EU-Ticker Oktober 2023

Die EU-Kommission will das Bearbeiten von Meldungen zu Änderungen an bereits in der EU zugelassenen Arzneimitteln vereinfachen und beschleunigen. Dazu soll es noch in diesem Jahr einen Gesetzesvorschlag geben. Damit will die Kommission diesen Aspekt aus der gerade erst angelaufenen Debatte um die grundlegende Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung ausklammern und schneller auf den Weg bringen. Die Vereinfachungen beziehen sich nach Angaben der EU-Vertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSVE) „auf Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… , in deren Produktzyklus sich Änderungen der Zulassungsinhalte ergeben haben, zum Beispiel aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder einer veränderten Technik“. Meldepflichtig seien alle Änderungen, um die Qualität ist ein zentrales Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Rahmen der… , die Sicherheit und die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels sowie dessen Herstellung und Kontrolle entsprechend der einschlägigen, anerkannten Methoden sicherzustellen. Bis Ende September konnten Verbände und Organisationen sowie alle interessierten EU-Bürger ihre Statements zu diesem Vorhaben bei einer Online-Konsultation abgeben.

Nach Darstellung der DSVE zeichnet sich ab, dass auch rechtliche Maßnahmen zur Liefersicherheit bei versorgungskritischen Arzneimitteln vorgezogen werden könnten. Dafür gebe es sowohl im Europaparlament als auch im Rat und bei der Kommission Sympathien: „Dahinter verbirgt sich das politische Ziel, zur Sicherstellung der Verfügbarkeit solcher Medikamente die Produktion oder Teile der Produktion nach Europa zu holen.“

Belgien hatte dazu am 15. Juni dieses Jahres Vorschläge in den Rat der EU-Gesundheitsminister eingebracht, die auf große Unterstützung stießen. Dabei geht es zum einen um einen freiwilligen Solidaritätsmechanismus im Fall akuter Arzneimittelengpässe in einzelnen Mitgliedsländern. Zudem fordert Belgien eine EU-Liste kritischer Medikamente, deren Versorgung, Produktion und Wertschöpfungsketten überwacht werden müssten. Der Vorschlag einer gesetzlichen Regelung für kritische Arzneimittel und Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… zielt generell darauf ab, „Abhängigkeiten von kritischen Medikamenten und Inhaltsstoffen zu reduzieren, besonders bei Produkten, für die es nur wenige herstellende Firmen oder Länder gibt“. Diese Vorschläge waren am 3. Oktober auch Thema bei einer Debatte des Europaparlamentes über Arzneimittel-Lieferengpässe.

Corona-Pandemie, Ukraine-Krieg, Klimawandel, Inflation: die aktuellen Krisen belasten die EU-Bürger. Nach einer zum „Welttag der psychischen Gesundheit“ am 10. Oktober veröffentlichten Eurobarometer-Umfrage fühlen sich 18 Prozent der Befragten „stark“ und weitere 44 Prozent „etwas“ belastet. 46 Prozent gaben an, sich in den vergangenen zwölf Monaten zeitweise niedergeschlagen, ängstlich oder anders emotional mitgenommen gefühlt zu haben.

Die Krisen-Kaskade habe die „ohnehin schon instabile psychische Verfassung in Europa weiter erschüttert“, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bei einer Konferenz zum Aktionsplan „Mental Health“ der EU-Kommission am 10. Oktober in Brüssel. Sie verwies besonders auf die Belastungen für junge Menschen. Inzwischen litten doppelt so viele Kinder und Jugendliche an Depressionen wie vor Corona. Millionen EU-Bürger kämpften mit mentalen Problemen. Laut Eurobarometer-Umfrage scheinen dabei Zukunftssorgen eine Rolle zu spielen. Als wichtigste Faktoren für das psychische Wohlergehen nannten die Befragten gute Lebensbedingungen (60 Prozent) und finanzielle Sicherheit (53 Prozent), gefolgt von körperlicher Aktivität und sozialen Kontakten (jeweils 41 Prozent). Für die Umfrage wurden im Juni 2023 rund 26.500 Menschen aus 27 EU-Staaten befragt.

Der Europäische Rat hat die Mitgliedstaaten der Union aufgefordert, „hochwertige Beschäftigungsmaßnahmen zu fördern, um prekäre Arbeitsverhältnisse zu bekämpfen“. Zudem gelte es „öffentliche Systeme zum Schutz der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz zu stärken“. Die Forderungen sind Teil so genannter Schlussfolgerungen, die der Rat am 9. Oktober verabschiedet hat . Sie beziehen sich auf das von der EU-Kommission im Juni vorgestellte Maßnahmenpaket zur psychischen Gesundheit. Die spanische Regierung hat das Thema „psychische Gesundheit“ zu einem Schwerpunkt ihrer noch bis Jahresende laufenden EU-Ratspräsidentschaft erklärt.

Psychische Gesundheit und Arbeit seien eng miteinander verknüpft, so der Rat. Die Bekämpfung prekärer Arbeitsverhältnisse sei deshalb „eines der besten Mittel zur Prävention Prävention bezeichnet gesundheitspolitische Strategien und Maßnahmen, die darauf abzielen,… psychosozialer Risiken am Arbeitsplatz“. Insbesondere prekäre Beschäftigung, einschließlich schlecht bezahlter und ungeschützter Beschäftigung, könne zu Erkrankungen wie Angstzuständen und Depressionen führen.

Übereinstimmend mit der Kommission forderte der Rat die EU-Staaten zudem auf, die Forschung zu psychischer Gesundheit am Arbeitsplatz voranzutreiben, die Einstellung oder Wiedereingliederung Beschäftigter mit psychischen Erkrankungen zu fördern und Selbstständige sowie kleine und mittlere Unternehmen bei der Prävention psychosozialer Risiken am Arbeitsplatz zu unterstützen.

Die EU will mit einer neuen Verordnung gegen die Umweltverschmutzung durch Mikroplastik vorgehen. Das Regelwerk sieht ein Verkaufsverbot für Mikroplastik als solches vor. Zugleich soll der Verkauf von Produkten untersagt werden, denen Mikroplastik bewusst zugesetzt wird, und die solche Partikel bei der Verwendung freisetzen. Die Beschränkungen betreffen laut Kommission „alle synthetischen Polymerpartikel unter fünf Millimeter, die organisch, unlöslich und schwer abbaubar sind“. Als größte Quelle von bewusst verwendetem Mikroplastik in der Umwelt nannte die Kommission das Granulat-Material auf künstlichen Sportflächen. Betroffen von den strengeren Regeln sind auch Kosmetika, denen Mikroplastik für unterschiedliche Zwecke zugefügt werden, Weichmacher, Glitter, Düngemittel, Pflanzenschutzmittel, Spielzeug, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Beschränkung betreffe „sehr kleine Partikel, sie ist aber ein großer Schritt zur Verringerung der vom Menschen verursachten Umweltverschmutzung“, betonte EU-Umweltkommissar Virginijus Sinkevičius bei der Vorstellung der Verordnung Ende September. Sie basiert auf wissenschaftlichen Empfehlungen der EU-Chemikalienagentur (ECHA). Einem entsprechenden Beschränkungsvorschlag der Kommission hatten das Europäische Parlament und der Rat der Mitgliedsländer geprüft und gebilligt. „In hinreichend begründeten Fällen gelten für die betroffenen Akteure Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen für die Anpassung an die neuen Vorschriften“, so die Kommission.

Das EU-Parlament hat am 4. Oktober nahezu einstimmig den von der EU-Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen für einen besseren Schutz vor Gesundheitsrisiken durch Asbest zugestimmt. Die neue Richtlinie sieht einen niedrigeren Grenzwert für Asbest-Freisetzungen am Arbeitsplatz und den Einsatz von Elektronenmikroskopie zur Messung dünner Asbestfasern vor. „Der Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz wird zehnmal niedriger sein, da der Grenzwert von 0,1 auf 0,01 Fasern Asbest pro Kubikzentimeter ohne Übergangsfrist gesenkt wird“, so das Parlament. Für den Einsatz der Elektronenmikroskopie ist eine Übergangszeit von höchstens sechs Jahren vorgesehen. Beschäftigte, die mit Asbest in Berührung kommen, müssen künftig besondere Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte tragen. Zudem sollen die Schulungen zum Umgang mit dem Gefahrstoff verbessert werden.

Nach der Zustimmung durch die 27 EU-Staaten hat die EU-Kommission am 6. Oktober strengere Grenzwerte für Nitrite und Nitrate als Lebensmittelzusatzstoffe beschlossen. Dies sei ein weiterer Schritt zur Umsetzung des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Sie forderte die Lebensmittelindustrie auf, „diese wissenschaftlich fundierten Vorschriften zügig umzusetzen und – wo immer möglich – die Grenzwerte weiter zu senken, um die Gesundheit der Bürger zu schützen“.

Das nächste Europaparlament soll 720 Abgeordnete umfassen – 15 mehr als in der laufenden Legislaturperiode. Das EU-Parlament stimmte Ende September dem Vorschlag des Europäischen Rates für eine Anpassung der Mandate an die demografische Entwicklung in der EU zu. Danach erhalten Frankreich, Spanien und die Niederlande jeweils zwei zusätzliche Sitze. Lettland, Irland, Polen, die Slowakei, Finnland, Österreich, Belgien und Dänemark bekommen jeweils ein weiteres Mandat. Für Deutschland bleibt es bei 96 Parlamentssitzen. Damit verfügt die Bundesrepublik weiter über die meisten Mandate vor Frankreich (81), Italien (76) und Spanien (61).

Das EU-Recht sieht nach Angaben des Parlamentes eine Höchstzahl von 750 Abgeordneten vor. Die Anzahl der Sitze pro Land werde vor jeder Europawahl neu festgelegt. Kriterien sind die jeweiligen Bevölkerungszahlen und die Notwendigkeit einer Mindestvertretung der Bürger kleinerer EU-Länder. Die nächsten Europawahlen finden im Juni 2024 statt. In Deutschland wird am 9. Juni gewählt. Wahlberechtigt sind alle EU-Bürger ab 16 Jahren.