EU-Ticker Oktober

Die Neigung der EU-Kommission zum öffentlichkeitswirksamen Ausrufen politischer Initiativen macht es schwierig, den Überblick zu behalten. Jetzt hat EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi „COMPASS-AI“ angekündigt. Mit der am 22. Oktober in Brüssel vorgestellten „Leitinitiative“ will er die Verwendung von Systemen künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen Das Gesundheitswesen umfasst alle Einrichtungen, die die Gesundheit der Bevölkerung erhalten,… unterstützen. Eine „Expertengemeinschaft“ soll „die verantwortungsvolle und wirksame Integration von KI in den klinischen Bereich“ vorantreiben und die Akzeptanz für entsprechende Projekte fördern“. Einzelheiten zur Zusammensetzung des Gremiums nannte Várhelyi noch nicht. Die Initiative soll sich seinen Angaben zufolge zunächst auf zwei Schwerpunktbereiche konzentrieren: die Krebsbehandlung und die Gesundheitsversorgung in abgelegenen Regionen der EU-Länder. „Unterstützt von Partnern mit umfangreichen Netzwerken zwischen Krankenhäusern, Fachgesellschaften und EU-Projekten im Bereich der KI-Gesundheitspflege wird die Initiative auch eine interaktive digitale Plattform einrichten, um bewährte Verfahren zu erfassen und den Wissensaustausch zu erleichtern“, erläuterte die Kommission.

Laut Ankündigung will Várhelyi „COMPASS-AI“ in den Aufbau des europäischen Gesundheitsdatenraumes (EHDS) einbetten. Gesetzlich soll sie in dem bereits im Juli angekündigten Biotechnikgesetz verankert werden. Das Gesundheitswesen spielt in der KI-Strategie der Kommission eine Vorreiterrolle. Es sei „der Ort, an dem die Bürgerinnen und Bürger als erstes die Vorteile einer vertrauenswürdigen europäischen KI erfahren werden, die die Diagnose verbessert, die personalisierte Prävention Prävention bezeichnet gesundheitspolitische Strategien und Maßnahmen, die darauf abzielen,… stärkt, Ärzte unterstützt und die Entdeckung neuer Behandlungsmethoden beschleunigt“, betonte Várhelyi. Gemeinsam mit der dänischen EU-Ratspräsidentschaft veranstaltet die Kommission am 3. und 4. November in Kopenhagen den Fachgipfel „KI in der Wissenschaft“.

Noch bis Jahresende will die EU-Kommission den Vorschlag für ein Gesetz zur Reduzierung, Vereinfachung und Zusammenführung bestehender und noch geplanter EU-Regelungen in den Bereichen Künstliche Intelligenz (KI), Datenschutz Der Datenschutz ist in der Sozialversicherung von besonderer Bedeutung, da ihre Träger auf eine… , Cybersicherheit und elektronische Identifizierung vorlegen. Das als „Digital-Omnibus“ bezeichnete Paket ist Teil der von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen zu Beginn ihrer zweiten Amtszeit angekündigten „Simplifizierungsagenda“. Schrittweise soll die gesamte EU-Gesetzgebung durchforstet werden. In ihrem am 22. Oktober vorgelegten Arbeitsprogramm für 2026 konkretisierte die Kommission dieses Vorhaben noch einmal.

Von Mitte September bis Mitte Oktober hatten Politik, Wirtschaft, Interessenverbände und EU-Bürger Gelegenheit zur Stellungnahme zum „Digital-Omnibus“. Die Europavertretung der deutschen Sozialversicherungen (DSV) sicherte in ihrer Rückmeldung Unterstützung zu. Neben Bürokratieabbau gehe es auch um mehr Rechtssicherheit. Dabei sei für die gesetzliche Kranken-, Renten- und Unfallversicherungen vor allem der Umgang mit dem KI-Gesetz von zentraler Bedeutung, sagte DSV-Direktorin Ilka Wölfle dem AOK Die AOK hat mit mehr als 20,9 Millionen Mitgliedern (Stand November 2021) als zweistärkste Kassenart… -Magazin G+G. „Das betrifft etwa die Definition von KI, die Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen und den Umgang mit ihnen, aber auch das Zusammenspiel mit anderen Rechtsakten wie der Medizinprodukteverordnung und der Datenschutz-Grundverordnung.“

Die Sozialversicherungen wünschen sich praxisnähere Leitlinien werden definiert als systematisch entwickelte Entscheidungshilfen für Ärzte und Patienten, die eine… zur Definition von KI und zum Umgang mit Hochrisiko-KI-Systemen. Auch beim Zusammenspiel von KI-Gesetzgebung, Medizinprodukteverordnung und europäischer Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gebe es Handlungsbedarf. Die DSV regt an, bei der Risikobewertung von KI-Systemen klar „zwischen gemeinwohlorientiertem Einsatz von KI im öffentlichen Sektor und kommerziell motivierten Profiling-Praktiken“ zu unterscheiden, „um Innovation im Bereich der sozialen Sicherheit nicht zu behindern“.

Die Europavertretung begrüßt auch die geplante Überarbeitung der DSGVO. „Veraltete Vorschriften zu Cookies und anderen Tracking-Technologien“ behindern aus Sicht der Sozialversicherungen innovative digitale Projekte, beispielsweise Online-Plattformen im Bereich Rehabilitation Die Weltgesundheitsorganisation versteht unter Rehabilitation alle Maßnahmen, die darauf abzielen,… oder Nachsorge. Positiv bewertet die DSV auch das Vorhaben, die bestehenden Pflichten zur Meldung von Sicherheits- und Datenschutzvorfällen an nationale und EU-Behörden sinnvoll zusammenzuführen. Und bei der Einführung einer „europäischen digitalen Identität (EUDI)“ gelte es, „die Grundlage für sichere, interoperable und grenzüberschreitende Identifikationsverfahren zu schaffen“. Im Klartext: Keine EU-Insellösungen, sondern Anbindung an bestehende nationale Infrastrukturen „um Doppelstrukturen und unnötige Schnittstellenentwicklungen zu vermeiden“ – auch mit Blick auf die grenzüberschreitende Verwendung von Sozialdaten.

Um die EU-Digitalgesetzgebung und nationale Maßnahmen geht es auch bei einer gemeinsamen Veranstaltung der deutschen Sozialversicherungen mit Vertreterinnen und Vertretern der Bundesregierung, der EU-Kommission und des Europaparlamentes am 17. November in Berlin. „Digitale Anwendungen ermöglichen es der Sozialversicherung Die Sozialversicherung in ihrer heutigen Form geht auf die "Kaiserliche Botschaft" von 1881 und die… , Leistungen bürgernäher und effizienter zu gestalten. Interoperable Verfahren und gemeinsame Datenräume tragen dazu bei, Bürokratie abzubauen und die grenzüberschreitende Versorgung mobile Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer zu erleichtern“, heißt es in der Ankündigung.

EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hat bekräftigt, dass er noch in diesem Jahr Vorschläge für eine Überarbeitung der EU-Medizinprodukteverordnung vorlegen werde. Es gehe darum, „Innovationswege zu modernisieren, Kontrollen vorhersehbarer und effizienter zu gestalten und sicherzustellen, dass Europa für europäische Patientinnen und Patienten weltweit führend bei sicheren, erschwinglichen und hochmodernen Medizintechnologien bleibt“, sagte der Ungar Mitte Oktober beim Besuch des Medizintechnikherstellers Carl-Zeiss-AG in Jena.

„Angesichts des wachsenden internationalen Wettbewerbs, besondere aus China, und der sich wandelnden geopolitischen Dynamik müssen wir mehr tun, um europäische Medizintechnikunternehmen zu unterstützen und ihnen Innovationen und Wachstum hierzulande zu erleichtern“, unterstrich Várhelyi.

Auf die im Arbeitsprogramm der Kommission für 2025 verankerte MDR-Novelle drängt auch der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). „Überbordende Bürokratie“ sorgt nach einem Anfang Oktober veröffentlichten Stimmungsbarometer weiter für schlechte Laune in der Branche. Zwar erwarten die Mitgliedsunternehmen ein Umsatzplus von 3,1 Prozent (2024: 1,2 Prozent). Bei den Gewinnen sehe es dagegen weiter mau aus, sagte BVMed-Vorstandschef Mark Jalaß. Die Hersteller wollen die Pflicht zur Rezertifizierung von Medizinprodukten alle fünf Jahre kippen und fordern eine schnellere Zulassung Die Berechtigung, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Leistungen zu erbringen, setzt… von innovativen Produkten und Nischen-Technologie. Von Brüssel und Berlin erwarten sie zudem Rückendeckung bei den Zollverhandlungen mit den USA. Es gehe darum, die auf 15 Prozent festgelegten US-Zölle für Medizinprodukte Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder… „wieder auf Null zu senken“, so Jalaß.

Das Zentrum für Pandemie- und Epidemie-Informationen der Weltgesundheitsorganisation  (WHO-Hub) in Berlin verfügt jetzt über ein neues System zur Simulation möglicher Pandemien. Die EU-Kommissarin für Krisenvorsorge und ‑management, Hadja Lahbib, weihte den von der EU finanzierten Simulator Mitte Oktober am Rande des Weltgesundheitsgipfels 2025 ein. „Krankheiten verbreiten sich schneller und sie sind unberechenbarer als je zuvor. Sie können Grenzen und Kontinente überqueren. In einer solch dynamischen Welt ist es entscheidend, die richtigen Informationen zur richtigen Zeit zur Verfügung zu haben, um Leben zu retten“, sagte Lahbib in Berlin.

Bei dem jedes Jahr im Oktober von der Berliner Charité organisierten „World Health Summit“ bekräftigte sie die Unterstützung der EU für eine Initiative zur globalen Resilienz im Gesundheitsbereich. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken betonte bei der Veranstaltung, dass Deutschland ein engagierter Partner der WHO bleibe und „seiner Führungsrolle in der globalen Gesundheit und der internationalen Zusammenarbeit“ gerecht werden wolle.

Nicht ganz in dieses Bild passte die Ankündigung von Warkens Kabinettskollegin Reem Alabali Radovan (SPD). Die Bundesministerin für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung gab beim Gesundheitsgipfel eine Kürzung der deutschen Beiträge der für den Globalen Fonds zur Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria um 300 Millionen auf eine Milliarde Euro bekannt. Dies werde „weltweit zur weiteren Ausbreitung von Tuberkulose, Aids und Malaria führen und sehr viele Menschenleben kosten“, kritisierten die Grünen.

Die Vizepräsidentin des Europäischen Parlaments, Katarina Barley (SPD), und der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese wollen die Entwicklung der „Pille für den Mann“ voranbringen. „Viele Produkte für männliche Verhütung sind in der Pipeline, aber derzeitige Regeln verhindern Weiterentwicklung“, heißt es einem offenen Brief der EU-Parlamentarier an die Chefin der EU-Arzneimittelagentur (EMA), Emer Cooke. Die EMA müsse in dieser Frage aktiv werden. Für den 4. November hat Liese zu einer Auftaktveranstaltung ins Europaparlament eingeladen. Dazu ist neben Vertretern aus Medizin und Pharmaindustrie auch der Chefmediziner der EMA, Steffen Thirstrup, angekündigt.

„Immer noch tragen Frauen die Hauptverantwortung für Empfängnisverhütung. Dabei gibt es längst vielversprechende Ansätze für sichere und nebenwirkungsarme Präparate für Männer“, so Barley in dem Brief. „Veraltete und unfaire Zulassungsverfahren verhindern jedoch, dass diese auf den Markt kommen. Es ist nicht gerecht, dass für Männer nur Präparate ohne Nebenwirkungen zugelassen werden während Frauen erhebliche körperliche und psychische Nebenwirkungen der Verhütung ertragen.“

Bei den bestehenden Entwicklungsansätzen handele es sich „in der Regel nicht um Tabletten oder Pillen, sondern um Präparate, die als Gel aufgetragen werden“, erläuterte Mediziner Liese. Die Arzneimittel Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und… -Zulassungsbehörden gingen „bisher davon aus, dass der Mann keinen direkten medizinischen Nutzen von solchen Präparaten hat und dass deshalb nur Präparate mit null Nebenwirkungen zugelassen werden können“. „Nach meiner Einschätzung werden sie allerdings in vielen Fällen milder ausfallen als bei den herkömmlichen Methoden für Frauen“, so Liese.

Die EMA habe jetzt die Chance, „echte Gleichstellung zu fördern und den Weg für moderne, faire Verhütungsmethoden zu ebnen“, schreibt Barley. „Zudem würde das ein starkes Signal setzen: für faire Chancen, für Partnerschaft auf Augenhöhe und für echten Fortschritt in der Gesundheitsforschung. Europa kann und sollte hier eine führende Rolle übernehmen.“

Nach EU-Kommission und Europaparlament hat sich jetzt auch der Rat der EU-Regierungen für Altersbegrenzungen bei der Nutzung von Sozial-Media-Diensten ausgesprochen. Der Rat stimmte beim EU-Gipfel am 23. Oktober in Brüssel dem Vorschlag von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen zu, eine Expertengruppe mit der Ausarbeitung konkreter Vorgaben zu beauftragen. Zuvor hatte sich bereits der Binnenmarkt- und Verbraucherschutzausschuss des Europaparlamentes mit großer Mehrheit für Altersbegrenzungen beim Zugang zu Social-Media-Diensten, Video-Sharing-Plattformen und mit Künstlicher Intelligenz (KI) generierten „Freunden“ ausgesprochen. Kindern bis zu 13 Jahren sollen nach dem Votum vom 16. Oktober selbst bei Zustimmung der Erziehungsberechtigten keinen Zugang erhalten, Jugendliche bis zu 16 Jahren nur noch mit Genehmigung ihrer Eltern.

Ihre Entscheidung begründeten die Parlamentarier mit „Risiken im Zusammenhang mit Abhängigkeit, psychischer Gesundheit und der Exposition gegenüber illegalen und schädlichen Inhalten“. „Wir haben eine junge Generation, die sich in einer psychischen Krise befindet“, sagte die Verhandlungsführerin für die Fraktion der Europäischen Volksparteien (EVP), Dóra Dávid. Die Selbstregulierung der Social-Media-Plattformen habe nicht funktioniert. „Wie lange wollen wir noch warten?“, so Dávid.

Der Ausschuss forderte die EU-Kommission auf, „ihre Befugnisse nach dem Digital Services Act (DSA) voll auszuschöpfen, einschließlich Verhängen von Geldbußen oder, als letztes Mittel, das Verbot nicht konformer Websites oder Anträge, die Minderjährige gefährden“. Im Einzelnen votierte das Gremium unter anderem dafür, „Engagement-basierte Empfehlungsalgorithmen für Minderjährige“ und Minderjährigen-Profiling für Empfehlungssysteme verbieten. Zudem müsse es Plattformen untersagt werden, „finanzielle oder materielle Anreize für Kinderbefreiungen zu bieten“. Das richtet sich gegen das Auftreten Minderjähriger als Produkt-Influencer. Das Plenum des Parlaments stimmt Ende November abschließend über den Forderungskatalog ab.

Inhaltlich liegen Parlament und EU-Kommission durchaus auf einer Linie. „Wir sind uns alle einig, dass es jungen Menschen erst ab einem gewissen Alter erlaubt sein sollte, zu rauchen, zu trinken und auf nicht jugendfreie Inhalte zuzugreifen. Gleiches sollte auch für Social Media gelten“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen Ende September bei einer Veranstaltung zum Schutz von Kindern vor Online-Gefahren in New York. Mitte Juli hatte die EU-Kommission bereits Leitlinien zum Schutz Minderjähriger im Rahmen des Gesetzes über digitale Dienste veröffentlicht. Darin ist allerdings kein Mindestalter für den Zugang vorgesehen.

In Deutschland gab es 2023 EU-weit die meisten Arbeitsunfälle. Nach neuen Zahlen des EU-Statistikamtes (Eurostat) wurden hierzulande 788.576 Arbeitsunfälle registriert, davon 403 mit tödlichem Verlauf. Betroffen waren 571.900 Männer und 216.327 Frauen. Gegenüber 2022 ging die Zahl beruflicher Unfälle in Deutschland um 2.743 zurück.

Insgesamt gab es in den 27 EU-Staaten rund 2,82 Millionen Arbeitsunfälle – ein Rückgang um fünf Prozent (148.935) gegenüber 2022. 3.298 Menschen kamen im Berichtsjahr bei Arbeitsunfällen in der EU ums Leben – das entspricht einem Anteil von 0,1 Prozent aller Fälle. Mit knapp 1,91 Millionen Unfällen waren auch EU-weit Männer deutlich stärker betroffen als Frauen (913.804 Fälle).

Hinter Deutschland liegen in der Arbeitsunfall-Statistik Frankreich (641.561) und Spanien (481.022), gefolgt von Italien (268.197) und Portugal (125.873). In Deutschland spiegeln die hohen absoluten Werte allerdings auch die höhere Beschäftigtenzahl. Bezogen auf Unfälle je 100.000 Erwerbstätige lag Deutschland 2023 mit weniger als 1.400 Fällen im EU-Mittelfeld. Frankreich (2.700), Portugal (2.500) und Spanien (2.300) stehen dagegen auch bei dieser Bezugsgröße In der Sozialversicherung beziehen sich wichtige Grenzwerte auf die Bezugsgröße, in der… mit Abstand an der EU-Spitze.