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Medizinprodukte: EU-Parlament dringt auf Änderungen

23.10.2024 3 Min. Lesedauer

Das Europaparlament fordert schnelle Änderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Die EU-Kommission soll bis Ende des ersten Quartals 2025 Vorschläge zur Lösung der drängendsten Probleme im Zusammenhang mit den betreffenden zwei EU-Verordnungen vorlegen, heißt es in einer heute in Straßburg mit großer Mehrheit verabschiedeten interfraktionellen Entschließung.

Ein weitergehender Antrag der Europäischen Volkspartei (EVP), der die Kommission zu einem konkreten Zeitplan für eine grundsätzliche MDR-Überarbeitung aufforderte, wurde von Sozialdemokraten, Grünen und Liberalen nicht mitgetragen.

Die Parlamentsentschließung geht zurück auf eine Initiative des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion, Peter Liese. Er fordert eine generelle Entschlackung der  Verordnungen, die schnellere Zertifizierung innovativer Medizinprodukte und Sonderregeln für Nischenprodukte und solche zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Devices). „Es geht darum, Leben zu retten. Schon jetzt sind Herzkatheter für Kinder eine Mangelware in Europa“, so der CDU-Politiker. Gesonderte Konformitätsverfahren für Orphan Devices befürwortete heute auch die EU-Vertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV). Dagegen fehle es bisher an transparenten Fakten der Kommission „über die Gründe von Nichtverfügbarkeiten und Marktrücknahmen“, sagte DSV-Geschäftsführerin Ilka Wölfle.

Die Industrie kritisiert vor allem Zeitverluste und Kosten. Der Branchenverband BVMed bezifferte gestern die EU-weiten Mehrkosten durch den Verwaltungsaufwand auf „sieben bis zwölf Milliarden Euro“. Das schwäche die Unternehmen im globalen Wettbewerb deutlich. Wie der BVMed fordert auch der Verband Pharma Deutschland eine unbegrenzte Gültigkeit der Produktzulassung. Die jetzt vorgeschriebene Rezertifizierung alle fünf Jahre „erhöht unnötig den Aufwand für Hersteller, ohne dabei die Sicherheit der Produkte zu verbessern“, so Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann.

Laut BVMed will Deutschland bei der nächsten Tagung der EU-Gesundheitsminister am 2. und 3. Dezember eine Initiative zur Revision der EU-Vorhaben starten. Den konkreten Termin bestätigte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) heute gegenüber G+G nicht. Das BMG trete „für eine substanzielle Reform der EU-Medizinprodukteverordnungen ein, um ein hohes Niveau des Patientenschutzes mit guten Rahmenbedingungen für Innovationen zu verbinden“. Es gebe diesbezüglich „vielfältige Kontakte zur Europäischen Kommission, zum Europäischen Parlament und zu anderen Mitgliedstaaten“. (toro)