Off-Label Use

Der Einsatz von  Arzneimitteln  ist in Deutschland grundsätzlich auf die für dieses Medikament zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt. Da das Zulassungsverfahren aufwendig und teuer ist, kommt es vor, dass Pharmahersteller trotz vielversprechender neuer Studienergebnisse die Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… ihres Medikamentes für ein neues Anwendungsgebiet nicht beantragen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn durch die Zulassung kein größerer Absatzmarkt erschlossen werden kann, da das Medikament nur bei einer sehr seltenen Erkrankung eingesetzt werden könnte. Möchten Ärztinnen und Ärzte ein solches zugelassenes Medikament trotzdem außerhalb seiner Zulassung einsetzen, spricht man von Off-Label-Use. Dies ist in Deutschland nur in sehr eng gesteckten Grenzen als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) möglich. Grundsätzlich besteht für den Off-Label-Use von zugelassenen Arzneimitteln keine Leistungspflicht der Krankenkassen Die 97 Krankenkassen (Stand: 26.01.22) in der gesetzlichen Krankenversicherung verteilen sich auf… , solange diese nicht in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie Die "Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der… (AM-RL) aufgenommen wurden. Ausgenommen ist z. B. die Verordnung Einige Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung bedürfen einer schriftlichen Anweisung durch… in klinischen Studien, sofern eine relevant bessere Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung zu erwarten ist. Weitere Bedingungen sind: Die Mehrkosten sind angemessen, die Behandlung erfolgt durch einen Vertragsarzt, und die Behandlung erfolgt in einer Hochschulambulanz oder an einem für die Erbringung hoch spezialisierter Leistungen oder die Behandlung bestimmter seltener Erkrankungen zugelassenen Krankenhaus Krankenhäuser sind Einrichtungen der stationären Versorgung, deren Kern die Akut- beziehungsweise…  ambulant. Das Bundessozialgericht hat die strengen Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungsbereichs im Urteil vom 19. März 2002 (Az.: B 1 KR 37/00 R) bestätigt.

Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung, in welchen weiteren Fällen ein Off-Label-Einsatz sinnvoll ist, hat das Bundesministerium für Gesundheit Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist zuständig für die Politikbereiche Gesundheit,… (BMG) eine Expertengruppe eingesetzt, die ihren Sitz beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… (BfArM) hat und unter Einbeziehung externer Sachverständiger in fachbezogenen Arbeitsgruppen entsprechende Medikamente bewertet. Die AM-RL enthält in ihrer Anlage VI Teil A und Teil B eine Auflistung von Arzneimitteln, die unter Beachtung der dort genannten Voraussetzungen und Hinweise in den dort aufgelisteten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind. Diese Ausnahmeregelungen beruhen auf einer intensiven Prüfung durch ein Expertengremium und können eine Zulassung nicht ersetzen, sie dienen aber der Versorgung von schwerstkranken Patientinnen und Patienten, für die keine andere zugelassene Therapie (mehr) infrage kommt. Auch viele Medikamente zur Behandlung von Kindern werden außerhalb der in der Zulassung festgelegten Bedingungen als Off-Label-Use verordnet. Die Gründe dafür liegen in der fehlenden Prüfung von bereits für Erwachsene zugelassenen Arzneimitteln für die Anwendung bei Kindern.

§ 35 c Abs1 SGB V, §§ 30 ff. AM-RL
Arzneimittelzulassung Im Interesse der Arzneimittelsicherheit bedürfen seit dem 1. Januar 1978 alle Fertigarzneimittel…
Kosten-Nutzen-Bewertung Das am 1. Januar 2004 in Kraft getretene GKV-Modernisierungsgesetz führte erstmals eine…