Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss auch auf EU-Ebene oberste Priorität haben

Anlässlich des Verordnungsvorschlags der EU-Kommission zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung fordert AOK-Vorständin Dr. Carola Reimann eine obligatorische Haftpflichtversicherung der Hersteller. 

„Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag verfolgt die EU-Kommission das Ziel, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… durch einen Abbau an Bürokratie zu erleichtern. Bei diesen Medizinprodukten handelt es sich u.a. um Herzschrittmacher, Stents und künstliche Hüftgelenke – also um Produkte, bei denen die Patientensicherheit essentiell ist. Hier weist der Verordnungsvorschlag allerdings eine Leerstelle auf.  

Wichtig ist: Wenn durch Bürokratieabbau künftig auch Regeln zum Schutz von Patientinnen und Patienten abgebaut werden, dann muss gleichzeitig das Kostenrisiko für jene Herstellerfirmen steigen, die mangelhafte Produkte auf den Markt bringen. 

Die AOK Die AOK hat mit mehr als 20,9 Millionen Mitgliedern (Stand November 2021) als zweistärkste Kassenart… -Gemeinschaft fordert vor diesem Hintergrund, dass die Hersteller von der EU gesetzlich dazu verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer angemessenen Mindestdeckungssumme abzuschließen, die im Schadensfall von den Geschädigten auch direkt auf EU-Ebene in Anspruch genommen werden kann.

Es darf nicht sein, dass geschädigte Patientinnen und Patienten oder aber die Kranken- oder Pflegekassen - beziehungsweise andere Sozialversicherungsträger - auf den Kosten für Folgebehandlungen sitzen bleiben und die Betroffenen dann auch kein Schmerzensgeld erhalten, wenn Hersteller von fehlerhaften Produkten zahlungsunfähig sind. Möglich sind obligatorische Haftpflichtversicherungen in jedem Fall: Das zeigen etwa Produkte, die unter die Strahlenschutzverordnung fallen und ganz profan auch Kfz-Versicherungen.“