen Preisen für neue Arzneimittel in Deutschland kann also keine Rede sein – im Gegenteil: Die GKV leidet erheblich unter steigenden Arzneimittelausgaben. Reformen sind daher dringend erforderlich, um die Ausgabenexplosion im Arzneimittelbereich abzuwenden.

Deutschland hat 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ein Regulierungsinstrument eingeführt, das durch ein angemessenes Preis-Leistungsverhältnis für neue Arzneimittel mehr Ausgabenkontrolle erreichen sollte. Dies beruhte auf der Erkenntnis, dass sich ein freier Markt ohne Regulierung für Arzneimittel nicht eignet. In der Folge hat der Gesetzgeber die Regelungen immer wieder angepasst. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) legte 2022 einen engeren Rahmen für Verhandlungen fest, um angemessene Preise zu erzielen. Doch bereits im Jahr 2024 schwächte das Medizinforschungsgesetz (MFG) die Wirkung wieder ab. Der Nachregulierungsbedarf für eine Stärkung der Wirtschaftlichkeit im Patentmarkt ist daher weiterhin hoch.

Eine Weiterentwicklung des AMNOG kann angesichts der hohen Ausgabendynamik im Patentmarkt nicht in einer weiteren Schwächung liegen, wie aktuell unter dem Eindruck der schwierigen Entwicklung des Wirtschaftsstandorts vorgeschlagen wird. Hier werden unterschiedliche Ebenen vermischt. So ist der Erstattungsmarkt Deutschland für Patentarzneimittel hochattraktiv: Neue Präparate haben hierzulande den europaweit schnellsten und breitesten Marktzugang. Der Arzneimittelabsatzmarkt Deutschland bedarf also keiner Stärkung. 

Davon zu trennen ist die Frage des Produktions- und Forschungsstandorts für Arzneimittel: Unstrittig steht dieser unter Druck. Dass die neuen US-Regelungen zusammen mit Investitionserleichterungen zur Standort-Verlagerung in die USA führen, zeigen die aktuellen Vereinbarungen pharmazeutischer Unternehmer mit der US-Regierung. Attraktivere Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion in Deutschland stehen demnach auf einem anderen Blatt. Hier sind wirtschaftspolitische Instrumente gefordert. Sie sind jedoch als staatliche Aufgabe nicht durch die GKV zu finanzieren. Das betont auch das SVR-Gutachten „Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden Gesundheitssystem“.
 

Welche Reformen sind für bezahlbare Patentarzneimittel und die zukunftssichere Erstattung in Deutschland notwendig? Ziel bleibt es, den Zugang für Patientinnen und Patienten zum therapeutischen Fortschritt zu sichern. Der Fokus muss darauf liegen, sowohl eine umfassende frühe Nutzenbewertung zu stärken als auch angemessenere Preise für die Kostenträger zu erzielen. Hierzu müssen die mit dem GKV-FinStG erlassenen Regelungen gestärkt und ergänzt werden. Dabei muss der frei gewählte Markteinstiegspreis, der Ankerwirkung hat, bei den Verhandlungen über den Erstattungsbetrag künftig durch den Interimspreis abgelöst werden. Der Interimspreis als vorläufige Rechengröße orientiert sich an der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ (AMNOG) und wird rückwirkend vom Erstattungsbetrag ersetzt. Gerade auch die Ankündigungen von Pharmaunternehmen, niedrigere US-Preise durch höhere Erstattungsbeträge in anderen Ländern zu kompensieren, zeigen die Notwendigkeit zur Einführung des Interimspreises.

Dass ohne effektive AMNOG-Regelungen deutlich höhere Arzneimittelpreise in Deutschland drohen, kann aus einer Analyse des Beratungsunternehmens Inbeeo aus dem Jahr 2024 abgeleitet werden. Demnach sind die Preisunterschiede bei Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs) zwischen den USA und Deutschland deutlich geringer als bei anderen Arzneimitteln. Diese Arzneimittel durchlaufen zunächst nur ein reduziertes AMNOG-Verfahren. Denn bis zu einer Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro pro Jahr gilt ein Zusatznutzen als belegt. Auch wenn sich dies bei einer späteren Vollbewertung oftmals nicht bestätigt, führt der fiktive Zusatznutzen dazu, dass die Preise für Orphan Drugs unter diesen Bedingungen kaum absinken. 

Diese gesetzliche Regelung ist aber nicht nur aus ökonomischen, sondern auch aus versorgungspolitischen Gründen problematisch: Ohne vollumfängliche frühe Nutzenbewertung bleibt der tatsächliche Zusatznutzen eines solchen Arzneimittels unklar. Patientinnen und Patienten werden wichtige gegegebenenfalls therapieentscheidende Erkenntnisse damit vorenthalten.

Müssen die US-Regelungen, vor allem der MFN-Ansatz, zwingend zu höheren Preisen in Deutschland führen? Dies wird postuliert, ist aber nicht  stichhaltig: Die deutschen Preise sind im EU-Vergleich hoch und übertreffen teils Listenpreise anderer Länder. Zudem sind US-Preise für ein Arzneimittel nicht einheitlich, sondern können sehr großen Spreizungen unterliegen. Insofern ist die Lage differenzierter zu betrachten. 

Die aktuellen Rabattierungen von Arzneimitteln in den USA, die über Portale wie TrumpRX angeboten werden sollen, umgehen die Pharmacy Benefit Manager (PBM) zulasten deren Margen. PBM organisieren und steuern in den USA die Arzneimittelversorgung im Auftrag von Krankenversicherungen. Bislang profitierten die PBM durch ihre Margen direkt von steigenden Arzneimittelpreisen, was mit als Begründung für die hohen US-Arzneimittelpreise angeführt wird. Neben dem Wegfall dieser Kosten ist auch der Geltungsbereich der neuen Regelungen eingeschränkt: Die Angebote sollen offenbar nur für Medicare und Medicaid (die bereits heute erheblich Rabatte erhalten) sowie Selbstzahler gelten. Nach Meinungen von Analysten und unabhängigen Organisationen wie Public Eye ist die negative Wirkung der Deals für Pharmaunternehmen gering – im Gegenteil. Es sind keine Auswirkungen auf die Unternehmensbilanzen zu erwarten. Gleichwohl dürften Pharmaunternehmen versuchen, höhere Preise auch in Deutschland durchzusetzen.

Wie kommen wir nun zu mehr Wirtschaftlichkeit? Bislang kann nur die Pharmafirma selbst ein Arzneimittel durch Vertriebseinstellung aus der Erstattung nehmen, nicht aber die GKV. Während andere Länder über die Erstattung neuer Arzneimittel aufgrund des therapeutischen Bedarfs und der Preise entscheiden, ist die Abwahl der Erstattung in Deutschland langwierig und nur eingeschränkt möglich. Der Wettbewerb unter gleichwertigen Arzneimitteln geht an der GKV vorbei und findet nicht mehr auf der Preisebene statt. Im Ergebnis besteht ein massives Ungleichgewicht zwischen Pharmaunternehmen und GKV. 

Auch die Praxissoftware niedergelassener Ärztinnen und Ärzte zeigt bei der Verordnung von Arzneimittel keine wirtschaftliche Therapiealternative an. Hinzu kommen neuerdings noch intransparente Preise aus vertraulichen Erstattungsbeträgen oder erfolgsabhängigen Vereinbarungen, mit denen selbst bei intensiver Recherche kein Außenstehender die tatsächlichen Kosten der Therapie ermitteln kann. Damit sind sowohl die Steuerung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung als auch der Preiswettbewerb bislang völlig unzureichend.

Deutschland braucht für angemessenere Preise mehr Wettbewerb im Patentmarkt: Der GKV-Spitzenverband muss bei überzogenen Preisforderungen von einer Vereinbarung absehen können, wenn eine wirtschaftliche Therapiealternative verfügbar ist. Und die Krankenkassen sollten bei gleichwertigen Behandlungsalternativen Verträge zu bevorzugt einzusetzenden Arzneimitteln vereinbaren können. Voraussetzung für die funktionierende Umsetzung ist der Hinweis auf wirtschaftliche Arzneimittel in der entsprechend angepassten Praxissoftware der Ärztinnen und Ärzte.

Globale Krisen können die Lieferketten für Arzneimittel unter Druck setzen. Infolge der Corona-Pandemie kam es aufgrund der diskontinuierlichen Nachfrage zu Beschaffungsproblemen unter anderem bei Schmerz- und Fiebermitteln. 

Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz von 2023 wurden daraufhin Arzneimittel von Preisregulierungsinstrumenten freigestellt beziehungsweise neue Preisanhebungskorridore implementiert. Der Beirat für Lieferengpässe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sollte durch ein Frühwarnsystem für Liefer- und Versorgungsengpässe in seiner Arbeit unterstützt werden.

Die Notwendigkeit für die breite Freistellung von Arzneimitteln von Wirtschaftlichkeitsinstrumenten ist kritisch zu hinterfragen: Es ist nicht belegt, dass wirtschaftliche Gründe für die vormaligen Lieferengpässe verantwortlich waren – hier sprechen die zum Teil von Apotheken angebotenen erheblichen Rabatte für die rezeptfreien Fiebersäfte bei Abgabe außerhalb der GKV dagegen. Dabei blieb das Zugeständnis für höhere Preise einseitig, ohne jegliche Verpflichtung für höhere Bevorratungsmengen zur Vermeidung künftiger Engpässe. Widersprüchlich ist auch, dass sogenannte Kinderarzneimittel en bloc einem Rabattvertragsverbot unterstellt wurden, obwohl unstrittig ist, dass Rabattverträge mit ihren Bevorratungsregelungen die Liefersicherheit unterstützen. Denn mit dem Gesetz wurde grundsätzlich die versorgungssichernde Wirkung der Rabattverträge anerkannt, die mit sanktionsbewehrten vertraglichen Lieferverpflichtungen maßgeblich zur Milderung von vorübergehenden Liefereinschränkungen durch Bevorratung der Vertragspartner beitragen.

Lieferengpässe sind ohnehin kein rein deutsches Problem. In den USA zielen die aktuellen Regelungen auf eine Stärkung der Produktion vor Ort ab, für mehr Resilienz in der Arzneimittelversorgung. Auch auf europäischer Ebene ist die Politik bemüht, die Versorgungssicherheit zu stärken und Lieferketten resilienter zu gestalten. Der Critical-Medicines-Act setzt auf finanzielle Anreize zum Auf- und Ausbau von Produktionskapazitäten, nimmt aber auch die Beschaffungspraxis der nationalen Gesundheitssysteme in den Blick. Neben dem Preis sollen weitere Kriterien und vertragliche Bedingungen die Liefersicherheit stärken. Letzteres ist grundsätzlich zu begrüßen. Die AOK-Gemeinschaft war zuvor in einer Ausschreibung damit gescheitert, eine kurze Lieferkette zu berücksichtigen.

Deutschland konkurriert mit anderen Ländern um Liefermengen von Arzneimitteln. Die Diskussion um verbindliche EU-Vorgaben zu Lieferpflichten für zentral zugelassene Arzneimittel – wie ursprünglich von der EU-Kommission im EU-Pharmapaket vorgeschlagen – zeigt die mangelnde Bereitschaft der Pharmafirmen, eine zeitgerechte und ausreichende Belieferung der EU-Mitgliedsstaaten zu verantworten.

Während das deutsche Engpass-Frühwarnsystem inzwischen in einer Basisversion zur Verfügung steht, sind andere europäische Länder deutlich weiter. In Belgien kann die Lieferfähigkeit von Arzneimitteln im Internet transparent eingesehen werden. Und in Österreich können Verordner und Verbraucher beispielsweise über eine App der Sozialversicherung tagesaktuell die Verfügbarkeit zahlreicher Arzneimittel prüfen. Dies wäre auch in Deutschland notwendig: Die Arzneimittelverfügbarkeit muss bei der ärztlichen Verordnung prüfbar sein – nur so lassen sich ineffiziente Schleifen zwischen verordnendem Arzt und abgebender Apotheke vermeiden. Patientinnen und Patienten werden unnötige Wege erspart, wenn sie direkt Apotheken ansteuern können, die das gewünschte Arzneimittel vorrätig haben und für sie reservieren. Und für die zuständigen Behörden können die erforderlichen Daten der vorhandenen Kontingente über die gesamte Handelskette wichtige Informationen sein, mit denen notwendige Maßnahmen passgenauer adjustiert werden können.

Die Ausgabenentwicklung für Arzneimittel zeigt, dass das System zunehmend an Grenzen stößt und dringender Reformbedarf besteht. Gleichzeitig verschärfen ambitionierte industriepolitische Ziele den Zielkonflikt zwischen Preisregulierung und Innovationsanreizen. Sicher ist jedoch: Steigende Arzneimittelpreise werden Deutschland bei der Standortwahl pharmazeutischer Unternehmen nicht attraktiver machen. Standortförderung ist keine Aufgabe der GKV. Stattdessen bedarf es mutiger Schritte hin zur Stärkung einer bedarfsgerechten, aber auch wirtschaftlicheren Versorgung. Hierzu müssen Bewertungslücken geschlossen werden. Der Rahmen für die Preisverhandlungen braucht mehr Klarheit. Dabei ist ein Interimspreis für jedes neue Arzneimittel einzuführen, ebenso wie die Bevorzugung wirtschaftlicherer Alternativen im Markt über einen Vertragskatalog oder durch Nicht-Vereinbarung eines Erstattungsbetrags. 

Zur Stärkung der Versorgungssicherheit muss ein die Handelsstufen umfassendes Frühwarnsystem implementiert werden, das auch Verordnern und Verbrauchern zugänglich ist. Entsprechende Lösungsvorschläge enthält das aktuelle Positionspapier des AOK-Bundesverbandes.