Arzneimittelzulassung
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit Zielsetzung der Arzneimittelsicherheit ist, die Arzneimittelanwendung so zu gestalten, dass nach dem… bedürfen seit dem 1. Januar 1978 alle Fertigarzneimittel einer Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… der zuständigen Bundesoberbehörde (Paragraf 21 Abs. 1 AMG) oder einer Registrierung (Paragrafen 38, 39 AMG), bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden können (Verkehrsfähigkeit). Für Humanarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige… zuständig. Für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen ist das Paul-Ehrlich-Institut die Zulassungsbehörde, für Tierarzneimittel das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
Homöopathische Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… werden entweder ohne Angaben von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel ist im Arzneimittelgesetz Das Arzneimittelgesetz (AMG) zielt auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, deren Qualität,… (AMG) geregelt. Ergänzend zum Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz wurde mit dem GKV-Modernisierungsgesetz 2004 eine Kosten-Nutzen-Bewertung Das am 1. Januar 2004 in Kraft getretene GKV-Modernisierungsgesetz führte erstmals eine… von Arzneimitteln und mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz 2011 eine schnelle Nutzenbewertung eingeführt, die Einfluss auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung und die Preisfestsetzung haben können.
Nationales Zulassungsverfahren:
Voraussetzung der Zulassung sind u. a. der Nachweis der Wirksamkeit, angemessene pharmazeutische Qualität
ist ein zentrales Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Im Rahmen der…
und Unbedenklichkeit. Der Nachweis muss durch analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen erbracht werden. Allerdings definiert das AMG den Wirksamkeitsbegriff negativ. So darf die Zulassung nicht versagt werden, "weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind" (Paragraf 25 Absatz 2 AMG).
Nur wenn keine therapeutischen Ergebnisse nachgewiesen werden, ist der Wirksamkeitsnachweis misslungen. Der therapeutische Wert eines Arzneimittels – auch im Vergleich zu Behandlungsalternativen – wird im Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt. Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden nur auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt.
Für Generika sind Nachahmerprodukte, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat auf den Markt… gelten als sogenannte Zweitanmelderpräparate erleichterte Zulassungsbedingungen durch die Bezug nehmende Zulassung: Hersteller von Generika können auf die Unterlagen des Originalherstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, z. B. die pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungsergebnisse sowie Sachverständigengutachten. Allerdings muss der Nachweis erbracht werden, dass das Generikum dieselbe Bioverfügbarkeit bezeichnet den Freisetzungsgrad eines Wirkstoffanteils, der nach einer gewissen Zeitspanne… wie das Originalpräparat hat. Diese erleichterte Zulassung gilt jedoch nur für den Fall, dass die Erstzulassung älter als zehn Jahre ist. Vor Ablauf dieser Frist ist die Bezug nehmende Zulassung nur möglich, wenn der Vorantragsteller seine Zustimmung erteilt hat.
Europäisches Zulassungsverfahren:
Seit dem Jahr 1995 gilt für die Mitgliedstaaten der EU durch Entscheidung des EU-Ministerrates für Binnenmarktfragen ein einheitliches Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa. Zweck dieser EU-Regelung ist u. a., eine Segmentierung des europäischen Arzneimittelmarktes durch divergierende Zulassungsverfahren zu verhindern.
Nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten der EU können mittels zweier Verfahren erworben werden:
Dezentrales Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure, DCP):
Werden für ein neues Präparat nationale Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten angestrebt, muss gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel das dezentrale Verfahren gewählt werden. Innerhalb des DCP gibt es noch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP): Wurde bereits in einem EU-Mitgliedstaat eine nationale Zulassung für ein Präparat erteilt, welches auch in anderen EU-Staaten in den Verkehr gebracht werden soll, muss zwingend ein MRP-Verfahren durch den pharmazeutischen Unternehmer angestrengt werden (Paragraf 25 b AMG).
Der Antrag auf Erstzulassung kann dezentral in einem der EU-Mitgliedstaaten eingereicht werden. Zulassungsverfahren in weiteren Mitgliedstaaten können bis zum Abschluss ausgesetzt werden. Seit 1998 ist die Entscheidung über die Zulassung auch für die übrigen Mitgliedstaaten verbindlich. Sie wird ihnen durch das verfahrensführende Land mit einem Beurteilungsbericht zugeleitet und muss innerhalb einer Frist von 90 Tagen anerkannt werden. Ausnahmen gelten nur für den Fall, dass die Zulassung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann (Paragraf 25 AMG).
Unstimmigkeiten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels werden durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geklärt.
Zentrales Zulassungsverfahren:
Beim zentralen Zulassungsverfahren wird die Zulassung von der Kommission in Brüssel und nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde erteilt. Für das Verfahren ist die EMA in London zuständig. An der Prüfung der eingereichten Unterlagen sind alle Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beteiligt. Die so erteilten Genehmigungen sind für fünf Jahre EU-weit gültig und bedürfen für eine Verlängerung einer erneuten Überprüfung.
Das zentrale Zulassungsverfahren kann fakultativ auch für Arzneimittel mit einem innovativen Wirkstoff beantragt werden. Seit der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung im März 2004 gilt für Arzneimittel mit neuen Stoffen obligatorisch das Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren, wenn sie zur Behandlung von Aids, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen sowie seltenen Erkrankungen bestimmt sind.