Die Einwilligung ist die vorherige Einverständniserklärung des Betroffenen. Deshalb scheidet eine Genehmigung, die nachträgliche Zustimmung, als Erlaubnistatbestand aus.

Wer Betroffener im Sinne des § 67b Abs. 2 SGB X ist, ergibt sich aus der Legaldefinition nach § 67 Abs. 1 SGB X. Danach ist Betroffener eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person, deren Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse betroffen sind. Es kommt für die Einwilligung nicht auf die Geschäftsfähigkeit, sondern auf die Einsichtsfähigkeit an (in der Regel ab dem 15. Lebensjahr, vgl. § 36 SGB I).

Die Regelung in Absatz 2 Satz 2, wonach eine Einwilligung nur bei freier Entscheidung des Betroffenen wirksam ist, basiert auf Artikel 2h der EU-Datenschutzrichtlinie (Richtlinie 95/46/EG). Dort ist bestimmt, dass die Einwilligung des Betroffenen jede Willensbekundung des Betroffenen ist, "die ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgt." Die Einwilligung des Betroffenen muss grundsätzlich konkret sein. Eine pauschale Erklärung des Betroffenen, er sei mit jeder weiteren Form der Verarbeitung seiner Daten einverstanden, reicht in der Regel nicht aus. Der Gesetzgeber hat hier insbesondere den Hinweis auf den Zweck einer vorgesehenen Verarbeitung und Nutzung wie auf die Folgen der Verweigerung der Einwilligung vorgeschrieben. Der Betroffene muss übersehen können, auf welche Daten sich eine Einwilligung erstreckt. Blankoermächtigungen zur Datenverarbeitung und -nutzung genügen nicht.

§ 67b Abs. 2 SGB X stellt den Grundsatz auf, dass die Einwilligung und der Hinweis der Schriftform bedürfen. Der Verstoß gegen die Schriftform hat - sofern nicht einer der Ausnahmefälle vorliegt - die Nichtigkeit der Einwilligung, d. h. die Unwirksamkeit der Einwilligung von Anfang an zur Folge. Satz 4 verschärft diese Schriftform noch weitergehend, indem die Einwilligung, wenn sie mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt wird, im äußeren Erscheinungsbild der Erklärung hervorgehoben werden muss.

Eine mutmaßliche Einwilligung, d. h. wenn zwar keine Einwilligung erfolgte, die gesamte Würdigung des Sachverhalts aber zu dem Ergebnis führt, dass der Betroffene seine Zustimmung erteilt haben würde, reicht grundsätzlich nicht aus. Die Einwilligung ist grundsätzlich jederzeit ex nunc widerrufbar. Hier gelten die allgemeinen Regeln.

(1) Der Gesetzgeber hat nur in wenigen Fällen eine Ausnahme von der Schriftlichkeit unter besonderen Umständen zugelassen. So hat der Gesetzgeber in § 67b Abs. 3 SGB X die wissenschaftliche Forschung als einen derartigen Ausnahmefall angesehen. Ansonsten ist an Fälle der besonderen Eilbedürftigkeit (vergleichbar dem ärztlichen Eingriff im Notfall), der Unzumutbarkeit für die datenverarbeitende Stelle, des besonderen Interesses des Betroffenen oder sich ständig wiederholender Geschäftsvorfälle mit einmaliger schriftlicher Einwilligung zu denken.

(2) Die Schriftform der Einwilligung kann durch die elektronische Form gem. § 36a Abs. 2 SGB I ersetzt werden.