GBA-Beschluss entfacht Debatte um Austauschbarkeit von Biosimilars
Mit dem Start des Stellungnahmeverfahrens zum Austausch von biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimitteln (Biopharmazeutika) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) eine neue Diskussion um die Substitution durch Biosimilars angestoßen. Die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Carola Reimann, begrüßte den Schritt: „Durch den direkten Wettbewerb infolge der Austauschbarkeit wird die Versorgung der Versicherten künftig günstiger.“ Zudem werde sie auch sicherer, da Apotheken unbürokratisch und aufwandsarm „wirkstoffanaloge Arzneimittel“ abgeben könnten. Kritik hingegen kam vom Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft (AG) Pro Biosimilars, Walter Röhrer: „Die Politik bewegt sich auf denselben Teufelskreis zu, in den sie auch bei Generika geraten ist.“
In der Arzneimittelrichtlinie zu den Biosimilars, die zum Beispiel in der Krebstherapie verwendet werden, heißt es nun im neu eingefügten Paragraf 40c: „Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel an Versicherte zur Ersetzung durch ein preisgünstiges Arzneimittel verpflichtet.“ Dabei soll das andere Mittel mit dem verordneten „in Wirkstärke und Packungsgröße“ identisch oder vergleichbar sein. Der Arzt kann einen Austausch ausdrücklich ausschließen, und der Apotheker unter „Würdigung patientenindividueller Aspekte“ von einem Austausch absehen.
Die gesetzliche Regelung zum Austausch sei „angesichts der Entwicklung der Arzneimittelausgaben in der GKV, die sich auf Rekordniveau bewegen, wichtig und richtig“, betonte Reimann. Dass eine Substitution von Biosimilars medizinisch möglich und sicher sei, habe bereits der Austausch bei den Biosimilars in parenteralen Zubereitungen (zur Infusion/Injektion) gezeigt, der „sehr gut funktioniert“ habe. Einige EU-Länder seien Deutschland bei der Steuerung hin zu kostengünstigen Nachahmer-Präparaten voraus.
Röhrer warnte hingegen vor Lieferengpässen wie bei Generika. Die Substitutionspflicht ermögliche es den Kassen, exklusive Rabattverträge mit Herstellern abzuschließen. „Ein Kreislauf, der mit dem Wunsch nach Einsparungen beginnt, das Instrument der Exklusivverträge benutzt, die Abwanderung riskiert“, so Röhrer. Schon jetzt sorgten Biosimilars – Nachahmer-Produkte von Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist – für Kosteneinsparungen von 9,5 Milliarden Euro seit 2015. (sg)