EU-Ticker Juni 2025

Der Rat der EU-Gesundheitsminister (Epsco) hat am 20. Juni die von der polnischen Ratspräsidentschaft vorbereitete gemeinsame Position der Mitgliedstaaten zur EU-Arzneimittelreform offiziell gebilligt. Damit ist der Weg für die Verhandlungen mit dem Europaparlament frei. Dieses hatte seine Haltung zu den Vorschlägen der EU-Kommission aus dem Frühjahr 2023 bereits im April 2024 festgelegt. Die Reform der 20 Jahre alten EU-Pharmagesetzgebung soll für eine sichere, qualitativ hochwertige und bezahlbare Arzneimittelversorgung in allen Mitgliedstaaten sorgen. Zugleich will die EU die Wettbewerbsfähigkeit der heimischen Pharmaindustrie stärken und das Entwickeln innovativer Medikamente belohnen. EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi appellierte bei der Epsco-Tagung in Luxemburg an Rat und Parlament, die Verhandlungen möglichst noch in diesem Jahr abzuschließen. Federführend auf Länderseite ist jetzt Dänemark, das zum 1. Juli die EU-Ratspräsidentschaft von Polen übernimmt.

In der Diskussion um die Pharmareform geht es insbesondere um die Länge des Wettbewerbsschutzes für neue Medikamente. Der Rat will Herstellern neuer Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… grundsätzlich acht Jahre Unterlagenschutz gegenüber Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt… -Herstellern einräumen. Das entspricht der aktuellen Dauer. In Einzelfällen könnte der Schutz vor der Nachahmer-Konkurrenz laut Ratsposition aber auf bis zu zwölf Jahre ausgedehnt werden. Die EU-Kommission hatte sechs Jahre Basis-Unterlagenschutz vorgeschlagen, das Europaparlament plädiert für siebeneinhalb Jahre. Für besonders wichtige neue Arzneimittel, darunter vor allem Antibiotika, soll es längere Marktexklusivität geben. Der Rat will sie auf bis zu zwei Jahre begrenzen, das Parlament hält bis zu drei Jahre für angemessen.

Die Europavertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV) kritisierte die Ratsposition in einer ersten Reaktion. „Jedes zusätzliche Jahr regulatorischer Schutz verursacht allein in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland Mehrkosten von über einer Milliarde Euro und mehr als drei Milliarden Euro jährlich auf EU-Ebene“, sagte DSV-Direktorin Ilka Wölfle im Newsletter G+G Update. Wölfe bemängelte zudem, dass auch der Rat ein Voucher-System zur Übertragung von Marktexklusivitätsrechten zwischen Pharmaunternehmen befürwortet. Zwar wolle der Rat dieses Instrument begrenzen, es bleibe aber trotzdem problematisch. „Kommt der Voucher in der vorgesehenen Form, kann ein Hersteller sogar von neun Jahren Datenschutz Der Datenschutz ist in der Sozialversicherung von besonderer Bedeutung, da ihre Träger auf eine… und einer maximalen Schutzdauer von zwölf Jahren profitieren“, erläuterte die DSV-Direktorin. Es gebe „alternative Anreizmodelle, die gezielter wirken und kostengünstiger sind“, um Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika zu unterstützen.

Bei ihrer jüngsten Tagung befassten sich die EU-Gesundheitsminister erstmals mit den Vorschlägen der EU-Kommission für eine sichere Versorgung mit besonders wichtigen Arzneimitteln (Critical Medicines Act). Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hatte sie im März als Ergänzung der geplanten EU-Arzneimittelreform vorgelegt. Várhelyi strebt unter anderem Lieferverträge mit mehr Drittstaaten an, um die bestehende große Abhängigkeit von Indien und China zu beenden. Er setzt zudem auf mehr Unionskompetenzen beim gemeinsamen Beschaffen von Medikamenten, um mit mehr Marktmacht gegenüber Pharmaunternehmen auftreten zu können.

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken begrüßte die Ziele bei der Epsco-Tagung, forderte aber zugleich Nachbesserungen. Es gehe vor allem darum, durch bessere Bedingungen für die Pharmaindustrie Produktion nach Europa zurückzuholen. „Bei der Antibiotikaversorgung sind wir zu 80 Prozent auf außereuropäische Lieferanten angewiesen. Das wollen wir ändern“, sagte die CDU-Politikerin. Das gemeinsame Beschaffen von Medikamenten durch mehrere EU-Länder könne zwar helfen, das Problem ungleicher Versorgung mit neuen Medikamenten in der Union zu lösen. Die Zusammenarbeit dürfe aber nur auf freiwilliger Basis erfolgen.

Warken warnte vor neuer Bürokratie durch „gleich drei verschiedene kollaborative Ebenen für Beschaffungsverfahren“ sowie Doppelstrukturen zur Arzneimittelbevorratung. Zudem lehne Deutschland es ab, mit EU-Geld Medikamente einzukaufen. „Die finanzielle Verantwortung der Mitgliedstaaten für die reguläre Gesundheitsversorgung muss gewahrt bleiben“, betonte die Gesundheitsministerin bei der Tagung. Dagegen begrüßte sie den Vorschlag der Kommission, dass künftig bei der Ausschreibung von Arzneimittelversorgungsverträgen Hersteller mit Produktion in Europa bevorzugt berücksichtigt werden sollen.

Die Fraktion der Europäischen Volksparteien im Europaparlament (EVP) stellt die Vorgaben der neuen EU-Abwasserrichtlinie in Frage. Im Newsletter G+G Update sprach sich der EVP-Gesundheitspolitiker Oliver Schenk (CDU) Mitte Juni dafür aus, Art und Umfang der geplanten finanziellen Beteiligung von Pharmaunternehmen an der Abwasserreinigung zu überdenken. Die Einführung einer vierten Reinigungsstufe für Arzneimittel- und Kosmetikarückstände stelle „eine enorme Belastung“ für die Industrie dar, sagte Schenk. Dagegen unterstützte der SPD-Europaparlamentarier Tiemo Wölken gegenüber G+G die Forderung des Verbandes der Kommunalunternehmen, an der Beteiligung der Industrie festzuhalten.

Die zum 1. Januar 2025 in Kraft getretene Aktualisierung der EU-Richtlinie zur kommunalen Abwasserreinigung sieht eine vierte Klärstufe in Städten mit mehr als 150.000 Einwohnern vor. Bis 2028 müssen die 27 EU-Staaten die Vorgaben in nationales Recht umsetzen. Pharmaunternehmen, die in der EU Arzneimittel verkaufen, sollen gemessen an Absatzmengen und Umweltgefahren an den Kosten beteiligt werden. Die Pharmaverbände kritisieren diese „erweiterte Herstellerverantwortung“ als einseitige Kostenbelastung. Sie werfen der EU-Kommission „systematische Fehler“ bei der Berechnung der Datengrundlagen und bei der Folgenabschätzung vor. Einzelne Generikahersteller drohten zuletzt mit Marktrücknahmen, darunter ein Produzent des Diabetes-Präparates Metformin.

„Man muss diese Sorgen ernst nehmen“, sagte Schenk. Seine Fraktion habe sich deshalb bei der Kommission für eine Überprüfung der Vorgaben eingesetzt, die auch „die Auswirkungen auf Versorgungssicherheit und Preisentwicklung kritischer Medikamente“ berücksichtige. „Wir können nicht auf der einen Seite Anstrengungen zur besseren Versorgung unternehmen – wie beispielsweise mit dem Critical Medicines Act – und gleichzeitig neue Hürden schaffen“, kritisierte der Europaabgeordnete. Er arbeite jetzt „im parlamentarischen Verfahren gezielt an konkreten Änderungsanträgen, um die Belastungen für betroffene Industrien und kommunale Träger zu minimieren“.

Die EU-Kommission hat inzwischen eine neue Kostenabschätzung zugesagt. Diese besitze aber keine aufschiebende Wirkung, sagte SPD-Gesundheitspolitiker Wölken G+G. Er rechnet damit, dass auch die neuen Zahlen „deutlich unter den von der Pharmaindustrie projektierten Zahlen“ liegen. „Damit dürften auch die Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medikamenten deutlich weniger dramatisch ausfallen als die Verbände es derzeit darstellen“, betonte Wölken.

Für eine Überarbeitung der Richtlinie sprach sich Mitte Juni die deutsche Gesundheitsministerkonferenz aus. Die Runde äußerte die Sorge, dass die erweiterte Herstellerverantwortung „zu mehr Bürokratie führt, für die Pharmaindustrie hohe Zusatzkosten verursacht und somit eine Gefahr für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln darstellt“. In dieses Horn stößt auch Bundesgesundheitsministerin Nina Warken. Eine „Belastung der Industrie mit zusätzlichen Auflagen“ widerspreche den Zielen, Produktion nach Europa zurückzuholen und Innovationen schneller auf den Markt zu bringen, unterstrich die CDU-Politikerin bei der jüngsten Sitzung der EU-Gesundheitsminister am 20. Juni.

Mit rund 30 Millionen Euro unterstützt die EU-Kommission den Schutz von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern gegen digitale Angriffe. Noch bis zum 7. Oktober 2025 können sich Gesundheitseinrichtungen aus den 27 EU-Ländern mit konkreten Vorschlägen für mehr Cybersicherheit um die Fördermittel bewerben. Nach Angaben der Kommission geht es vor allem darum, „Cyberbedrohungen, insbesondere Ransomware, zu erkennen, zu überwachen und darauf zu reagieren“. Das Geld stammt aus den Programmen „Digitales Europa“ und „Horizont Europa“. Weitere 25 Millionen Euro aus diesen Töpfen stellt die EU kleinen und mittleren Unternehmen sowie öffentlichen Verwaltungen für Maßnahmen zur Cybersicherheit zur Verfügung.

Mit 90,5 Millionen Euro aus dem Forschungsprogramm „Horizont Europa“ will die Kommission zudem Nutzung und Entwicklung Künstlicher Intelligenz (KI) für Cybersicherheit Kryptographie unterstützen. Für diesen Bereich läuft die Bewerbungsfrist bis zum 12. November. „Beide Aktionen werden dazu beitragen, den Aktionsplan zur Stärkung der Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern umzusetzen“, betonte die Kommission. Die finanzielle Förderung ist Teil des Aktionsplans zur Cybersicherheit im Gesundheitswesen Das Gesundheitswesen umfasst alle Einrichtungen, die die Gesundheit der Bevölkerung erhalten,… , den EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi im Januar vorgestellt hatte.

Die EU-Gesundheitsminister haben die EU-Kommission und die 27 Unionsländer aufgefordert, mehr zum Schutz der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen vor digitalen Gefahren zu tun. Dabei hat der Rat vor allem „unangemessene Inhalte, Cybermobbing, übermäßig lange Bildschirmzeit, Online-Glücksspiele und den Zugang zu illegalen Drogen“ im Blick. Zudem könne Internetsucht zu sozialer Isolation und Vereinsamung führen. „In einer Welt, in der sich die digitale Landschaft ständig verändert, ist der Schutz der psychischen Gesundheit unserer Kinder keine Wahl, sondern eine Pflicht“, sagte Polens Gesundheitsministerin Izabela Leszczyna.

In den am 20. Juni verabschiedeten Empfehlungen spricht sich der Rat für eine enge Zusammenarbeit von Digitalindustrie und politischen Entscheidungsträgern mit Sozialarbeitern und Schulen aus. Eltern, Betreuungspersonen und Lehrkräften müssten stärker „für die Risiken des digitalen Umfelds und die Vorteile eines späteren Zugangs zu digitalen Tools oder einer schrittweisen Einführung in einem angemessenen Alter“ sensibilisiert werden. Kampagnen zu Medienkompetenz und digitalen Kompetenzen könnten Kinder und Jugendliche dabei helfen, „mehr Widerstandsfähigkeit zu entwickeln und mit Gefahren wie Cybermobbing und Online-Desinformation umzugehen“. Neben besserem Datenschutz und mehr Sicherheit vor Manipulationen setzt der Rat auch auf bessere Meldesysteme zur Bekämpfung von sexueller Ausbeutung, unangemessenen Verhaltens und schädlicher Inhalte im Internet.

Die Schweiz und die EU wollen bei der Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zusammenarbeiten. Ein entsprechendes Abkommen ist Teil des aktualisierten EU-Kooperationsabkommens mit dem Alpenland. Laut Vertragsentwurf wird die Schweiz in das Frühwarn- und Reaktionssystem der EU einbezogen und arbeitet künftig mit EU-Gesundheitseinrichtungen zusammen. Dies betrifft besonders das Europäische Zentrum für die Prävention Prävention bezeichnet gesundheitspolitische Strategien und Maßnahmen, die darauf abzielen,… und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Ein weiteres Abkommen betrifft die Angleichung von Standards bei der Lebensmittelsicherheit.

Beide Verträge sind Teil eines Gesamtpakets, das Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und die Schweizer Bundespräsidentin bereits im Dezember 2024 vorgestellt hatten. Dem Ergebnis waren rund 200 Verhandlungsrunden seit Oktober 2023 vorangegangen. Die abschließende Entscheidung liegt jetzt bei den 27 EU-Staaten. Mitte Juni legte die EU-Kommission dem Rat die Endfassung der geplanten Vereinbarungen vor. Dabei geht es vor allem um die Modernisierung der fünf bereits seit 1999 bestehenden Abkommen, die den Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt regeln. Sie betreffen den Flug- und Landverkehr, den Handel mit landwirtschaftlichen Produkten und die Freizügigkeit. Das Abkommen zur Konformitätsbewertung regelt unter anderem die Vereinheitlichung von Sicherheits- und Qualitätsprüfungen für Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… .

Deutschland ist künftig auch personell stärker in die Arbeit der Europäischen Drogenagentur (EUDA) eingebunden. Der neue Beauftragte der Bundesregierung für Sucht- und Drogenfragen, Hendrik Streeck, wurde am 18. Juni in den Exekutivausschuss der Agentur gewählt. Die grenzüberschreitende Arbeit der EUDA sei wichtiger denn je, sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete: „Immer mehr neue, hochpotente Substanzen drängen auf den Markt. Der Kokainkonsum steigt deutlich, die Crackproblematik verschärft sich dramatisch in vielen Städten – mit gravierenden gesundheitlichen und sozialen Folgen.“

Laut dem Anfang Juni veröffentlichten EU-Drogenbericht 2025 konsumierten in der EU zuletzt 24 Millionen Erwachsene Cannabis. An zweiter Stelle rangiert der Kokain-Konsum. 2023 wurden laut EUDA insgesamt 419 Tonnen Kokain beschlagnahmt – knapp 100 Tonnen mehr als 2022. „Mit der Menge an Stoff wächst neben der Verfügbarkeit auch die Kriminalität“, heißt es im Drogenbericht. 2023 wurden EU-weit rund 7.500 Drogentote registriert, 2022 waren es etwa 7.100. Die Todesfälle standen dem Bericht zufolge hauptsächlich im Zusammenhang mit Opioiden in Kombination mit anderen Substanzen. Neben Heroin seien immer mehr neue synthetische Opioide auf dem Markt. Zudem kursieren laut EUDA in der EU immer mehr synthetische Stimulanzien, die chemisch dem Wirkstoff Cathinon in Khat ähneln. 2023 seien mindestens 37 Tonnen dieser Substanzen gemeldet worden – nach 27 Tonnen 2022 und 4,5 Tonnen 2021.

Vor einem Jahr hatte die EU die Zuständigkeiten der EUDA mit Sitz in der portugiesischen Hauptstadt Lissabon deutlich erweitert. Die aus der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogenfragen hervorgegangene Agentur liefert den EU-Institutionen und den 27 Mitgliedstaaten aktuelle Daten über den Drogenmarkt und den Konsum der unterschiedlichen Rausch- und Betäubungsmittel. „Zu ihrem Auftrag gehört es auch, Strategien und Vorschläge zur Vorbereitung und Reaktion auf neu auftretende oder potenzielle Gesundheits- und Sicherheitsbedrohungen zu entwickeln“, erläuterte Streeck.

Die EU reagiert mit Importbeschränkungen für Medizinprodukte auf die Abschottung des chinesischen Marktes gegenüber europäischen Herstellern. Laut EU-Kommission haben sich die chinesischen Ausfuhren von Medizinprodukten in die EU zwischen 2015 und 2023 mehr als verdoppelt. Dagegen habe das Land Lieferanten aus der EU zuletzt zu fast 90 Prozent von der öffentlichen Auftragsvergabe für Medizinprodukte ausgeschlossen. Laut Kommissionsbeschluss werden chinesische Unternehmen nun bis auf weiteres von der Vergabe öffentlicher Aufträge im Wert von mehr als fünf Millionen Euro ausgeschlossen. Ausnahmen gelten für Produkte, für die es keine alternativen Anbieter gibt.