Lauterbach und Lemke legen Entwurf zur Medizinforschung vor
Mit weniger Bürokratie und schnelleren Verfahren sollen die Bedingungen für Unternehmen verbessert und der Pharmastandort Deutschland gestärkt werden. Dafür haben Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) und Umweltministerin Steffi Lemke (Grüne) nun den angekündigten Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgelegt.
Im Bereich der Forschung soll vor allem die vereinfachte Beantragung von Studien an einer zentralen Stelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) die Prozesse beschleunigen. Zugleich sollen Wachstum und Beschäftigung im Pharmabereich gefördert werden. Verbände sind aufgefordert, bis zum 22. Februar ihre Stellungnahmen abzugeben.
Die wichtigsten Maßnahmen des Entwurfs, der G+G vorliegt, sind: Das Bfarm wird Koordinierung und Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte, übernehmen. Zudem soll dort eine „Bundes-Ethik-Kommission“ eingesetzt und der Zugang zu Daten des Bfarm-Forschungsdatenzentrums der Pharmaforschung ermöglicht werden. Ferner sollen die pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten.
Außerdem werden strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Mit dieser Verzahnung wird eine zentrale Forderung der Pharmaindustrie umgesetzt. Der Präsident des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller, Han Steutel, kritisierte dennoch, der Entwurf springe noch zu kurz, „um Deutschland wieder in die internationale Spitzengruppe zurückzubringen“. So sollten etwa „Standardvertragsklauseln“ verbindlich eingeführt werden.
„Der Pharma- und Forschungsstandort Deutschland muss wieder konkurrenzfähig werden“, hatte Gesundheitsminister Karl Lauterbach bei der Vorstellung der Eckpunkte für ein MFG im Dezember betont. „Wir haben eine sehr gute Grundlagenforschung, aber wenige Patente und Produktion, die daraus folgen.“ Die Prozesse würden deutlich beschleunigt, der Standort Deutschland gestärkt werden. (sg)