Medizinforschungsgesetz

Im Dezember 2023 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach die Eckpunkte für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgestellt. Ende Januar wurde der gemeinsame Referentenentwurf seines Hauses und des Bundesumweltministeriums an die betroffenen Verbände versandt.

Durch weniger Bürokratie und schnellere Verfahren soll das Medizinforschungsgesetz die Bedingungen für Unternehmen verbessern und den Pharmastandort Deutschland stärken. Im Bereich der Forschung soll vor allem die vereinfachte Beantragung von Studien an einer zentralen Stelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… (BfArM) die Prozesse beschleunigen. Zugleich sollen Wachstum und Beschäftigung im Pharmabereich gefördert werden.

Das BfArM soll die Koordination und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… übernehmen. Ausgenommen sind Impfstoffe und Blutprodukte. Eine am Institut angesiedelte „Bundes-Ethik-Kommission“ soll eingesetzt und der Pharmaforschung der Zugang zu Daten des BfArM-Forschungsdatenzentrums ermöglicht werden.

Ferner sollen die pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten.  Die Abgabepreise in anderen europäischen Ländern müssen nicht mehr berücksichtigt werden.

Außerdem werden strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Mit dieser Verzahnung wird eine zentrale Forderung der Pharmaindustrie umgesetzt.