§ 20 DiGAV, Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

(1)1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 SGB V in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. 2 Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. 3 Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.

(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.

(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:

• 1.den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten und den Nachweisen zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit,

Nummer 1 geändert durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).

• 2.den nach den §§ 10 bis § 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

Nummer 2 geändert durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101).

• 3.der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,
• 4.den Verordnungszeiträumen und den für die jeweiligen Verordnungszeiträume festgelegten Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 SGB V,

Nummer 4 neugefasst durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).

• 5.den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 SGB V, sofern zutreffend,

Nummer 5 geändert durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

• 6.den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 SGB V, sofern zutreffend,

Nummer 6 neugefasst durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309), geändert durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).

• 7.den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend, und

Nummer 7 angefügt durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309), geändert durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).

• 8.den Gründen für eine Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen.

Nummer 8 angefügt durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).

(4)1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die maßgeblichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 1 SGB V, wenn ein Hersteller erstmals Daten zur Nutzungshäufigkeit nach § 23c von mindestens 200 Nutzern einer digitalen Gesundheitsanwendung für ein Kalenderquartal übermittelt hat. 2 Die Ergebnisse sind zu erläutern und grafisch aufzubereiten.

Absatz 4 angefügt durch V vom 27. 1. 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) (1. 2. 2026).