§ 14a AM-RL, Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung gemäß § 34 Absatz 2 SGB V

(1) Arzneimittel, die überwiegend zur Raucherentwöhnung dienen, sind nach § 34 Absatz 1 Satz 7 ff. SGB V von der Versorgung ausgeschlossen.

(2) Abweichend von Absatz 1 haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, nach § 34 Absatz 2 SGB V Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung.

(3)1 Die ausnahmsweise zur Tabakentwöhnung verordnungsfähigen Arzneimittel sind in Anlage IIa aufgeführt. 2 Die Verordnung dieser Arzneimittel ist zulässig, wenn eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt ist und die Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung zur Anwendung kommen. 3 Die Feststellung einer bestehenden schweren Tabakabhängigkeit erfolgt auf der Grundlage der Kriterien nach ICD-10-GM für die Diagnose F17.2 und

• -einer Selbsteinschätzung der Versicherten mithilfe des Fagerströmtests für Zigarettenabhängigkeit (Heatherton TF et al. The Fagerström Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerström Tolerance Questionnaire. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x. in Verbindung mit der AWMF-S3-Leitlinie "Rauchen und Tabakabhängigkeit: Screening, Diagnostik und Behandlung", Version 3.1, S. 243/244), aus dem sich ein Punktwert von mindestens 6 ergibt, oder
• -wenn trotz bestehender Risikokonstellationen der Versicherten (z. B. COPD/Asthma, kardiale oder kardiovaskuläre Erkrankungen, Schwangerschaft) eine Abstinenz nicht gelingt.

(4)1 Arzneimittel zur Tabakentwöhnung kommen im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung zur Anwendung, wenn der oder die Versicherte gegenüber der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt die Einschreibung oder Anmeldung zu einem Tabakentwöhnungsprogramm glaubhaft macht und dieses die folgenden allgemeinen und programmspezifischen Anforderungen erfüllt:

• a)Festgelegtes Ziel der Intervention:
• Beendigung des Tabakkonsums bzw. Erreichen der Rauchabstinenz
• b)Anforderungen an die Inhalte der Intervention:
• aa)1 Mindestanforderung ist die Vermittlung von spezifischem Hintergrundwissen zum Rauchverhalten sowie zur Tabakentwöhnung. 2 Die Informationen können dabei in einer separaten Informationsphase oder praxis- bzw. übungsbegleitend vermittelt werden. 3 Verweise auf vorangegangene Kursstunden sind dann möglich, wenn Inhalte zur Festigung des Gelernten wiederholt werden.
• bb)1 Gesundheitliche Aussagen und Informationen sowie die präsentierten Inhalte müssen dem aktuellen medizinischen Wissensstand entsprechen und aktuelle und anerkannte fachliche Standards berücksichtigen. 2 Sämtliche verwendete Quellen sind entsprechend anzugeben.
• cc)1 Die Programme müssen frei von Produktwerbung sein. 2 Der Verkauf von Begleitprodukten bzw. ergänzenden Anwendungen im Zusammenhang mit dem Programm ist ausgeschlossen. 3 Digitale Programme dürfen nicht zur Verwendung mit einem bestimmten Arzneimittel bestimmt sein.
• c)Anforderungen an die Methodik der Intervention:
• aa)1 Neben reinen Präsenzkursen können auch IKT (Informations- und Kommunikationstechnologie)-Kurse zum Einsatz kommen. 2 IKT-Kurse werden auf elektronischem Weg angeboten. 3 Auch Mischformen (sog. Blended Learning) sind möglich. 4 Diese Programme kennzeichnet ein wechselseitiger Austausch zwischen Kursleitenden und Teilnehmenden in Präsenz oder über Online-Kommunikation, sodass für ihre Qualität die Qualifikation der Kursleiterinnen und Kursleiter entscheidend ist. 5 Für diese Programme sind daher zusätzlich die speziellen Kriterien hinsichtlich der Qualifikation des Personals nach Buchstabe e zu erfüllen.
• bb)1 Im Unterschied zu Präsenz- und IKT-Kursen richten sich Digitale Programme und Digitale Anwendungen an einzelne Versicherte. 2 Bei Digitalen Anwendungen übernimmt digitale Technologie wesentliche Funktionen, die in herkömmlichen, d. h. nicht-digitalen, Kursen typischerweise durch Kursleiterinnen und Kursleiter wahrgenommen werden. 3 Bei der Nutzung müssen Versicherte mit dem Digitalen Programm oder der Digitalen Anwendung interagieren. 4 Rein telemedizinische Plattformen, reine Foren/Communities, Informationsportale oder Anwendungen, deren Schwerpunkt die Messung von Gesundheitsverhalten oder Risikofaktoren ist oder die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dienen, sind nicht zulässig. 5 Für die Qualität Digitaler Programme und Digitaler Anwendungen sind mangels des direkten Austauschs zwischen Kursleitenden und Versicherten neben dem vorab konzipierten Inhalt des Programms oder dessen Anwendung die Nutzerfreundlichkeit sowie Datenschutzaspekte relevant. 6 Für diese Programme sind daher zusätzlich die speziellen Kriterien nach Buchstabe f zu erfüllen.
• d)Anforderungen an die Dauer der Intervention:
• aa)1 Die Intervention soll bei Präsenzprogrammen grundsätzlich mindestens 8 thematisch aufeinander aufbauende Einheiten von jeweils mindestens 45 Minuten Dauer — in der Regel im wöchentlichen Rhythmus — umfassen; zum Transfer des Gelernten in den Alltag sind größere Intervalle möglich. 2 Die Maßnahmen sollen 12 Einheiten à 90 Minuten Dauer nicht überschreiten.
• bb)IKT-Kurse können in Bezug auf Umfang und Frequenz von den formalen Anforderungen von Präsenzkursen abweichen, wenn die Abweichung fachlich begründbar ist.
• cc)Bei Digitalen Programmen und Digitalen Anwendungen können der Rhythmus und die Dauer in der Regel weitgehend selbst von den Versicherten bestimmt werden, sodass auch wöchentliche und länger dauernde Nutzung (z. B. via Laptop) oder tägliche, jedoch kürzere Nutzung der Anwendung (z. B. via Smartphone) möglich sind.
• e)Besondere Anforderungen an die Qualifikation des Personals bei Präsenz- und IKT-Kursen:
• aa)1 Die Intervention soll bei Präsenzprogrammen grundsätzlich mindestens 8 thematisch aufeinander aufbauende Einheiten von jeweils mindestens 45 Minuten Dauer — in der Regel im wöchentlichen Rhythmus — umfassen; zum Transfer des Gelernten in den Alltag sind größere Intervalle möglich. 2 Die Maßnahmen sollen 12 Einheiten à 90 Minuten Dauer nicht überschreiten. 3 Mindestanforderung für die Durchführung der Intervention ist ein staatlich anerkannter Berufs- oder Studienabschluss als
• -Ärztin bzw. Arzt,
• -Psychotherapeutin bzw. Psychotherapeut
• oder mit Bezug zur psychosozialen Gesundheit, Pädagogik oder Sozialen Arbeit.
• bb)Die fachliche Befähigung zur Leitung der Programme wird darüber hinaus nachgewiesen durch spezielle fachliche Kompetenzen gemäß Anlage IIa Teil B oder alternativ den Nachweis, dass diese Voraussetzungen bereits vom Berufs- oder Studienabschluss umfasst sind.
• cc)Die Einweisung in das durchzuführende Programm bzw. die vorgesehenen Inhalte und Verfahren insbesondere bei Verwendung eines bestehenden, geprüften Konzepts ist zu belegen, sofern diese nicht bereits aus den in Doppelbuchstabe bb genannten Nachweisen hervorgeht.
• f)Besondere Anforderungen an Digitale Programme und Digitale Anwendungen:
• aa)Identifizierbarkeit des Anbieters
• 1 Der Anbieter des Digitalen Programms oder der Digitalen Anwendung muss für die Versicherten eindeutig identifizierbar sein. 2 Bei Digitalen Anwendungen als Medizinprodukt ist eine Haftpflichtversicherung nachzuweisen.
• bb)Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität
• 1 Der Anbieter ist dafür verantwortlich, die gesetzlichen Regelungen zum Einsatz des Digitalen Programms zu identifizieren und einzuhalten. 2 Insbesondere sind dabei die gesetzlichen Regelungen der DSGVO, des BDSG und des TMG zu berücksichtigen. 3 Die anwendungsbezogenen Anforderungen entsprechend Abschnitt 2 §§ 3 bis § 6 DiGAV müssen erfüllt sein. 4 Eine Weitergabe personenbezogener Daten der Nutzerinnen und Nutzer an andere Nutzerinnen und Nutzer ist nur mit gesonderter Einwilligung der Versicherten zulässig (opt-in).
• cc)Verfügbarkeit individueller Unterstützung
• 1 Die verpflichtend vorzuhaltende technische und fachliche Mindestunterstützung erfordert eine Antwort innerhalb von 48 Stunden nach Anfrage der Versicherten. 2 Die Anbieter sind dabei frei in der Wahl des Mediums (z. B. E-Mail, telefonisch).
• g)Anforderung an Studien:
• 1 Für den Nachweis des Nutzens aller Programme muss eine vollständig publizierte, vergleichende Studie (mindestens im Eingruppen-Prä-Post-Design bzw. als intraindividueller Vergleich verschiedener Messzeitpunkte) oder eine höherwertige Studie vorliegen. 2 Die Studie muss in einem öffentlichen Studienregister registriert werden. 3 Das Hinzuziehen einer Ethikkommission wird empfohlen und ist für die Durchführung von Studien mit vulnerablen Gruppen verpflichtend. 4 Bei Studien sind validierte Instrumente zu verwenden und (patientenrelevante) Endpunkte vorab eindeutig festzulegen und zu definieren.
• h)Die Erfüllung der in Absatz 4 Buchstabe a bis g genannten Anforderungen an ein evidenzbasiertes Programm zur Tabakentwöhnung wird vermutet, wenn
• -bei Präsenz- und IKT-Programmen sowie Digitalen Programmen zur Prävention eine 3-Jahres-Zertifizierung durch die Zentrale Prüfstelle Prävention im Auftrag der Kooperationsgemeinschaft der gesetzlichen Krankenkassen nach § 20 Absatz 4 Nummer 1 SGB V im Themenbereich "Suchtmittelkonsum" (Förderung des Nichtrauchens) oder
• -bei Nutzung einer Digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a SGB V (DiGA) eine dauerhafte Aufnahme im Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ("DiGA-Verzeichnis") nach § 139e SGB V mindestens für die Indikation F17.2 nach ICD-10-GM und auf Basis eines medizinischen Nutzens nach § 139e Absatz 2 Satz 3 SGB V erfolgt ist.

(5)1 Die Versicherten sind verpflichtet, die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt über die notwendigen Grundlagen zur Beurteilung des Schweregrades ihrer Tabakabhängigkeit zu informieren. 2 Eine Einschreibung oder Anmeldung zu einem evidenzbasierten Programm zur Tabakentwöhnung entsprechend den Anforderungen nach Absatz 4 sowie Bezeichnung, Dauer und geplantes Ende des Programms sind gegenüber der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt glaubhaft zu machen. 3 Eine in der Vergangenheit bereits erfolgte Teilnahme an einem evidenzbasierten Programm zur Tabakentwöhnung mit Arzneimitteltherapie ist mitzuteilen. 4 Bei Vorlage einer Anmelde- oder Teilnahmebescheinigung der Gesetzlichen Krankenversicherung gelten die Verpflichtungen aus Satz 2 und 3 als erfüllt. 5 Bei Vorlage einer Anmeldebescheinigung eines Krankenhauses gilt die Verpflichtung aus Satz 2 als erfüllt.

(6) Die Verordnungsvoraussetzungen nach Absatz 3 und 4 sind, auch soweit sie auf Angaben der Versicherten beruhen, zu dokumentieren.

(7)1 Nach Ablauf einer Therapiedauer von 3 Monaten ist die Zweckmäßigkeit der weiteren Verordnung von Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt zu prüfen. 2 Bei Unverträglichkeit des zuerst verordneten Arzneimittels zur Tabakentwöhnung gilt die Umstellung auf ein neues Arzneimittel zur Tabakentwöhnung als Teil der begonnenen Behandlung.

(8) Eine erneute Versorgung nach Absatz 2 ist frühestens 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Absatz 2 möglich.